在沉寂4個(gè)多月后，百心安股價(jià)突然有了“心跳”。

智通財經(jīng)APP觀(guān)察到，4月12日，百心安-B(02185)早盤(pán)飆升，股價(jià)最大漲幅達到75.42%，早盤(pán)成交量便超過(guò)300萬(wàn)股，成交額超過(guò)2000萬(wàn)港元，創(chuàng )下今年以來(lái)的新高。

【資料圖】

之所以市場(chǎng)如此興奮，只因為百心安在昨天發(fā)布一則公告，披露其用于原發(fā)性高血壓患者的第二代Iberis多電極腎動(dòng)脈射頻消融導管系統的隨機對照臨床試驗(Iberis-HTN)已達到其主要臨床終點(diǎn)。關(guān)鍵臨床里程碑的到達預示著(zhù)這款產(chǎn)品臨最終的商業(yè)化越來(lái)越近。

實(shí)際上，目前在全球范圍內，僅有五家公司的RDN產(chǎn)品獲得FDA“突破性設備”認定，而其中研發(fā)Symplicity Spyral的美敦力才在去年11月8日，向FDA遞交了產(chǎn)品上市前批準(Premarket Application，PMA)，并提交了最新臨床試驗結果供FDA審查和批準。

此前市場(chǎng)預計美國與中國RDN市場(chǎng)或將在2023年同時(shí)起步。此次百心安RDN產(chǎn)品臨床取得階段性成果顯然對市場(chǎng)有一定激勵作用。

腎神經(jīng)阻斷——高門(mén)檻的療法

高血壓是人類(lèi)最為普遍的基礎疾病之一，也是單一最大的致死因素。在我國由于近年人口老齡化、居民生活方式改變等原因，高血壓患病率呈上漲趨勢。2021年，我國高血壓患病人數已約3.4億人，位居全球首位。

對于高血壓治療，藥物治療是當前最主要的治療手段，但整體控制率不高，只有23%，且存在依從性差、藥物副作用大等問(wèn)題，RDN技術(shù)的出現則有望解決藥物治療局限性。

從作用機理來(lái)看，腎交感神經(jīng)的興奮性增高是引起高血壓的重要神經(jīng)機制，RDN通過(guò)微創(chuàng )介入手段利用能量阻斷大腦與交感神經(jīng)之間的信號傳導，降低交感神經(jīng)興奮性，從而實(shí)現降壓目的。

RDN的作用機理看似簡(jiǎn)單，但從產(chǎn)品研發(fā)到臨床試驗，每個(gè)步驟都存在門(mén)檻。最典型的莫過(guò)于美敦力的RDN研發(fā)。

據智通財經(jīng)APP了解，2010年11月美敦力以8億美元現金收購了RDN先驅Ardian。完成收購后，美敦力開(kāi)始了Symplicity的研究。兩個(gè)早期的大型研究HTN-1和HTN-2均為單臂研究，研究驗證了RDN的降壓效果。

但隨后美敦力進(jìn)行的HTN-3是一項美國大型的隨機假對照研究，并由于研究團隊臨床終點(diǎn)制定失誤，導致RDN組和假手術(shù)組的血壓下降無(wú)顯著(zhù)差異，使得該試驗最終被認定失敗。

在研究HTN-3并分析結果之后，美敦力重新啟動(dòng)了臨床試驗項目，繼續進(jìn)行了一系列的臨床試驗。最終在2022年美國經(jīng)導管心血管治療學(xué)術(shù)會(huì )議上，美敦力發(fā)布了HTN-3的3年研究結果，顯示RDN組相對于假手術(shù)組血壓明顯降低，并在11月向FDA提交了PMA。

美敦力在RDN領(lǐng)域的研發(fā)一波三折也從側面反映出該領(lǐng)域研發(fā)的高門(mén)檻。其實(shí)不僅僅是美敦力，全球有眾多醫械企業(yè)在RDN領(lǐng)域進(jìn)行研發(fā)投入，截至2020年，全球RDN技術(shù)累計研發(fā)資金超過(guò)50億美元。

廣闊市場(chǎng)帶來(lái)的商業(yè)化機會(huì )

但即便如此，RDN依舊是包括美敦力在內眾多醫械企業(yè)專(zhuān)注研發(fā)的領(lǐng)域，關(guān)鍵在于其廣闊的潛在市場(chǎng)。

高血壓是一個(gè)全球性的大問(wèn)題，全球超過(guò) 10 億人患有高血壓，根據美敦力2021年10月公司公告，全球RDN市場(chǎng)規模將達到數十億美元，美敦力2026財年RDN全球市場(chǎng)收入將超過(guò)5億美元，2030財年將達20-30億美元。2026-2030年CAGR為41.4%-56.5%。

其中，中國是最大的高血壓患病市場(chǎng)。根據弗若斯特沙利文，由于人口老齡化及生活方式不健康等因素，高血壓患病率呈上升趨勢，其預計中國高血壓的患者總人數從2019年的3.17億增長(cháng)至2030年的3.88億，CAGR為1.8%;2021年，中國頑固性高血壓患者數達4970萬(wàn)，比例為15.0%。

另一方面，據市場(chǎng)測算，2021年，美國與中國成人高血壓控制率分別為42.7%和23.0%?；颊吒甙l(fā)率以及低控制率讓中國市場(chǎng)對高血壓治療更優(yōu)方案的需求更加迫切，而這也為百心安的在研產(chǎn)品提供了一個(gè)潛在大市場(chǎng)。

值得一提的是，百心安的產(chǎn)品相較全球其他的競品也存在競爭優(yōu)勢。

目前全球業(yè)界在RDN領(lǐng)域探索多種消融方式，其中射頻及超聲消融占據主導地位。截至2022年3月，FDA認定的RDN突破性器械均為射頻或超聲消融;部分廠(chǎng)家亦在嘗試冷凍消融及酒精消融。但從入路看，百心安Iberis是全球唯一允許經(jīng)股動(dòng)脈和經(jīng)橈動(dòng)脈入路的RDN產(chǎn)品。

此外，百心安Iberis可將射頻能量傳遞到腎動(dòng)脈血管壁，對腎動(dòng)脈周?chē)植嫉慕桓猩窠?jīng)進(jìn)行熱消融，從而降低交感神經(jīng)活性和神經(jīng)信號，從而起到降低血壓的效果。

此次，百心安宣布第二代Iberis多電極腎動(dòng)脈射頻消融導管系統的隨機對照臨床試驗(Iberis-HTN)已達到其主要臨床終點(diǎn)。該試驗旨在評估本公司的第二代Iberis?多電極腎動(dòng)脈射頻消融導管系統治療原發(fā)性高血壓的安全性和有效性。共有217名受試者入組該試驗。

試驗結果表明，試驗組于術(shù)后6個(gè)月24小時(shí)動(dòng)態(tài)血壓期間平均收縮壓較基線(xiàn)變化的主要臨床終點(diǎn)達到療效的主要臨床終點(diǎn)，明顯優(yōu)于假手術(shù)組，并且在安全性方面與接受假手術(shù)的患者相似，沒(méi)有增加不良事件的風(fēng)險，且亦無(wú)與試驗器械相關(guān)的嚴重不良事件。

并且公司表示，將繼續推進(jìn)相關(guān)工作，以盡快取得臨床研究報告用作提交產(chǎn)品注冊申請。而這便意味著(zhù)百心安第二代Iberis產(chǎn)品即將迎來(lái)商業(yè)化。根據此前公司年報預測，該產(chǎn)品或在2024年第二季度至第三季度正式商業(yè)化，從時(shí)間來(lái)看或將先于其BRS產(chǎn)品成為百心安首款商業(yè)化產(chǎn)品。

從目前國內的市場(chǎng)競爭情況來(lái)看，截至2022年，已有7家公司的RDN產(chǎn)品進(jìn)入NMPA創(chuàng )新器械特別審批綠色通道，按時(shí)間次序分別為信邁醫療、百心安、心諾普醫療、美敦力、微創(chuàng )電生理、康灃生物、魅麗緯葉?？梢?jiàn)百心安處在國內RDN行業(yè)第一梯隊，若能在近年率先實(shí)現商業(yè)化鋪開(kāi)銷(xiāo)售，將有望為其帶來(lái)可觀(guān)的銷(xiāo)售收入。

實(shí)際上，百心安上市一年以來(lái)，其一直較為股價(jià)堅挺，但由于此前外部藥械板塊環(huán)境轉差加之內部一直沒(méi)有商業(yè)化產(chǎn)品提供造血能力，使得公司股票實(shí)際缺乏流動(dòng)性，以至于去年11月開(kāi)始在幾千萬(wàn)元的賣(mài)單下就開(kāi)始股價(jià)雪崩，目前公司市值只剩下峰值的十分之一。但這也讓百心安客觀(guān)上處在估值底部，而其估值重塑將有望隨著(zhù)首款產(chǎn)品商業(yè)化到來(lái)。

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