2022年11月15日，億帆醫藥公告其子公司億一生物在研產(chǎn)品F-627在美國的銷(xiāo)售權益獨家授權給AcrotechBiopharma Inc.（下稱(chēng)Acrotech）。億一生物將有望獲得最高達2.365億美元里程碑的獨家許可費（首付款、里程碑付款），以及兩位數的分級凈銷(xiāo)售額提成費。

(相關(guān)資料圖)

Acrotech是印度綜合營(yíng)收排名前3的制藥公司之一Aurobindo Pharma（下稱(chēng)阿拉賓度）之美國子公司。 Acrotech成立于2018年，是一家致力于開(kāi)發(fā)和商業(yè)化創(chuàng )新腫瘤專(zhuān)利藥物的全球平臺，以滿(mǎn)足未滿(mǎn)足的臨床需求，并為患者和醫療保健利益相關(guān)者創(chuàng )造價(jià)值，在美國50個(gè)州擁有廣泛的銷(xiāo)售隊伍和完善的銷(xiāo)售網(wǎng)絡(luò )，具有向社區機構和醫生銷(xiāo)售產(chǎn)品的豐富經(jīng)驗，并可以借助其母公司Aurobindo的資源提高影響力。

阿拉賓度（Aurobindo）總部位于印度的海得拉巴，2020-2021財年實(shí)現高達33億美元的收入，其中在美國的收入超過(guò)14億美元，擁有2.3萬(wàn)名全職員工，是印度綜合營(yíng)收排名前2的制藥公司之一，其產(chǎn)品出口到全球150多個(gè)國家，約90%的收入來(lái)自印度本土以外的國際業(yè)務(wù)。Aurobindo擁有獲得FDA、EMA、英國MHRA、南非MCC、加拿大衛生部、世界衛生組織和巴西ANVISA等領(lǐng)先監管機構批準的cGMP設施；并且Aurobindo憑其內部高效研發(fā)能力，使其成為印度最大的DMF和ANDA申請機構之一。

據悉，這將是中國生物藥企業(yè)采用美國351(a)創(chuàng )新生物藥路徑申報的多臨床中心首個(gè)大分子生物藥在申報上市階段對外授出銷(xiāo)售權益的產(chǎn)品，足見(jiàn)F-627在臨床前研究、質(zhì)量研究、臨床研究、法規注冊、生產(chǎn)和商業(yè)化價(jià)值等方面具有良好的表現。

F-627是全球首個(gè)第三代G-CSF藥物，第一代和第二代G-CSF都是G-CSF單分子，而G-CSF受體的激活必須通過(guò)G-CSF配體的雙分子聚合過(guò)程，F-627基于Fc融合蛋白技術(shù)，由CHO細胞表達的rhG-CSF二聚體，從空間結構上更容易形成G-CSF配體-受體二聚體復合物，對比第一代和第二代G-CSF，F-627同時(shí)兼顧長(cháng)效和強效特點(diǎn)。

因此，F-627有望成為升白藥領(lǐng)域有效的高品質(zhì)療法。億一生物基于具有自主知識產(chǎn)權Di-KineTM雙分子技術(shù)平臺開(kāi)發(fā)的創(chuàng )新生物藥產(chǎn)品F-627，是基于Fc融合蛋白技術(shù)，由CHO細胞表達的rhG-CSF二聚體，具有長(cháng)效和強效的生物學(xué)特點(diǎn)。F-627在國內外開(kāi)展的I期、II期及III期臨床試驗，均圓滿(mǎn)達到臨床試驗預設目標，在美國及歐洲開(kāi)展的第二個(gè)國際III期臨床試驗結果顯示，治療組197例受試者的抗F-627和抗G-CSF的中和抗體檢測均為陰性。

Acrotech與億一生物有相似的使命、愿景和價(jià)值觀(guān)，該公司很高興和億一生物一起合作將該產(chǎn)品在美國推廣，以惠及更多全球患者。

目前在美國市場(chǎng)，雖然第二代G-CSF已經(jīng)基本取代了第一代，市場(chǎng)占有率為80%左右，但第二代為了達到長(cháng)效，犧牲了生物學(xué)活性，因此F-627有望取代前兩代產(chǎn)品。值得注意的是，F-627已在美國、歐洲和中國的上市申請已分別獲得受理，其中中國上市進(jìn)展根據CDE官網(wǎng)顯示，已完成藥理毒理、臨床、藥學(xué)、統計、臨床藥理和合規等審評，預計將于2023年H1獲批上市。

此外，自生物制劑（G-SCF)出現在升白制劑賽道后，絕大部分市場(chǎng)份額（以銷(xiāo)售額計算）一直被其占據，升白制劑行業(yè)的總規模變化也由生物制劑主導。2017-2020年，市場(chǎng)處于高速放量期。這期間，長(cháng)效G-CSF銷(xiāo)售放量，帶動(dòng)升白藥市場(chǎng)規模高速增長(cháng)，年復合增長(cháng)率高達12.57%，全球市場(chǎng)規模超60億美元。其中根據米內網(wǎng)顯示，2021年中國公立醫療機構終端長(cháng)效升白藥市場(chǎng)規模超過(guò)66億元，同比增長(cháng)30.07%。隨著(zhù)居高不下且逐年升高的癌癥病例數將成為中國升白藥市場(chǎng)發(fā)展的催化劑，未來(lái)升白制劑行業(yè)的中國總規模將進(jìn)一步擴大。

根據公告，億帆醫藥控股子公司億一生物已經(jīng)在中國、希臘、塞浦路斯、德國、巴西、瑞士等國家簽署該品種的商業(yè)化合作協(xié)議，此次億一生物牽手印度綜合營(yíng)收排名前2的制藥公司Aurobindo Pharma的美國子公司Acrotech，將有利于F-627在美國獲批后借助Acrotech擁有全美50個(gè)州的銷(xiāo)售網(wǎng)絡(luò )迅速惠及患者。

另?yè)_(kāi)資料顯示，億一生物作為一家生物創(chuàng )新藥公司，目前擁有300余人，在研產(chǎn)品主要為F-627和F-652等幾個(gè)產(chǎn)品。通過(guò)這幾年的經(jīng)營(yíng)思路來(lái)看，億一生物在產(chǎn)品管線(xiàn)上搭建不多，也沒(méi)有追逐市場(chǎng)的研發(fā)熱點(diǎn)，著(zhù)實(shí)是一家低調樸實(shí)、常常不為外界所關(guān)注的潛在高成長(cháng)性Biotech。

與大部分其他生物藥企業(yè)管線(xiàn)過(guò)多、攤子過(guò)大、涉面過(guò)廣、追逐熱點(diǎn)等導致資金融不上、人才配不上、管理跟不上、精力顧不上等問(wèn)題來(lái)說(shuō)，億一生物這種類(lèi)型的小而長(cháng)久、慢而健康或許才是企業(yè)王道?？赡芤舱沁@種專(zhuān)注核心業(yè)務(wù)，守持愿景，億一生物才將F-627順利遞交至美、歐、中三地申報上市。

未來(lái)，億一生物繼續專(zhuān)注聚焦、獨立自主、勇于創(chuàng )新，也能夠發(fā)展成為中國大分子生物藥領(lǐng)域的專(zhuān)精特新企業(yè)，將更多的臨床未滿(mǎn)足產(chǎn)品惠及更多患者。

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