（原標題：康華生物：凍干人用狂犬病疫苗筑牢固護城河 多元產(chǎn)品布局未來(lái)可期）

(資料圖)

2月8日，康華生物（證券代碼：300841.SZ）“康聚越新 華展宏兔”2023服務(wù)商年會(huì )圓滿(mǎn)落幕。年會(huì )上，康華生物對我國人二倍體細胞狂犬病疫苗行業(yè)發(fā)展情況以及公司拳頭產(chǎn)品——康華HDCV狂犬病疫苗的研究、應用、效果等進(jìn)行全方位解讀，并介紹了包含六價(jià)諾如病毒疫苗在內的公司多個(gè)在研疫苗以及康華未來(lái)發(fā)展戰略構想，對外展示出公司卓越的研發(fā)實(shí)力以及對管理層對康華未來(lái)延伸蓬勃生長(cháng)勢頭的充分信心。

據了解，康華生物成立于2004年，是專(zhuān)注于疫苗領(lǐng)域綜合性研究、開(kāi)發(fā)、經(jīng)營(yíng)一體化的高新技術(shù)企業(yè)。公司主營(yíng)業(yè)務(wù)產(chǎn)品包括凍干人用狂犬病疫苗（人二倍體細胞）和ACYW135群腦膜炎球菌多糖疫苗，其中凍干人用狂犬病疫苗（人二倍體細胞）為公司拳頭產(chǎn)品，以“無(wú)引入動(dòng)物源細胞殘留DNA和動(dòng)物源細胞蛋白”等差異化競爭優(yōu)勢，2017年度以來(lái)銷(xiāo)量及市場(chǎng)占有率（批簽發(fā)口徑）逐漸提高，近五年在營(yíng)收中占比超90%。據東財Choice數據顯示，2017年至2021年，狂犬病疫苗為康華生物帶來(lái)營(yíng)業(yè)收入約35.95億元。

俯首耕耘十數載——開(kāi)天地

狂犬病又稱(chēng)恐水病，是一種由狂犬病病毒感染所致的自然疫源性或動(dòng)物源性傳染病，為有史以來(lái)病死率最高的疾病，病死率接近100%，而狂犬病疫苗是惟一用來(lái)控制和預防狂犬病的制劑，在我國為第二類(lèi)疫苗。據悉，人二倍體細胞狂犬病疫苗接種后可產(chǎn)生可靠的免疫應答，產(chǎn)生高滴度的中和抗體，無(wú)嚴重的不良反應，最初由法國賽諾菲?巴斯德（Sanofi Pasteur）成功研制，是全球狂犬病疫苗發(fā)展史的突破。但是，由于產(chǎn)量低、規?；a(chǎn)技術(shù)門(mén)檻高等因素，其過(guò)去主要在歐美國家得到廣泛使用，國內使用的主流狂犬病疫苗為Vero細胞狂犬病疫苗和地鼠腎細胞疫苗。

然而，隨著(zhù)我國疫苗產(chǎn)業(yè)，尤其是以康華生物等為代表的疫苗廠(chǎng)商致力于新型第二類(lèi)疫苗的研發(fā)及銷(xiāo)售，一眾實(shí)力較強的疫苗企業(yè)在技術(shù)、生產(chǎn)工藝、原研創(chuàng )新等各項實(shí)力方面取得了顯著(zhù)提升。其中，康華生物在凍干人用狂犬病疫苗（人二倍體細胞）上取得的突出成果，或許能夠以個(gè)案，抑或是作為一面鏡子，以微觀(guān)一角，“映射”出近年我國疫苗產(chǎn)業(yè)加速發(fā)展的繁榮景象。

· 2005年，康華生物成立研發(fā)團隊、開(kāi)展凍干人用狂犬病疫苗（人二倍體細胞）臨床前研究。

· 2008年7月，該疫苗進(jìn)入臨床階段，全面評價(jià)有效性和安全性。

· 2011年6月，該疫苗通過(guò)生產(chǎn)現場(chǎng)核查。

· 2012年4月，該疫苗取得新藥證書(shū)及藥品注冊批件，次年4月取得GMP證書(shū)。

· 2014年，康華生物自主研發(fā)的人二倍體細胞狂犬病疫苗經(jīng)過(guò)中檢院批簽發(fā)正式上市，打破了國內狂犬病疫苗一直沿用動(dòng)物細胞制備的局限，成為中國在該領(lǐng)域發(fā)展的里程碑，開(kāi)啟以Vero細胞疫苗、地鼠腎細胞疫苗和人二倍體細胞疫苗“三分天下”，共同成為本土主流狂犬病疫苗的嶄新階段。

· 發(fā)展至今，康華人二倍體細胞狂犬病疫苗（即康華HDCV狂犬病疫苗）已廣泛覆蓋中國大陸地區，上市以來(lái)累計批簽發(fā)數量已超過(guò)千萬(wàn)劑。

值得一提的是，在本次服務(wù)商年會(huì )上，行業(yè)專(zhuān)家對康華HDCV狂犬病疫苗十年臨床數據進(jìn)行了多元角度解讀。數據顯示，從免疫持久性和加強免疫效果來(lái)看，接種康華HDCV10年后加強接種1劑或2劑HDCV后第14天RVNA陽(yáng)性率均為100%，且2劑HDCV加強接種的免疫效果強于1劑加強接種的免疫效果，<60歲組、≥60歲組對HDCV加強接種均表現出良好的免疫學(xué)效果；而從HDCV預防接種安全性來(lái)看，受試者HDCV預防接種不良事件的臨床癥狀和嚴重程度均處于低水平。

可以看出，基于康華HDCV在免疫持久性、加強免疫效果、安全性等方面具備的顯著(zhù)優(yōu)勢，未來(lái)仍有著(zhù)廣闊的應用前景。

勇立潮頭望星辰——向未來(lái)

一直以來(lái)，我國民眾受狂犬病的危害較大。根據中國疾病預防控制中心數據，在法定報告傳染病中死亡人數僅次于艾滋病、肺結核及乙型肝炎。

當前及未來(lái)，可預見(jiàn)的是，隨著(zhù)萌寵經(jīng)濟的不斷發(fā)展、新冠防控政策重磅調整后人們室外活動(dòng)時(shí)間的延長(cháng)，以及后疫情時(shí)代人們醫療保健意識的普遍增強，加之我國經(jīng)濟發(fā)展帶來(lái)的人均可支配收入增加，狂犬病暴露后疫苗接種率將得到不斷提高，人們對疫苗產(chǎn)品在安全性、免疫效果等方面的要求也相應增加。作為一種剛需疫苗，狂犬病疫苗接種需求有望保持穩定增長(cháng)。

政策層面對于人二倍體細胞狂犬病疫苗發(fā)展亦釋放出積極信號。部分地區衛健委、疾控中心對狂犬病防治提出，轄區各鄉（鎮）原則上至少設置1處狂犬病暴露預防處置門(mén)診，轄區各縣（市、區）應至少設置1處狂犬病暴露預防處置門(mén)診，各采用2種不同細胞基質(zhì)和2種免疫程序的人用狂犬病疫苗。當前我國主流人用狂犬病疫苗為Vero細胞狂犬病疫苗、人二倍體狂犬病疫苗以及地鼠腎細胞疫苗，其中Vero細胞狂犬疫苗目前市占比最高，人二倍體狂犬病疫苗市占率則呈現上升態(tài)勢。而隨著(zhù)產(chǎn)能的增加，人二倍體狂犬病疫苗憑借免疫原性好、安全性好、起效速率快等優(yōu)勢，滲透率提升空間較為廣闊。

根據中研產(chǎn)業(yè)研究院報告顯示，預計2019年-2023年我國人用狂犬病疫苗市場(chǎng)規模占全球市場(chǎng)比例將保持在28%-30%區間內，同時(shí)預計到2023年我國人用狂犬病疫苗市場(chǎng)規模將達到42.5億元，2018-2023年期間年復合增長(cháng)率將達到8.4%。

機遇已在眼前，康華生物能否乘勢騰飛？其牢固護城河又體現在何處？

在凍干人用狂犬病疫苗（人二倍體細胞）產(chǎn)品上，康華生物具備成熟、穩定生產(chǎn)工藝，批簽發(fā)通過(guò)率業(yè)內領(lǐng)先。目前，康華生物已實(shí)現產(chǎn)品的大規模工業(yè)化生產(chǎn)，并取得了多項與規?；a(chǎn)相關(guān)專(zhuān)利。借由核心產(chǎn)品的強大競爭力，康華生物在狂犬病疫苗市場(chǎng)的品牌影響、產(chǎn)品口碑等方面獲得市場(chǎng)高度認可，并建立了廣泛的營(yíng)銷(xiāo)渠道，營(yíng)銷(xiāo)覆蓋國內超過(guò)31個(gè)省、自治區、直轄市，貫通全國上千個(gè)區縣疾控中心，產(chǎn)品已深度下沉至疫苗接種點(diǎn)。

市場(chǎng)的不斷拓展，還為康華生物積累了豐富的臨床數據，可用于疫苗產(chǎn)品免疫效果的試驗性研發(fā)，有利于提升其產(chǎn)品安全性及產(chǎn)品生產(chǎn)工藝。值得一提的是，由于目前在國內開(kāi)展類(lèi)似產(chǎn)品的狂犬病持久性研究長(cháng)達10年的項目?jì)H此1項，未來(lái)即使同行業(yè)公司開(kāi)始銷(xiāo)售人二倍體狂犬病疫苗，康華生物在臨床數據方面仍具有顯著(zhù)優(yōu)勢。

研發(fā)創(chuàng )新能力是談及疫苗制造行業(yè)競爭力時(shí)的必答題，亦是康華生物發(fā)力的重點(diǎn)。據悉，康華生物在成都醫學(xué)城組建了占地108畝的先進(jìn)的研發(fā)生產(chǎn)中心，目前研發(fā)中心、動(dòng)物試驗中心以及動(dòng)力中心已投入使用，倉庫等區域正有序建設中。在研發(fā)團隊方面，康華生物擁有一支集結了多領(lǐng)域、多學(xué)科綜合人才且具備豐富行業(yè)經(jīng)驗的專(zhuān)業(yè)隊伍，主要科研骨干均有海外科研背景，各板塊負責人均有15年以上從業(yè)經(jīng)驗，為后續疫苗產(chǎn)品的研發(fā)奠定了堅實(shí)的人才基礎。

在產(chǎn)品研發(fā)方面，康華生物在重組VLP疫苗平臺、基因重組疫苗平臺、mRNA疫苗平臺、減毒活疫苗平臺、滅活疫苗平臺以及結合疫苗方面均有布局。

其中，諾如疫苗作為康華生物研發(fā)的亮點(diǎn)之一，引起了資本市場(chǎng)重點(diǎn)關(guān)注。諾如病毒是導致病毒性急性腸胃炎的主要病原體，具有高度傳染性，通常會(huì )引起群體性感染，在老人、兒童和免疫低下人群中發(fā)病率高且容易引起死亡，是很多發(fā)達國家以及部分發(fā)展中國家流行度最高的腸道病毒之一。據康華生物在本次服務(wù)商年會(huì )上的介紹，全球每年近7億人感染諾如病毒，每年22萬(wàn)人因此死亡；全球直接經(jīng)濟損失40億美元，間接經(jīng)濟損失高達600億美元，是嚴重危害全球公共衛生的主要病原體之一。

然而，目前尚無(wú)已上市的預防諾如病毒感染的疫苗，這也意味著(zhù)該領(lǐng)域有著(zhù)未被滿(mǎn)足的臨床需求以及廣闊的市場(chǎng)前景。目前，康華生物研發(fā)的六價(jià)諾如病毒疫苗含六種病毒主要流行基因型的重組病毒樣顆?？乖?，是在研價(jià)次最高的多價(jià)諾如病毒疫苗?？等A生物表示，目前該疫苗項目研發(fā)進(jìn)展符合預期。

若包含六價(jià)諾如病毒疫苗在內的產(chǎn)品在未來(lái)成功實(shí)現生產(chǎn)、銷(xiāo)售，則有望成為康華生物繼凍干人用狂犬病疫苗（人二倍體細胞）以及ACYW135群腦膜炎球菌多糖疫苗外的重要補充。

對于后續康華要如何前進(jìn)，康華生物已形成較為具象的發(fā)展藍圖。董事長(cháng)王振滔先生在本次服務(wù)商年會(huì )上表示，自成立以來(lái)，康華始終堅持做優(yōu)品質(zhì)、做高品類(lèi)、做強品牌。創(chuàng )新力是康華的企業(yè)靈魂，共創(chuàng )力是康華生物的創(chuàng )業(yè)精神，康華生物始終致力于產(chǎn)品研發(fā)和人才培養，堅持以科研創(chuàng )新驅動(dòng)企業(yè)價(jià)值。

同時(shí)，康華將品牌思維貫穿整個(gè)戰略實(shí)施布局過(guò)程，在產(chǎn)品的研發(fā)、市場(chǎng)的拓展、文化建設等方面注入品牌基因，注重高質(zhì)量發(fā)展，積極進(jìn)行國際化布局。未來(lái)，康華將抓住狂犬疫苗的風(fēng)口順勢而上，加快發(fā)掘“第二增長(cháng)曲線(xiàn)”，與國內眾多優(yōu)秀生物醫藥企業(yè)攜手共創(chuàng )、共贏(yíng)，在生物醫藥行業(yè)大展宏圖，共同開(kāi)創(chuàng )疫苗行業(yè)新的時(shí)代。

關(guān)鍵詞： 凍干人用狂犬病疫苗