12月7日-30日，神州細胞(688520.SH)在接受機構調研時(shí)表示，目前最接近商業(yè)化的是兩個(gè)生物類(lèi)似藥產(chǎn)品，即阿達木單抗產(chǎn)品SCT630和貝伐珠單抗產(chǎn)品SCT510，均已提交上市申請并完成現場(chǎng)核查工作，有望2023年獲批上市。此外，CD20單抗產(chǎn)品安平希?也已獲批上市，CD20抗體整體市場(chǎng)規?？捎^(guān)。此外，PD-1的肝癌和頭頸癌項目臨床進(jìn)展也很順利，均已完成入組，有望2023年報產(chǎn)。公司臨床前產(chǎn)品儲備中包括了針對新靶點(diǎn)的抗體藥物、多種雙特異性抗體以及多價(jià)結合肺炎疫苗、帶皰疫苗等具有消費屬性的疫苗產(chǎn)品，預計從2023年下半年開(kāi)始陸續推向臨床階段。

(相關(guān)資料圖)

首個(gè)產(chǎn)品安佳因?銷(xiāo)售目前仍較為平穩

提及重組八因子的國內市場(chǎng)規模時(shí)，公司表示，我國血友病患者人數眾多并且呈現持續增加的趨勢，2018年，我國血友病患者人數為14.0萬(wàn)，其中約85%為甲型血友病患者，預計至2023年和2030年，我國血友病患病人數將分別達到14.4萬(wàn)和14.6萬(wàn)。相關(guān)統計顯示，目前甲型血友病患者的治療需求并未獲得充分滿(mǎn)足，主要體現在治療滲透率較低、人均凝血八因子消耗量低，也在一定程度上反映出我國甲型血友病治療以按需治療為主且現有產(chǎn)量大大低于市場(chǎng)需求的現狀。

2021年SCT800國內相關(guān)市場(chǎng)規模大約為30億，過(guò)去幾年每年保持約30%的增長(cháng)速度，即便如此，我國患者人均用藥水平距離俄羅斯等國家尚有約10倍差距，距離歐美發(fā)達國家差距更大，在產(chǎn)品價(jià)格下降、滲透率增加的情況下，產(chǎn)品市場(chǎng)有望進(jìn)一步擴大。

據公司回答，2022年一季度安佳因?銷(xiāo)售收入1.56億元，二季度銷(xiāo)售收入增至2.2億元，三季度銷(xiāo)售額超過(guò)2.7億元，連續三個(gè)季度的環(huán)比增長(cháng)率分別為25.30%、41.33%、24.58%，銷(xiāo)售收入穩步增長(cháng)。公司認為，短期內集采不會(huì )帶來(lái)量的提升，可能會(huì )增加銷(xiāo)售壓力，但集采對未來(lái)市場(chǎng)影響大。公司首個(gè)產(chǎn)品安佳因?銷(xiāo)售目前仍較為平穩，另外兒童適應癥的現場(chǎng)核查工作已經(jīng)完成，近期有望獲批兒童適應癥，會(huì )帶來(lái)更廣闊的市場(chǎng)空間。

將盡快啟動(dòng)14價(jià)HPV疫苗III期臨床研究 預計未來(lái)每年會(huì )有1到2個(gè)產(chǎn)品報產(chǎn)或上市

產(chǎn)能方面，公司一期生產(chǎn)基地已按照GMP標準建成可實(shí)現商業(yè)化生產(chǎn)的12000L原液生產(chǎn)線(xiàn)；二期生產(chǎn)基地首條原液生產(chǎn)線(xiàn)10000L已建成待投入使用，其余2條原液生產(chǎn)線(xiàn)也都在建設中，另有三條制劑灌裝線(xiàn)也已建成待投產(chǎn)。

14價(jià)HPV疫苗的最新進(jìn)展情況上，公司表示，目前14價(jià)HPV疫苗已完成I/II期臨床研究，公司正在與藥審中心充分溝通III期臨床的研究方案細節，并將盡快啟動(dòng)III期臨床研究。未來(lái)具體的研究周期受臨床方案設計及實(shí)施等多種因素影響，具有一定的不確定性。公司會(huì )密切關(guān)注CDE這一征求意見(jiàn)稿對產(chǎn)品開(kāi)發(fā)的影響，及時(shí)做好評估和應對。公司仍對SCT1000的開(kāi)發(fā)前景非常樂(lè )觀(guān)。公司在海外開(kāi)展臨床及產(chǎn)品上市不存在專(zhuān)利方面的障礙，并且也已在海外為SCT1000遞交了相關(guān)專(zhuān)利保護申請。

總體來(lái)看，預計公司未來(lái)每年都會(huì )有1到2個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入報產(chǎn)或上市階段，帶來(lái)持續的現金流收入，并最終實(shí)現扭虧為盈。此外，公司臨床前還儲備了如針對中重度銀屑病的 IL-17 單克隆抗體、針對多發(fā)性骨髓瘤的CD38單克隆抗體藥物、多種雙特異性抗體以及帶狀皰疹、多價(jià)肺炎多糖結合疫苗等產(chǎn)品，準備在未來(lái)逐步推向臨床階段。

SCTV01E已取得國家藥監局核準簽發(fā)的藥物臨床試驗批件

新冠疫苗情況上，公司的二價(jià)重組蛋白疫苗SCTV01C已于2021年11月取得國家藥監局核準簽發(fā)的藥物臨床試驗批件，獲準在18周歲以上未接種過(guò)新冠疫苗的健康人群中開(kāi)展Ⅰ/Ⅱ期及Ⅲ期臨床試驗，并于2021年12月獲得阿聯(lián)酋批準的2項已接種新冠疫苗(滅活苗和mRNA疫苗)人群加強免疫的臨床I/II期研究批件，于2022年12月初經(jīng)國家有關(guān)部門(mén)論證被納入緊急使用，在SCTV01C的基礎上，公司又進(jìn)一步針對德?tīng)査蛫W密克戎變異株開(kāi)發(fā)了四價(jià)重組蛋白疫苗產(chǎn)品SCTV01E，并基于不同的臨床研究方案設計，已在阿聯(lián)酋、約旦等多個(gè)國家取得臨床試驗批件并分別開(kāi)展多項I/II/III期臨床試驗，其中SCTV01E在阿聯(lián)酋的III期臨床研究已基本完成。

另外，SCTV01E也已取得國家藥監局核準簽發(fā)的藥物臨床試驗批件，獲準在國內3歲以上已完成新冠疫苗基礎免疫或加強免疫接種的人群中開(kāi)展安全性和免疫原性橋接II期臨床試驗。從公司近期披露的數據可以看出，公司2價(jià)疫苗SCTV01C開(kāi)展的國內I期臨床基礎免疫及國外I/II期臨床加強免疫，期中分析結果都顯示出良好的安全性以及優(yōu)異的免疫原性和廣譜性，并展示出突出的免疫持久性。

此外，SCTV01C和SCTV01E在阿聯(lián)酋開(kāi)展的III期安全性和免疫原性對比臨床試驗的已取得相關(guān)期中分析結果，在與輝瑞mRNA疫苗的頭對頭比較中，針對奧秘克戎變異株，SCTV01C達到了預設的非劣終點(diǎn)指標，SCTV01E達到了預設的優(yōu)效終點(diǎn)指標，展示出了突出的廣譜交叉保護優(yōu)勢和對未來(lái)可能出現的新變異株的高效防感染潛力。SCTV01E目前仍在境內外開(kāi)展多項II/III期臨床研究，并與多國監管機構保持持續溝通，各項臨床研究的進(jìn)度、臨床數據揭盲時(shí)間、最終能否獲批上市及上市時(shí)間、率先獲批上市地均存在不確定性。

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