（原標題：人民金融·創(chuàng )新藥指數漲0.41%丨又一家未盈利創(chuàng )新藥公司進(jìn)入收獲期 潛在同類(lèi)最佳品種獲批上市）

又一家未盈利創(chuàng )新藥公司重磅產(chǎn)品獲批。近日迪哲醫藥的舒沃替尼獲批上市，意味著(zhù)公司正式步入了商業(yè)化新階段。作為一款源頭創(chuàng )新的“同類(lèi)最優(yōu)”潛力品種，舒沃替尼未來(lái)還有望躋身全球舞臺，參與國際競爭。

截至8月24日，“人民金融·創(chuàng )新藥指數”報3746.93 點(diǎn)，在最近一個(gè)發(fā)布周期內上漲了0.41%。指數走高的主要原因是迪哲醫藥的舒沃替尼獲批上市，康方生物的依若奇單抗注射液步入上市申請階段，以及9個(gè)創(chuàng )新藥項目首次獲批臨床，我們將其納入了指數樣本，目前“人民金融·創(chuàng )新藥指數”的成分樣本數為2030個(gè)。

(資料圖)

又一家未盈利創(chuàng )新藥公司進(jìn)入收獲期

8月23日，迪哲醫藥宣布公司首款自研創(chuàng )新藥舒沃哲（舒沃替尼）獲批上市，用于既往含鉑化療失敗的EGFR 20號外顯子插入（EGFR exon20ins）突變型晚期非小細胞肺癌（NSCLC）患者。

這意味著(zhù)，我國迎來(lái)了首款針對EGFR exon20ins突變型晚期非小細胞肺癌（NSCLC）的國創(chuàng )新藥，也意味著(zhù)迪哲醫藥從未盈利的biotech正式步入了商業(yè)化新階段。

值得注意的是，舒沃替尼從國內首例臨床研究受試者入組到產(chǎn)品正式獲批上市，僅4年不到的時(shí)間，這樣的速度“突破了肺癌靶向藥物臨床開(kāi)發(fā)新速度?！?/p>

公開(kāi)資料顯示，舒沃哲是迪哲醫藥自主研發(fā)的特異性表皮生長(cháng)因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI），針對Exon20ins突變設計，是迄今為止肺癌領(lǐng)域首個(gè)且唯一獲得中美雙“突破性療法認定”的國創(chuàng )1類(lèi)新藥。

20號外顯子插入突變?yōu)榉切〖毎伟〦GFR第三大突變類(lèi)型，在全部 EGFR 突變中占比約 12%，目前，中國針對該適應癥上市的藥物僅有2023年1月獲批的武田制藥琥珀酸莫博賽替尼膠囊，該疾病領(lǐng)域仍存在較大未被滿(mǎn)足的治療需求。

據悉，此次獲批基于中國注冊臨床試驗（悟空6，WU-KONG6）結果，顯示其“高效低毒，潛在同類(lèi)最佳”：主要終點(diǎn)經(jīng)獨立影像評估委員會(huì )（IRC）評估的客觀(guān)緩解率（ORR）達60.8%，高于既往全球同類(lèi)產(chǎn)品數據，突破了現有治療瓶頸；安全性與傳統EGFR TKI相似，整體耐受性好，臨床可管理可恢復。

在EGFR exon20ins治療方面，無(wú)論是傳統 TKI 治療、化療或者免疫治療，ORR 均不足 20%，患者生存獲益短。目前，全球范圍內已上市兩款 NSCLC EGFR Exon20ins 藥物，其中 Amivantamab ORR 為40%，莫博替尼ORR為28%，舒沃替尼ORR 為60.8%。在業(yè)內看來(lái)，憑借優(yōu)異的臨床數據，舒沃替尼有望成為EGFR Exon20ins突變晚期NSCLC患者的更優(yōu)治療選擇，重塑EGFR Exon20ins突變晚期NSCLC的治療格局。

除本次獲批的EGFR Exon20ins NSCLC二線(xiàn)治療適應癥外，舒沃替尼在一線(xiàn)及經(jīng)治的多種EGFR突變NSCLC的應用潛力，目前公司正在推動(dòng)舒沃替尼后續適應癥研發(fā)。

據報道，舒沃替尼一線(xiàn)單藥治療EGFR Exon20ins突變患者初步研究結果顯示，在RP2D劑量（300mg QD）下最佳客觀(guān)緩解率（BoR）高達77.8%，再次展現“同類(lèi)潛在最佳”的高緩解率。針對EGFR-TKI耐藥的EGFR敏感突變人群，舒沃替尼也初步顯示療效：既往3項國內外I/II期臨床研究匯總分析顯示，在既往EGFR TKI耐藥（中位既往治療線(xiàn)數：5線(xiàn)）的EGFR敏感突變型晚期NSCLC患者中，舒沃替尼單藥治療顯示出令人鼓舞的抗腫瘤活性，無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）接近6個(gè)月，為克服三代EGFR靶向藥的耐藥帶來(lái)新希望。

作為一款源頭創(chuàng )新的“同類(lèi)最優(yōu)”潛力品種，舒沃替尼未來(lái)有望躋身全球舞臺，參與國際競爭。當前，舒沃替尼二線(xiàn)治療EGFR Exon20ins突變型晚期NSCLC的國際注冊臨床正在進(jìn)行之中，一線(xiàn)療法則已推進(jìn)到三期臨床階段。

隨著(zhù)適應癥不斷外擴，以及國際化進(jìn)程持續推進(jìn)，舒沃替尼的商業(yè)前景有望逐步釋放。天風(fēng)證券認為，憑借產(chǎn)品有效性及安全性?xún)?yōu)勢，舒沃替尼有望成為全球非小細胞肺癌治療領(lǐng)域的有力競爭者。華泰證券測算，舒沃替尼風(fēng)險調整后銷(xiāo)售峰值有望達到百億元，其還預計舒沃替尼有望以15億美元左右的總交易對價(jià)實(shí)現產(chǎn)品出海。

首個(gè)國產(chǎn)IL-12/IL-23單抗報產(chǎn)

8月24日，康方生物發(fā)布公告，國家藥品監督管理局已經(jīng)正式受理由公司自主研發(fā)的靶向IL-12/IL-23的全人源IgG1單克隆抗體依若奇單抗注射液(研發(fā)代號：AK101)的新藥上市許可申請。本次申報的適應癥為中度至重度斑塊型銀屑病。

據介紹，依若奇單抗是公司成功獲批上市或NDA的第六款自主研發(fā)的創(chuàng )新藥物。依若奇單抗針對斑塊狀銀屑病患者共開(kāi)展了5項臨床研究，其中2項關(guān)鍵III期臨床研究提供了依若奇單抗在中重度斑塊狀銀屑病患者中的16周和52周長(cháng)期關(guān)鍵有效性數據。

相關(guān)數據顯示，2021年中國銀屑病的患病人數為670萬(wàn)人，銀屑病治療藥物市場(chǎng)規模為11億美元，預計于2030年將增長(cháng)至95億美元，復合年均增長(cháng)率達27%。

與依若奇單抗同靶點(diǎn)的烏司奴單抗是目前全球唯一獲批上市的IL-12/IL-23單抗，其2022年全球銷(xiāo)售超過(guò)97億美元。依若奇單抗具有突出的臨床療效和安全性，將有望為我國患者提供更為高效安全、便捷、經(jīng)濟的治療選擇。

9個(gè)創(chuàng )新藥項目首次獲批臨床

8月18日至8月24日，來(lái)自康緣藥業(yè)、西嶺源醫藥、齊魯制藥等的9個(gè)創(chuàng )新藥項目獲批臨床。

其中，康緣藥業(yè)的KYS202002A注射液于8月21日獲批臨床，擬用于系統性紅斑狼瘡。公開(kāi)資料顯示，KYS202002A是由康緣藥業(yè)開(kāi)發(fā)的一種全人源抗CD38單克隆抗體，康緣藥業(yè)擁有該新藥獨立完整自主的知識產(chǎn)權。今年6月底，康緣藥業(yè)曾表示，該新藥獲得美國FDA臨床試驗批準，對該項目公司累計研發(fā)直接投入約8034萬(wàn)元。

西嶺源醫藥的注射用SMP-656于8月24日獲得臨床默示許可，擬用于HER2表達或突變的晚期實(shí)體瘤。據報道，SMP-656為靶向HER2的ADC新藥，采用艾立布林作為payload，搭配SyperHydra親水性linker，與西嶺源醫藥開(kāi)發(fā)的具有自主知識產(chǎn)權的DAR4定點(diǎn)偶聯(lián)技術(shù)結合，旨在開(kāi)發(fā)新一代更有效、更安全的ADC。

8月21日，齊魯制藥1類(lèi)新藥QLH12016膠囊獲批臨床，擬用于治療包含晚期前列腺癌在內的惡性實(shí)體瘤。據悉，QLH12016膠囊是齊魯制藥開(kāi)發(fā)的一款PROTAC（靶向蛋白降解嵌合體）產(chǎn)品；在QLH12016的開(kāi)發(fā)研究中，QLH12016展示出了新分子機制的顯著(zhù)特點(diǎn)及較好的體內外腫瘤抑制效應，具備良好的成藥性特征，有望為患者提供新的治療選擇。

臨床進(jìn)展方面，藥物臨床試驗登記平臺顯示，8月23日甘李藥業(yè)登記啟動(dòng)了GZR101在2型糖尿病患者中的II期臨床研究。公開(kāi)資料顯示，GZR101由甘李藥業(yè)在研的長(cháng)效基礎胰島素GZR33（50%）與速效門(mén)冬胰島素（50%）混合制成。預混胰島素是治療糖尿病的多種選擇之一，與傳統的“1針基礎胰島素+3針餐時(shí)胰島素”治療方法相比，預混胰島素能夠近似地模擬生理內源性胰島素分泌，可同時(shí)滿(mǎn)足患者對基礎和餐時(shí)胰島素的需求；從而有望減少每日注射次數，在實(shí)現控糖目標的同時(shí)，提高患者依從性。

另外，中國生物制藥日前也啟動(dòng)了其TDI01片的II期臨床研究。公開(kāi)資料顯示，TDI01是全新靶點(diǎn)、高選擇性的ROCK2抑制劑，它可通過(guò)高選擇性地抑制ROCK2信號通路，發(fā)揮抑制纖維化進(jìn)展、抗炎和免疫調節等多重作用，在肺纖維化、肝纖維化等領(lǐng)域具有較好的治療潛力。早在2021年，TDI01片就已通過(guò)海外授權出海，中國生物制藥最高將獲得逾5億美元的收益。（知藍）

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