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智通財經(jīng)APP訊，亞盛醫藥-B(06855)發(fā)布公告，公司獲得由歐盟質(zhì)量授權人 (Qualified Person, QP)簽發(fā)的GMP(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范)符合性審計報告，亞盛醫藥全球產(chǎn)業(yè)基地零缺陷通過(guò)歐盟QP審計。這標志著(zhù)亞盛醫藥全球產(chǎn)業(yè)基地及其質(zhì)量管理體系已符合歐盟GMP標準，是公司全球布局的又一里程碑式進(jìn)展。

2023年3月，歐盟QP對亞盛醫藥全球產(chǎn)業(yè)基地進(jìn)行了為期四天的審計，整個(gè)審計流程依照EudraLex Volume 4(歐盟藥品法規集合第4卷，藥品GMP)等指導原則，涵蓋了質(zhì)量體系、生產(chǎn)系統、實(shí)驗室系統、物料系統、廠(chǎng)房設施設備、數據可靠性和計算機化系統等方面。

亞盛醫藥全球產(chǎn)業(yè)基地在整個(gè)審計過(guò)程中獲得審計官的高度認可，確認公司生產(chǎn)場(chǎng)地具有高標準的質(zhì)量管理體系、高度符合標準的設施設備及配備經(jīng)驗豐富的員工，生產(chǎn)場(chǎng)地及質(zhì)量管理體系完全符合歐盟GMP的要求。最終，亞盛醫藥零缺陷通過(guò)歐盟QP審計，為公司創(chuàng )新藥生產(chǎn)和商業(yè)化的全球布局奠定了堅實(shí)基礎。

據悉，歐盟GMP于1975年首先引入QP制度，近五十年的實(shí)踐成功經(jīng)驗表明，該制度是先進(jìn)的質(zhì)量管理模式，能有效保障藥品質(zhì)量，并成為歐盟GMP體系的核心之一。

歐盟對QP資質(zhì)的要求十分嚴格，歐盟委員會(huì )指令DIRECTIVE 2001/83/EC和歐盟 GMP附錄16《質(zhì)量受權人的認證與批放行》中詳細定義了QP的法律地位，資質(zhì)和責任等，其專(zhuān)業(yè)水準要求使得QP成為制藥行業(yè)的專(zhuān)家和權威。

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