康弘藥業(yè)(002773)的一款核心藥品，三年來(lái)一直被公司釋放“海外臨床進(jìn)展良好”的信號。然而，隨著(zhù)公司3月29日的一紙“自愿公告”，利好突然變?yōu)槔?mdash;—先是法國臨床試驗“莫名其妙”被暫停，后是直接宣布臨床試驗停止。

康弘藥業(yè)到底是何時(shí)獲得臨床失敗信息的?其公告所稱(chēng)“近日”具體指哪一日?康弘藥業(yè)對這一重大消息的信披是否真實(shí)、準確、完整、及時(shí)?大量資金為何在消息公布前出逃?

“康柏西普臨床情況對上市公司的經(jīng)營(yíng)發(fā)展、二級市場(chǎng)股價(jià)影響巨大，理應遵循上市公司的信披要求，康弘藥業(yè)應該真實(shí)、準確、完整、及時(shí)披露康柏西普臨床情況。”4月15日，一位從業(yè)近三十年的資深董秘告訴《經(jīng)濟參考報》記者，康弘藥業(yè)之前一直給市場(chǎng)釋放出康柏西普臨床進(jìn)展順利的消息，高管卻在高位匆忙減持，此次臨床失敗的消息來(lái)得太突然，公司前期信披誤導性的嫌疑較大。

突至的“出海”失敗

3月29日，康弘藥業(yè)發(fā)布公告稱(chēng)，公司全資子公司成都康弘生物科技有限公司(下稱(chēng)“成都康弘”)于近日收到Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé(法國國家藥品與健康產(chǎn)品安全局，下稱(chēng)“ANSM”)關(guān)于“一項多中心、雙盲、隨機、劑量范圍試驗，評估康柏西普眼用注射液治療新生血管性年齡相關(guān)性黃斑變性患者的療效和安全性”臨床試驗項目中試驗二(KHB-1802)在法國暫停的通知。

受此消息影響，3月29日開(kāi)盤(pán)不久，康弘藥業(yè)便牢牢封死跌停板。

在此之前，康弘藥業(yè)在其公告、投資者關(guān)系平臺以及機構交流會(huì )上，一直對康柏西普的國際臨床信心滿(mǎn)滿(mǎn)。即便是3月1日，康弘藥業(yè)高管在投資者交流會(huì )中依然傳遞出臨床試驗順利的消息。

事實(shí)上，市場(chǎng)亦對康柏西普眼用注射液寄予厚望。該藥品是康弘藥業(yè)歷時(shí)近10年自主研發(fā)的原創(chuàng )生物1類(lèi)新藥，是國家“十一五”重大新藥創(chuàng )制專(zhuān)項的代表性成果。該產(chǎn)品于2013年11月獲得國家食品藥品監督管理總局批準的新藥證書(shū)與藥品注冊批件，適應癥為濕性年齡相關(guān)性黃斑變性(wAMD)，是國內企業(yè)可生產(chǎn)的第10個(gè)抗體藥品，填補了國產(chǎn)眼底黃斑變性治療藥物的市場(chǎng)空白。2019年，康柏西普實(shí)現營(yíng)收11.55億元，占康弘藥業(yè)總營(yíng)收比例為35.5%。

如果康柏西普順利完成國際臨床，則意味著(zhù)這一產(chǎn)品能夠進(jìn)入國際市場(chǎng)，也因此，康柏西普是支撐康弘藥業(yè)估值最為重要的產(chǎn)品，市場(chǎng)關(guān)注度極高。

記者梳理康柏西普海外臨床時(shí)間線(xiàn)發(fā)現，PANDA試驗最早于2016年9月獲得美國FDA準許。2017年11月，康弘聘請專(zhuān)業(yè)CRO公司INC Research(于2019年1月2日更名為Syneos Health， LLC)負責該試驗在全球范圍內的全面執行。2018年4月，康弘收到美國FDA關(guān)于臨床試驗的特別方案評審(Special Protocol Assessment)的通知，同意康柏西普直接進(jìn)入全球III期臨床試驗。同年，PANDA試驗獲批美國以外17個(gè)國家/地區的臨床注冊申請。北美、歐洲、亞太、拉美研究者會(huì )議的啟動(dòng)宣布試驗在這四大區域的全面啟動(dòng)。

2018年9月，首例受試者入組接受治療。2019年，PANDA試驗獲得17個(gè)國家/地區的臨床注冊申請，12月PANDA試驗100%的受試者完成入組。2020年，所有入組的受試者按照臨床試驗方案持續接受藥物治療，9月全部受試者的第36周主要終點(diǎn)訪(fǎng)視結束。2021年項目進(jìn)入全面的安全性觀(guān)察階段，并于3月完成針對36周主要終點(diǎn)指標的階段性數據庫鎖庫。4月，PANDA試驗科學(xué)指導委員會(huì )召開(kāi)專(zhuān)題會(huì )議建議公司終止。

在3月29日發(fā)布的公告中，康弘藥業(yè)未解釋臨床暫停的具體原因。

4月9日，康弘藥業(yè)發(fā)布《關(guān)于停止康柏西普眼用注射液全球多中心臨床試驗的公告》稱(chēng)，成都康弘“一項多中心、雙盲、隨機、劑量范圍試驗，評估康柏西普眼用注射液治療新生血管性年齡相關(guān)性黃斑變性患者的療效和安全性”臨床試驗項目(即“PANDA”)停止全球試驗。PANDA試驗科學(xué)指導委員會(huì )在當日召開(kāi)的專(zhuān)題會(huì )議上認為，PANDA試驗在全球公共衛生事件期間，大量受試者偏離試驗規定的給藥方案;康柏西普在試驗中表現出了良好的安全性;在亞裔人群的亞組分析中，1mg康柏西普每三個(gè)月注射一次的劑量組療效表現可能優(yōu)于整體。同時(shí)，對于試驗藥物和冷鏈供應可能受到的影響深表關(guān)切，建議開(kāi)展后續的調查研究。但委員會(huì )認為，PANDA試驗未能達到預期目標，建議康弘生物停止PANDA試驗。

康弘藥業(yè)稱(chēng)，其在疫情期間，密切關(guān)注患者每周的治療和脫落的進(jìn)展，并采取了防疫措施而進(jìn)行資金支持等措施，以最大限度地減少因疫情造成的患者更嚴重的脫落。公司稱(chēng)，2020年初以來(lái)，全球突發(fā)公共衛生事件、外部環(huán)境變化等不利因素對臨床研究造成了極大的困難和影響，公司雖然為此追加了大量人力、財力，保留和保護受試患者以減少不利影響，努力使PANDA試驗能按時(shí)推進(jìn)，但無(wú)法在揭盲前獲悉各組受試者的獲益情況，實(shí)際影響更難以評估。

康弘藥業(yè)副總裁馮曉介紹，在進(jìn)行數據清理、數據核對等工作后，數據核對工作在盲態(tài)下進(jìn)行，但由于新冠疫情影響，對病人訪(fǎng)視記錄的查缺補漏等核對工作只能通過(guò)電話(huà)遠程進(jìn)行，一定程度上耽誤了試驗進(jìn)程，數據鎖庫后，所有統計分析均由統計方及其顧問(wèn)公司負責，當時(shí)公司并不掌控試驗詳細情況。

對此，山東一大型藥企負責人王暢(化名)介紹，對于藥業(yè)來(lái)說(shuō)，臨床試驗是一個(gè)復雜、長(cháng)期的系統工程，其試驗結果會(huì )受到多種因素影響。他認為，“停止全球PANDA試驗，實(shí)際上意味著(zhù)康弘藥業(yè)這個(gè)新藥研發(fā)項目失敗了。”

事發(fā)前資金已大舉出逃

受PANDA試驗受挫消息影響，康弘藥業(yè)股價(jià)連續大跌。

同花順iFind數據顯示，3月29日-4月15日，康弘藥業(yè)在13個(gè)交易日中累計漲跌幅-46.26%，同期板塊漲跌幅+1.94%，大盤(pán)漲跌幅-0.65%，成交額41.8億元，換手率23.76%，資金凈流向-7.30億元。

康弘藥業(yè)在回復深交所問(wèn)詢(xún)時(shí)稱(chēng)，經(jīng)查詢(xún)，公司、控股股東及實(shí)際控制人不存在關(guān)于公司的應披露而未披露的重大事項，也不存在處于籌劃階段的其他重大事項。

北京一會(huì )計師事務(wù)所會(huì )計師張筍(化名)告訴記者，康弘藥業(yè)受上述事件影響，公司股價(jià)下跌較大，導致相關(guān)基金凈值也隨之下降。他稱(chēng)，由于康柏西普海外臨床受挫，公司未來(lái)業(yè)績(jì)預期將大打折扣。上海某私募研究員則直言，海外臨床失敗破壞了康弘藥業(yè)的發(fā)展邏輯，公司估值壓力需要時(shí)間消化。

自3月3日開(kāi)始，康弘藥業(yè)股價(jià)持續一路走跌，中間雖然有12個(gè)交易日橫盤(pán)震蕩，但整體走勢偏弱。3月29日，康柏西普PANDA試驗暫停消息出來(lái)后，康弘藥業(yè)開(kāi)啟跌停模式。

事實(shí)上，利空消息公告前，資金已經(jīng)大舉出逃。同花順iFind數據顯示，3月3日-3月28日，公司股價(jià)累計漲跌幅-15.14%，同期板塊漲跌幅0.20%，大盤(pán)漲跌幅-6.65%。公司二級市場(chǎng)累計成交金額27.9億元，資金凈流向-4億元。

試驗暫停的消息是否已經(jīng)提前泄露、導致資金提前出逃?《經(jīng)濟參考報》記者對此聯(lián)系康弘藥業(yè)。截至發(fā)稿，公司未有回應。

而在此之前，康弘藥業(yè)董事長(cháng)柯尊洪就開(kāi)啟了減持模式。

2020年10月28日，康弘藥業(yè)披露了《關(guān)于公司實(shí)際控制人、持股5%以上股東、公司董事長(cháng)股份減持計劃的預披露公告》，柯尊洪計劃于公告披露之日起3個(gè)交易日后的6個(gè)月內(窗口期內不減持)，以大宗交易方式減持公司股份不超過(guò)17573399股(占康弘藥業(yè)總股本比例不超過(guò)2%)。

截至2020年11月6日，柯尊洪以深圳證券交易所大宗交易方式累計減持計劃已實(shí)施完畢，占公司總股本2%。根據公告，柯尊洪分兩次減持了康弘藥業(yè)股份，減持價(jià)格平均為40.10元/股、41.22元/股。據此推算，柯尊洪共套現7億余元。

康弘藥業(yè)方面解釋?zhuān)伦鸷榇伺e為“個(gè)人資金需求”。值得注意的是，康弘藥業(yè)于2020年10月28日發(fā)布柯尊洪減持計劃。而記者登錄歐洲臨床試驗登記平臺(EU Clinical Trials Register)、美國國家衛生研究院全球藥物臨床研究數據庫(ClinicalTrials.gov)等平臺查詢(xún)發(fā)現，PANDA試驗最后一次數據更新時(shí)間為“2020年10月19日”。

柯尊洪是否得知PANDA試驗數據不佳、在減持計劃發(fā)布后一周內就匆忙減持?《經(jīng)濟參考報》記者就此致電康弘藥業(yè)副總裁、財務(wù)總監、董秘鐘建軍，沒(méi)有得到回復。

涉嫌信披違規

3月29日至4月15日，康弘藥業(yè)累計46.26%的跌幅讓諸多中小投資者叫苦不迭：好端端的一款產(chǎn)品，為何突然就臨床失敗?

同花順iFind數據顯示，截至2020年12月31日，共有224家機構持倉康弘藥業(yè)，較上期增加205家，累計持有量1.02億股(持股比例14.91%)，較上期增加1558.65萬(wàn)股，累計市值48.60億元。

記者梳理過(guò)往公告發(fā)現，過(guò)往的多次投資者交流中，康弘藥業(yè)一直對康柏西普全球臨床試驗展示出高度自信。

2020年12月4日，康弘藥業(yè)公告，公司擬向不超過(guò)35名特定對象非公開(kāi)發(fā)行A股股票，募集資金總額不超過(guò)34.72億元，將全部投入康柏西普眼用注射液國際III期臨床試驗及注冊上市項目、康柏西普眼用注射液RVO/DME適應癥國際III期臨床試驗及注冊上市項目等。

成都康弘到底是哪一天接到臨床暫停的消息?康弘藥業(yè)總部獲悉臨床暫停的具體時(shí)間又是哪一天?公司是否在第一時(shí)間對臨床暫停一事進(jìn)行了及時(shí)、準確、全面的披露?

3月30日，《經(jīng)濟參考報》記者就上述問(wèn)題致函康弘藥業(yè)。至記者發(fā)稿，公司尚未回復。4月14日，康弘藥業(yè)公告稱(chēng)，經(jīng)查詢(xún)，公司、控股股東及實(shí)際控制人不存在關(guān)于公司的應披露而未披露的重大事項，也不存在處于籌劃階段的重大事項。

四川一位醫藥研發(fā)人士指出，藥物臨床失敗一般會(huì )早有跡象，不會(huì )突然得出一個(gè)結果，康弘藥業(yè)高管完全可能提前獲知康柏西普臨床信息并評估臨床結果，公司此前突然宣布臨床暫停頗為蹊蹺。

“康柏西普臨床情況對上市公司的經(jīng)營(yíng)發(fā)展、二級市場(chǎng)股價(jià)影響巨大，理應遵循上市公司的信披要求，康弘藥業(yè)應該真實(shí)、準確、完整、及時(shí)披露康柏西普臨床情況。”4月15日，一位不愿具名的資深董秘告訴記者，康弘藥業(yè)之前一直給市場(chǎng)釋放出康柏西普臨床進(jìn)展順利的消息，吸引了諸多機構買(mǎi)入，高管卻精準減持，臨床失敗的消息來(lái)得太突然，公司前期信披誤導性的嫌疑較大。

PANDA試驗停止全球試驗后，康弘藥業(yè)將何去何從?

康弘藥業(yè)稱(chēng)，康柏西普在中國上市七年多以來(lái)，總計已超過(guò)150萬(wàn)支眼的臨床使用經(jīng)驗，其國內市場(chǎng)終端注射數可能在短期內出現波動(dòng)，恢復和擴大康柏西普國內市場(chǎng)已經(jīng)有縝密部署，來(lái)最大化降低停止海外臨床試驗對國內市場(chǎng)的干擾?？岛胨帢I(yè)稱(chēng)，“不久的將來(lái)，康柏西普的臨床應用就會(huì )重回正軌”，關(guān)于定增，會(huì )根據后續情況再行審慎決策。4月11日，康弘藥業(yè)在投資者交流會(huì )上，接待了包括孫建在內的123個(gè)投資機構、投資人，同樣向外界傳達了積極信號。

王暢坦言，PANDA試驗停止意味著(zhù)康弘藥業(yè)沒(méi)有按照監管部門(mén)根據行業(yè)相關(guān)領(lǐng)域新藥研發(fā)規定動(dòng)作完成臨床試驗，屬于臨床試驗沒(méi)有組織起來(lái)。他認為，理論上該公司可以在條件合適時(shí)重新組織，或者重新規劃臨床試驗目標(繼續藥效的疾病緩解率甚至治愈率等等有很多指標)和試驗方案，重啟試驗。

不過(guò)，張筍則認為，在目前國際大環(huán)境和實(shí)際藥效情況下，短期內重啟該項目的可能性較小。

4月13日，康弘藥業(yè)發(fā)布公告，公司控股股東、實(shí)際控制人柯瀟“基于對公司未來(lái)發(fā)展的信心以及對公司價(jià)值的認可”，計劃自5月10日起6個(gè)月內，增持公司股份不超過(guò)1000萬(wàn)股，增持價(jià)格不超過(guò)36元/股。

但柯瀟增持計劃并沒(méi)有恢復市場(chǎng)信心。4月12日、13日、14日，康弘藥業(yè)連續3個(gè)交易日封死跌停。4月15日，康弘藥業(yè)繼續下跌8.39%，報于19.76元/股。

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