“終于不用擔(dān)心產(chǎn)品研發(fā)和注冊(cè)環(huán)節(jié)走彎路、走錯(cuò)路了，我們的產(chǎn)品上市時(shí)間有望進(jìn)一步提前。”6月2日晚8時(shí)，武漢聯(lián)影智融運(yùn)營(yíng)副總裁賀豐收興奮地告訴同事們，懸在心里的石頭總算落了地。

幾天前，聯(lián)影武漢總部基地準(zhǔn)備將今年研發(fā)的8個(gè)品種醫(yī)療產(chǎn)品，向湖北省藥監(jiān)局提交注冊(cè)申請(qǐng)。但是，在產(chǎn)品研發(fā)及注冊(cè)申報(bào)資料準(zhǔn)備過(guò)程中，他們對(duì)現(xiàn)有的法規(guī)政策、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、申報(bào)要求等吃不準(zhǔn)。

過(guò)去，產(chǎn)品研發(fā)和注冊(cè)申報(bào)資料填寫(xiě)都由企業(yè)自行完成，碰到疑難問(wèn)題，只能摸著石頭過(guò)河。這往往因申報(bào)資料不全或不規(guī)范，導(dǎo)致產(chǎn)品技術(shù)評(píng)審周期拖長(zhǎng)，甚至通不過(guò)。更有甚者，整個(gè)產(chǎn)品研發(fā)都得推倒重來(lái)。

眼下，他們有一款電子體溫計(jì)產(chǎn)品，可以像紐扣一樣貼在患者身上，24小時(shí)監(jiān)測(cè)體溫，還可以和手機(jī)相聯(lián)，滿足多人、全程隨時(shí)查看的需求。如果運(yùn)用于臨床，可大大提高效率，在疫情防控中大顯身手。“如果延誤上市時(shí)間，損失很大。”

6月1日，賀豐收和同事們聯(lián)系省藥監(jiān)局評(píng)審中心，將評(píng)審申報(bào)中的16個(gè)困惑問(wèn)題一一羅列出來(lái)，涉及技術(shù)要求、產(chǎn)品檢驗(yàn)、標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)等，希望獲得專業(yè)和權(quán)威的指導(dǎo)。得知企業(yè)遇到難題，省藥監(jiān)局評(píng)審中心的7名隊(duì)員組成服務(wù)團(tuán)，第二天一大早就主動(dòng)上門(mén)。

“是否需要提交預(yù)評(píng)價(jià)意見(jiàn)?”“這種改變會(huì)不會(huì)引發(fā)注冊(cè)變更?”……面對(duì)一個(gè)個(gè)提問(wèn)，服務(wù)團(tuán)成員耐心解答。

企業(yè)羅列的問(wèn)題中，“產(chǎn)品可搭配止血凝膠共同使用”這句話引起了服務(wù)團(tuán)成員黃亮的注意。“‘搭配’二字不妥。這會(huì)引起歧義。”黃亮直言不諱。

“換成‘可同時(shí)使用’或‘可配合使用’?”大家七嘴八舌熱烈討論。

“對(duì)!可配合使用。”武漢聯(lián)影管理者代表薛凱凱興奮地拍了拍腦袋，幾天來(lái)的冥思苦想，終于一錘定音。他禁不住豎起了大拇指。

湖北日?qǐng)?bào)全媒記者注意到，長(zhǎng)達(dá)4個(gè)小時(shí)的問(wèn)與答，有的隊(duì)員額頭沁出了汗珠。省藥監(jiān)局評(píng)審中心副主任劉彥安告訴記者，這既是一次面對(duì)面的釋疑解惑和具體服務(wù)，也是一次頭腦風(fēng)暴，加深了主管部門(mén)對(duì)產(chǎn)品的理解，為后期審批提速。

“幫企業(yè)排憂解難，其實(shí)是一場(chǎng)與疾病的隱形賽跑。通過(guò)產(chǎn)學(xué)研醫(yī)聯(lián)動(dòng)等提質(zhì)增效措施，壓縮產(chǎn)品注冊(cè)周期，讓檢測(cè)手段、治療儀器早些上市，病人就可以更早受益。”劉彥安說(shuō)。(記者 胡蔓 曾莉 通訊員 袁福國(guó))

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