國家藥品監督管理局網(wǎng)近日發(fā)布了《Abbott Medical 雅培醫療器械對小型傳送系統主動(dòng)召回》的公告。日前，雅培醫療用品(上海)有限公司報告，由于涉及特定型號、特定批次產(chǎn)品存在標簽誤貼的問(wèn)題，生產(chǎn)商Abbott Medical 雅培醫療器械對小型傳送系統(注冊證號：國械注進(jìn)20173776760)主動(dòng)召回。召回級別為三級。

本次召回的產(chǎn)品為小型傳送系統AMPLATZER TorqVue Low Profile Delivery System，注冊證或備案憑證編碼為國械注進(jìn)20173776760，生產(chǎn)企業(yè)為Abbott Medical 雅培醫療器械，代理人名稱(chēng)為雅培醫療用品(上海)有限公司，該產(chǎn)品適用于心臟病介入治療專(zhuān)家放置AMPLATZER裝置，召回原因系Abbott Medical 雅培醫療器械接到客戶(hù)投訴，其生產(chǎn)的小型傳送系統(型號為9-TVLP4F90/080)批次為7406296的產(chǎn)品，英文標簽上標識的型號與內裝產(chǎn)品不符。經(jīng)調查確認，系該批次產(chǎn)品包裝過(guò)程中出現標簽誤貼操作所致。

本次涉及地區和國家為加拿大、澳大利亞、英國、德國等歐盟國家和地區，涉及產(chǎn)品型號、規格為9-TVLP4F90/080，因未進(jìn)口至中國，故不涉及在中國的銷(xiāo)售數量、批次等。

因受影響批次的產(chǎn)品未進(jìn)口至中國境內，故中國市場(chǎng)無(wú)分銷(xiāo)記錄，公司無(wú)需采取任何糾正行動(dòng)。

經(jīng)中國經(jīng)濟網(wǎng)記者查詢(xún)發(fā)現，雅培醫療用品(上海)有限公司成立于2003年6月24日，注冊資本784.6705萬(wàn)美元，為ST.JUDE MEDICAL ,LLC全資子公司。

2020年全球醫療器械100強中，雅培(醫療器械板塊)排名第11，財年銷(xiāo)售額122.39億美元。

關(guān)鍵詞： 雅培 醫療器械 召回