（原標題：醫療器械帶量采購政策明確 哪些公司能受益?）

醫藥行業(yè)終于迎來(lái)了久違的好消息。

近日,國家醫保局網(wǎng)站發(fā)布《國家醫療保障局對十三屆全國人大五次會(huì )議第4955號建議的答復》(下稱(chēng)《答復》)，首次明確在集中帶量采購之外留出一定市場(chǎng)為創(chuàng )新產(chǎn)品開(kāi)拓市場(chǎng)提供空間。

【資料圖】

此次《答復》明確創(chuàng )新醫療器械納入集中帶量采購的問(wèn)題。集中帶量采購重點(diǎn)將部分臨床用量大、臨床使用較成熟、采購金額較高、市場(chǎng)競爭較充分的醫用耗材納入集采范圍，通過(guò)公開(kāi)透明的競爭規則，促使價(jià)格回歸合理水平，同時(shí)讓企業(yè)獲得明確的市場(chǎng)預期。在集中帶量采購過(guò)程中，醫療機構根據歷史使用量，結合臨床使用情況和醫療技術(shù)進(jìn)步確定采購量。

《答復》表示，由于創(chuàng )新醫療器械臨床使用尚未成熟，使用量暫時(shí)難以預估，尚難以實(shí)施帶量方式。在集中帶量采購過(guò)程中，國家醫保局會(huì )根據臨床使用特征、市場(chǎng)競爭格局和中選企業(yè)數量等因素合理確定帶量比例，在集中帶量采購之外留出一定市場(chǎng)為創(chuàng )新產(chǎn)品開(kāi)拓市場(chǎng)提供空間。

《答復》指出，下一步，國家醫保局將會(huì )進(jìn)一步優(yōu)化醫藥集采平臺掛網(wǎng)采購規則，實(shí)現醫療器械動(dòng)態(tài)掛網(wǎng)，完善價(jià)格形成機制，促進(jìn)醫療器械行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，以合理的價(jià)格為人民群眾提供更多的創(chuàng )新產(chǎn)品。

此外，從政策層面來(lái)看，越來(lái)越多的地方醫改試點(diǎn)政策在制定時(shí)也都考慮到了對新技術(shù)的保護。今年7月，北京發(fā)布了《關(guān)于引發(fā)CHS-DRG付費新藥新技術(shù)除外支付管理辦法的通知(試行)》，明確滿(mǎn)足相關(guān)條件的創(chuàng )新性藥、創(chuàng )新醫療器械、創(chuàng )新診療項目可通過(guò)申報獲得除外支付，單獨據實(shí)支付。

北京這項試點(diǎn)釋放強烈信號，要求減輕醫療機構在控費約束下的顧慮，激勵醫療產(chǎn)業(yè)在改革浪潮中依然保持創(chuàng )新勢頭，促進(jìn)患者從具備臨床價(jià)值的創(chuàng )新產(chǎn)品中獲益。

東方證券表示，這次或將是醫保局對于“創(chuàng )新醫療器械暫不納入集采”的明確答復，在一定程度上緩解了市場(chǎng)普遍認知的“醫療器械都會(huì )集采”恐慌情緒，政策支持創(chuàng )新發(fā)展愈發(fā)明確，行業(yè)創(chuàng )新空間有望不斷打開(kāi)。

那么創(chuàng )新醫療器械如何去界定?早在2014年，創(chuàng )新醫療器械較明確的參考標準為《創(chuàng )新醫療器械特別審查程序》，其針對具有核心技術(shù)發(fā)明專(zhuān)利、國際領(lǐng)先、國內首創(chuàng )、具備顯著(zhù)臨床應用價(jià)值等情形的醫療器械，在標準不降低、程序不減少的前提下，優(yōu)先對創(chuàng )新醫療器械產(chǎn)品進(jìn)行辦理，并加強與申請廠(chǎng)商的溝通交流。

2018年，該程序對“創(chuàng )新”提出了更嚴格的要求。入選創(chuàng )新醫療器械特別審查程序的核心有三個(gè)：專(zhuān)利、自主知識產(chǎn)權以及臨床價(jià)值和創(chuàng )新性。截至2021年底，全國共有351個(gè)醫療器械進(jìn)入創(chuàng )新醫療器械特別審查程序，其中113家企業(yè)的134個(gè)創(chuàng )新醫療器械獲批上市。

從行業(yè)層面看，東方證券認為，集采之外的標外市場(chǎng)，是醫保預留出的“無(wú)壓制市場(chǎng)”，創(chuàng )新醫療器械大有可為。

以人工關(guān)節為例，國內人工關(guān)節市場(chǎng)近5年的CAGR超過(guò)20%，而國家集中帶量采購報量占2020年使用量的90%，隨著(zhù)市場(chǎng)規模增長(cháng)，標外市場(chǎng)占到2022年市場(chǎng)份額超過(guò)30%，仍有空間。

其中標外市場(chǎng)一般包括有條件的患者愿意付更高價(jià)格植入新一代創(chuàng )新產(chǎn)品，也包括部分醫患不認可中標品牌轉為選擇標外品牌，后者一般受到各地醫保局支付標準、挑選標準限制，創(chuàng )新產(chǎn)品更有望占據市場(chǎng)。

總的來(lái)說(shuō)，創(chuàng )新醫療器械暫時(shí)不納入集采，政策支持創(chuàng )新愈發(fā)明確，東方證券建議關(guān)注醫療器械板塊創(chuàng )新龍頭企業(yè)，如佰仁醫療、三友醫療、聯(lián)影醫療、邁瑞醫療、威高骨科、普門(mén)科技等。

不過(guò)，廣發(fā)證券認為，雖然中短期看，創(chuàng )新醫療器械集采壓力得到緩和。長(cháng)期看，當細分行業(yè)增長(cháng)到一定體量后，集采降價(jià)趨勢不變。未來(lái)創(chuàng )新醫療器械獲批上市后的入院以及招標流程將更有效率，從而幫助相關(guān)企業(yè)更快實(shí)現商業(yè)化，擴展市場(chǎng)空間。

關(guān)鍵詞： 醫療器械