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智通財經(jīng)APP訊，復宏漢霖(02696)發(fā)布公告，近日，一項比較公司自主開(kāi)發(fā)的漢斯狀?(斯魯利單抗注射液)(漢斯狀?)或安慰劑分別聯(lián)合化療(卡鉑/順鉑-依托泊苷)同步放療用于治療局限期小細胞肺癌(LS-SCLC)患者的國際多中心3 期臨床研究已獲得西班牙藥品和醫療器械管理局(AEMPS)批準。同時(shí)，截至目前，公司已于多個(gè)歐盟國家遞交相關(guān)臨床試驗申請，并計劃近期于西班牙及其他歐盟國家開(kāi)展此項臨床研究。

據悉，漢斯狀?為公司自主開(kāi)發(fā)的創(chuàng )新型抗PD-1單抗，于2022年3月在中國境內獲批上市。截至本公告日，漢斯狀?已于中國境內獲批兩項適應癥：(1)用于治療經(jīng)標準治療失敗的、不可切除或轉移性微衛星高度不穩定(MSI-H)成人晚期實(shí)體瘤患者;及(2)聯(lián)合卡鉑和白蛋白紫杉醇用于一線(xiàn)治療不可手術(shù)切除的局部晚期或轉移性鱗狀非小細胞肺癌(sqNSCLC)患者。

此外，漢斯狀? 另有2個(gè)適應癥的上市注冊申請已獲國家藥品監督管理局(NMPA)受理： 2022年4月，漢斯狀?聯(lián)合化療一線(xiàn)治療既往未經(jīng)治療的廣泛期小細胞肺癌 (ES-SCLC)的上市注冊申請(NDA)獲NMPA受理;2022年8月，漢斯狀?聯(lián)合化療一線(xiàn)治療局部晚期/復發(fā)或轉移性食管鱗狀細胞癌(ESCC)的上市注冊申請(NDA)獲NMPA受理。2022年4月，漢斯狀?用于治療小細胞肺癌(SCLC)獲美國食品藥品監督管理局孤兒藥資格認定(Orphan-drug Designation)。2022年 9月，漢斯狀?聯(lián)合化療一線(xiàn)治療廣泛期小細胞肺癌(ES-SCLC)的3期臨床研究結果在全球四大頂級醫學(xué)期刊之一的《美國醫學(xué)會(huì )雜志》(JAMA，影響因子： 157.3)在線(xiàn)發(fā)表。漢斯狀?計劃用于多種實(shí)體瘤治療，除已獲批上市的MSI-H 實(shí)體瘤及鱗狀非小細胞肺癌(sqNSCLC)適應癥外，公司亦正就以漢斯狀?為核心的10項聯(lián)合療法在全球多個(gè)國家和地區同步開(kāi)展臨床試驗。

截至本公告日，除公司的漢斯狀?外，于全球范圍內上市的靶向PD-1的單克隆抗體藥品包括默沙東制藥有限公司的可瑞達?、美國百時(shí)美施貴寶公司的歐狄沃?、再生元制藥的Libtayo?等。于全球范圍內尚無(wú)獲批用于局限期小細胞肺癌(LS-SCLC)治療的靶向PD-1或靶向PD-L1的單抗藥品。根據IQVIA MIDASTM提供的資料(IQVIA是全球領(lǐng)先的醫藥健康產(chǎn)業(yè)專(zhuān)業(yè)信息和戰略諮詢(xún)服務(wù)提供商)，2021年度，靶向PD-1的單克隆抗體藥品于全球范圍內的銷(xiāo)售金額約為280.8億美元。

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