6月3日，諾和諾德司美格魯肽注射液的上市申請正式獲藥監局受理。

(資料圖片僅供參考)

對于這款產(chǎn)品國內并不陌生，早在2021年4月，國家藥監局便批準司美格魯肽注射液0.5毫克、1毫克預充注射筆上市，用于治療成人2型糖尿病及降低T2DM合并心血管疾病患者的心血管不良事件風(fēng)險。

但即便如此，此次的消息依然引發(fā)了市場(chǎng)震動(dòng)，在于諾和諾德這次申報的適應癥為減重適應癥：作為低卡路里飲食和增加體力活動(dòng)的輔助治療用于初始體重指數(BMI)≥30kg/m2(肥胖)，或≥27kg/m2且<30kg/m2(超重)并且伴有至少一種與超重相關(guān)合并癥的成人患者。

智通財經(jīng)APP了解到，司美格魯肽注射液在歐美一直被稱(chēng)作“減肥神藥”，并已獲批降糖和減重適應癥，商品名分別為Ozempic和Wegovy。

正如前文提到，在國內市場(chǎng)，司美格魯肽只被獲批了降糖適應癥，減重適應癥則并未獲批。此次諾和諾德正式申報減重適應癥，意味著(zhù)一旦流程順利，“減肥神藥”即將在國內正式上市，而這或將對未來(lái)國內的減重藥市場(chǎng)空間及格局產(chǎn)生較大影響。

減肥神藥或改變國內市場(chǎng)格局

司美格魯肽在國內申報減重適應癥獲得廣泛關(guān)注的原因之一，在于上月諾和諾德提前公布了該產(chǎn)品最新的臨床結果。

今年5月22日，諾和諾德宣布了一項原計劃6月公布的50mg司美格魯肽片劑減重IIIa期OASIS 1研究主要結果。

該研究共納入667例伴有一種或多種并發(fā)癥、平均基線(xiàn)體重為105.4kg的肥胖或超重成人患者，旨在評估口服司美格魯肽(50mg，每日1次)對比安慰劑的減重效果和安全性，試驗組和對照組患者期間都需要生活方式干預。

研究結果顯示，68周后，口服司美格魯肽50mg組患者的體重減輕了17.4%(18.34kg)，安慰劑組患者的體重則減輕1.8%(1.9kg);此外，口服司美格魯肽50mg組中，有89.2%的患者在68周后減重≥5%(5.27kg)，而安慰劑組約有24.5%的患者減重超過(guò)5%。

值得一提的是，今年4月，禮來(lái)公布Tirzepatide治療肥胖或超重的2型糖尿病成人患者SURMOUNT-2研究數據。結果顯示，平均基線(xiàn)體重為100.7kg的受試者，經(jīng)過(guò)每周1次注射、共72周的治療后，15mg Tirzepatide組體重平均減輕15.7%(15.6kg)，10mg組的受試者平均減輕13.4%(13.5kg)。

也就是說(shuō)，若按最大劑量對比，口服司美格魯肽68周的減重效果較Tirzepatide 72周減重效果表現更佳。

另外，對于減肥藥最關(guān)鍵的安全性方面，口服司美格魯肽 50 mg 表現出具有安全且耐受性良好的特點(diǎn)。最常見(jiàn)的不良事件為胃腸道，絕大多數為輕至中度，并隨時(shí)間推移而減少，與其他 GLP-1 受體激動(dòng)劑一致。

當一款擁有良好有效性和安全性的減肥藥出現在了一個(gè)需求極大的市場(chǎng)，市場(chǎng)格局大變或許是一個(gè)趨勢，目前司美格魯肽之于國內市場(chǎng)便是如此。

從市場(chǎng)角度來(lái)看，國內對于減重藥的需求潛力較大，在于我國超重和肥胖問(wèn)題越來(lái)越突出。數據顯示，截至2020年，國內18歲以上居民超重率和肥胖率分別為34.3%和16.4%，兩者合計已經(jīng)超過(guò)50%，分別對應3.23億人和1.54億人，且市場(chǎng)預測，到2030年我國超重和肥胖人數或將達到7.9億人。

而根據弗若斯特沙利文的報告，我國減肥藥市場(chǎng)規模從2016年的3億元不到增長(cháng)至2020年的19億元，年復合增速高達64.6%，遠高于同期9%的全球水平。而隨著(zhù)國內肥胖人數的持續增長(cháng)、互聯(lián)網(wǎng)銷(xiāo)售平臺的崛起以及未來(lái)新藥的推出，預計到2025年，我國減肥藥市場(chǎng)規模將達到87億元，年復合增長(cháng)率為35.6%。

從市場(chǎng)競爭角度來(lái)看，目前國內唯一獲批的減肥藥物是奧利司他膠囊，但該產(chǎn)品副作用明顯，存在耐受性較差、導致脂肪性大便、脂肪瀉以及肝損傷等副作用。

而在研產(chǎn)品方面，信達生物(01801)的瑪仕度肽是國內研發(fā)速度最快的雙靶點(diǎn)減肥藥物，在2型糖尿病和肥胖癥兩大關(guān)鍵適應癥上均已進(jìn)入III 期臨床，其他在研產(chǎn)品大多處于I期和II期臨床。

長(cháng)坡厚雪上的競爭

實(shí)際上，如果司美格魯肽想靠國外贏(yíng)得的“減肥神藥”名號待獲批后迅速占領(lǐng)國內市場(chǎng)，那其即將面臨的市場(chǎng)競爭并不輕松。目前國內有多款GLP-1品種處于后期階段，減重市場(chǎng)競爭格局或將被重塑。而信達生物是其中最具競爭力的國內玩家。

信達生物的瑪仕度肽優(yōu)勢在于能夠使用相對低劑量以及更短使用時(shí)長(cháng)下實(shí)現同類(lèi)更佳的減重療效。

據智通財經(jīng)APP了解，今年5月11日，信達生物宣布瑪仕度肽高劑量9 mg在我國肥胖受試者的II期臨床研究中24周主要研究終點(diǎn)達成。

有效性方面，根據臨床2期數據顯示，使用瑪仕度肽9mg組24周后，平均減重百分比可達到15.4%，體重可減少14.7kg。目前該臨床試驗還在進(jìn)行中，并且該實(shí)驗預計延長(cháng)至48周，其他次要研究終點(diǎn)數據將在后續進(jìn)行披露。

安全性方面，根據臨床2期數據，瑪仕度肽9 mg組耐受性和安全性良好，無(wú)受試者因不良事件提前終止治療，無(wú)嚴重不良事件發(fā)生。最常發(fā)生的不良事件為胃腸道相關(guān)不良事件，且大多數為輕度或中度，與多數GLP-1類(lèi)藥物相似。

另外，信達生物瑪仕度肽在低劑量的情況下也表現出了更佳的減重效果。臨床數據顯示，瑪仕度肽在3mg、 4.5mg和6mg劑量下連續使用24周后與安慰劑組相比，三個(gè)劑量組體重百分比變化分別為?8.26%、?11.60%、?12.62%，如此臨床結果已超過(guò)了司美格魯肽68周的注射效果。

另外，即使司美格魯肽率先在國內上市，國產(chǎn)廠(chǎng)商依舊有機會(huì )后發(fā)先至。因為諾和諾德的產(chǎn)能問(wèn)題較為嚴重，或無(wú)法在龐大的國內市場(chǎng)完全鋪開(kāi)銷(xiāo)售。

據智通財經(jīng)APP了解，Wegovy自2021年6月在美國上市以來(lái)，供不應求，一度波及用于治療糖尿病的“姐妹產(chǎn)品”Ozempic。諾和諾德甚至宣布推遲其國家廣告計劃，以緩解進(jìn)一步的藥物短缺。

目前市場(chǎng)預測，在國內，司美格魯肽減肥適應癥或在今年獲批，口服制劑明年獲批，而禮來(lái)的替爾泊肽則有望今年獲批。而市場(chǎng)預計，信達生物的瑪仕度肽6mg劑量組大概率在今年底或明年初讀出三期完整臨床數據，或在2024年底或2025年初有望正式獲批上市。

根據諾和諾德2022年財報，其司美格魯肽各個(gè)版本共計銷(xiāo)售約124億美金，同比增長(cháng)高達77%，其中司美格魯肽減肥版本W(wǎng)egovy的收入約為 8.77億美元。

而在中國市場(chǎng)出現缺貨的情況下，諾和諾德在中國 GLP-1 的市場(chǎng)份額大概為依然達到 64.4%，GLP-1銷(xiāo)售額為37億元。也就是說(shuō)，不論是GLP-1還是減肥藥，國內市場(chǎng)潛力都非?？捎^(guān)。在此背景下，待產(chǎn)品上市后，國產(chǎn)廠(chǎng)商若能保障產(chǎn)能鋪開(kāi)銷(xiāo)售，其收入對公司基本面的支撐都是不容忽視的。

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