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（原標題：興齊眼藥暫停網(wǎng)售阿托品 歐普康視等跟進(jìn) 未來(lái)何去何從）

“互聯(lián)網(wǎng)診療限制開(kāi)具阿托品”終于被實(shí)錘。21日晚間，興齊眼藥（300573.SZ）全資子公司沈陽(yáng)興齊眼科醫院發(fā)布公告稱(chēng)，自7月22日起，互聯(lián)網(wǎng)醫院暫停處方院內制劑0.01%硫酸阿托品滴眼液。

事實(shí)上，在此之前的一個(gè)月里，市場(chǎng)屢有“互聯(lián)網(wǎng)診療將限制開(kāi)具阿托品“的消息傳出，不過(guò)該傳聞始終未被確認。但即便如此，這也并不影響對興齊眼藥等眼科醫療相關(guān)個(gè)股的股價(jià)形成打擊。特別是興齊眼藥，從6月下旬至今，公司股價(jià)已跌超4成。而公司此次官宣似乎也是從側面證實(shí)了以上傳言。與此同時(shí)，還有業(yè)內人士進(jìn)一步向《科創(chuàng )板日報》記者透露，公司此舉或與“當地藥監局執行國家文件”有關(guān)。據悉，其所說(shuō)“國家文件”即國家藥監局聯(lián)合國家衛健委下發(fā)的《關(guān)于低濃度硫酸阿托品眼用醫療機構制劑有關(guān)事項的通知》（下稱(chēng)《通知》），而該文件也與前述網(wǎng)傳消息相關(guān)。

從內容看，，相關(guān)規定包括等。

22日，亦有地方藥監人士向記者確認了該份文件的真實(shí)性。。另?yè)斅?lián)社記者了解，歐普康視下屬安徽醫科大學(xué)康視眼科醫院在今年5月底剛取得0.01%濃度的硫酸阿托品滴眼液的院內制劑注冊證，并于7月4日起正式上市。公司已于7月16日暫?；ヂ?lián)網(wǎng)診療開(kāi)具本品。在被問(wèn)及相關(guān)診療流程時(shí)，何氏眼科（301103.SZ）醫院客服人員亦回復《科創(chuàng )板日報》記者稱(chēng)，患者需要到線(xiàn)下門(mén)診問(wèn)診，才能開(kāi)具阿托品處方，建議每3/6個(gè)月復診一次。目前阿托品在眼科領(lǐng)域主要用于驗光過(guò)程中的散瞳。雖然近年來(lái)，有多項臨床研究表明，低濃度阿托品（0.01%-0.1%）可有效減緩青少年近視進(jìn)展，但業(yè)界對該藥的安全性、副作用一直存疑，因此在我國還尚未有通過(guò)臨床驗證正式獲批上市的產(chǎn)品，目前市場(chǎng)上使用的產(chǎn)品主要是以院內制劑的形式生產(chǎn)銷(xiāo)售。院內制劑，即醫療機構制劑，是指醫療機構根據本單位臨床需要，經(jīng)所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)批準而配制、自用的固定處方制劑，應當是市場(chǎng)上沒(méi)有供應的品種。據不完全統計，目前國內有13家企業(yè)或醫療機構已獲得低濃度阿托品醫療機構制劑批件，其中以公立醫院為主。

院內制劑需在醫生指導下使用，目的是滿(mǎn)足小部分患者的用藥需求，因此銷(xiāo)售渠道相對較窄。也因此，依托互聯(lián)網(wǎng)醫院銷(xiāo)售阿托品成了包括興齊眼藥在內的一些公司的選擇。從一些媒體報道來(lái)看，這種互聯(lián)網(wǎng)醫院銷(xiāo)售模式大致是：患者先在線(xiàn)下求診，獲得醫生開(kāi)具的處方單，然后再到互聯(lián)網(wǎng)醫院線(xiàn)上提交處方單進(jìn)行復診。最后，醫院將本院的阿托品院內制劑快遞給患者。如此一來(lái)，本是院內制劑、僅限小范圍使用的阿托品也就實(shí)現了更大范圍的流通。雖然這樣的銷(xiāo)售模式是否合規在此前是眾說(shuō)紛紜，并沒(méi)有定論，但此次監管部門(mén)收緊阿托品院內制劑的互聯(lián)網(wǎng)銷(xiāo)售卻是不爭事實(shí)。從《通知》內容看，背后的原因主要是因為阿托品長(cháng)期使用的安全性和有效性數據尚不充分，因此需要在臨床醫生處方和嚴格監測下使用。。與此同時(shí)，沈陽(yáng)興齊眼科醫院客服人員也回復記者稱(chēng)，此次互聯(lián)網(wǎng)醫院停止開(kāi)具院內制劑0.01%硫酸阿托品滴眼液，，“根據《低濃度阿托品滴眼液在兒童青少年近視防控中的應用專(zhuān)家共識（2022）》，低濃度硫酸阿托品滴眼液在近視防控中是一個(gè)長(cháng)期使用的過(guò)程?！睋Ψ椒Q(chēng)。公開(kāi)資料顯示，目前國際上尚無(wú)統一的低濃度阿托品滴眼液的使用規范和指南。前述《低濃度阿托品滴眼液在兒童青少年近視防控中的應用專(zhuān)家共識（2022）》（下稱(chēng)《專(zhuān)家共識》）由中華醫學(xué)會(huì )眼科學(xué)分會(huì )眼視光學(xué)組，中國醫師協(xié)會(huì )眼科醫師分會(huì )眼視光專(zhuān)業(yè)委員會(huì )撰寫(xiě)，并于今年7月19日發(fā)布，以期為臨床實(shí)際近視防控工作提供指導。該共識闡述了低濃度阿托品滴眼液在近視防控應用中的有效性、安全性、適應證、禁忌證以及使用規范問(wèn)題，被業(yè)界認為將有助于阿托品在國內的規范應用。值得注意的是，而在實(shí)際應用中，不同醫療機構及醫生對如何使用阿托品院內制劑的看法的確也可能相去甚遠?！斑@個(gè)產(chǎn)品只能短時(shí)間用?！庇衼?lái)自滬上某公立醫院的相關(guān)人士就這樣向記者表示，其所在醫院已獲得低濃度阿托品醫療機構制劑批件?！爸拔規Ш⒆尤タ囱劭漆t生，我也咨詢(xún)過(guò)阿托品和OK鏡，當時(shí)大夫給我說(shuō)法是，阿托品長(cháng)時(shí)間使用會(huì )有耐藥，而且不知道會(huì )不會(huì )有其他不良反應?！币晃患议L(cháng)則這樣告訴記者。對比同行，興齊眼藥的阿托品院內制劑獲批相對更早，投入使用早，也更依賴(lài)于互聯(lián)網(wǎng)醫院這一渠道。2019年1月，興齊眼藥的“硫酸阿托品滴眼液”作為院內制劑獲批上市；同年12月，沈陽(yáng)興齊眼科醫院互聯(lián)網(wǎng)醫院獲批成立，患者可以通過(guò)線(xiàn)上上傳病歷、檢查單和處方，沈陽(yáng)興齊眼科醫院醫生審核的方式遠程購買(mǎi)0.01%阿托品，這也直接助推了興齊眼科業(yè)績(jì)的大幅提升。據公開(kāi)信息，2019年，沈陽(yáng)興齊眼科醫院僅為興齊眼藥創(chuàng )造營(yíng)收2000余萬(wàn)元，而在2020年-2021年期間，這一數字分別躍至1.4億元和3.2億元。另?yè)d齊眼藥此前的回復，沈陽(yáng)興齊眼科醫院藥品收入的主要構成為硫酸阿托品滴眼液。相較之下，愛(ài)爾眼科（300015.SZ）、何氏眼科及歐普康視的阿托品院內制劑都是在2021年以后獲批，并且目前對公司業(yè)績(jì)影響有限。例如，據愛(ài)爾眼科相關(guān)人士透露，公司阿托品院內制劑目前只形成了數百萬(wàn)的收入。由此可見(jiàn)，在如今互聯(lián)網(wǎng)醫院這一輸出渠道幾乎被堵上之后，對于興齊眼藥來(lái)說(shuō)，未來(lái)最好的出路也就只剩下將阿托品作為藥品，正式上市這一條路了。據興齊眼藥2021年年報，公司硫酸阿托品滴眼液延緩兒童近視進(jìn)展的項目正處于III期臨床試驗階段，國內進(jìn)度相對靠前。該項目包括三個(gè)臨床試驗，藥品濃度包括0.01%、0.02%、0.04%，分別于2020年7月、2020年8月、2021年12月完成首例受試者入組。除此之外，康弘藥業(yè)（002773.SZ）、歐康維視生物（01477.HK）、恒瑞醫藥（600276.SH）、參天制藥等企業(yè)也在積極推進(jìn)低濃度阿托品項目的臨床研發(fā)。然而，?據2020年12月國家藥監局藥審中心出臺的《控制近視進(jìn)展藥物臨床研究技術(shù)指導原則》規定，為充分評估藥物控制近視進(jìn)展效果的持續性，控制近視進(jìn)展藥物的臨床研究通常給藥周期應不少于2年；同時(shí)為評估藥物控制效果的穩定性或停止用藥后潛在的反彈作用，還應考慮設置必要的停藥后觀(guān)察期，觀(guān)察期推薦為12個(gè)月。另外，兒童用藥的安全性、耐藥性和有效性都比較嚴苛，因此在臨床方案設計等方面也需慎之又慎?！澳壳?，我們的臨床方案還在擬定中?！睋称髽I(yè)人士透露，該企業(yè)低濃度阿托品滴眼液臨床試驗獲批已在去年獲批，適應癥同樣是用于延緩兒童近視進(jìn)展。?值得一提的是，興齊眼藥硫酸阿托品滴眼液此前曾有注冊申請失敗的先例。2018年8月，興齊眼藥向國家藥監局申請注冊硫酸阿托品滴眼液，該產(chǎn)品申報的臨床適應癥為：散瞳及睫狀肌麻痹。不過(guò)，由于該產(chǎn)品是參照臺灣上市0.01%硫酸阿托品滴眼液進(jìn)行仿制研發(fā)，藥監審批意見(jiàn)認為，臺灣麥迪森醫藥股份有限公司生產(chǎn)的0.01%硫酸阿托品滴眼液安全有效性不充分，不能作為臨床試驗的參比制劑，因此未予批準。而在投資者眼里，即便臨床試驗順利過(guò)關(guān)，但阿托品后續的商業(yè)化前景也可能會(huì )因為競品的不斷加入而增加不確定性，“到3家可能就要集采了?！庇腥吮硎?。?

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