歷經(jīng)一次暫緩審議后，上海海和藥物研究開(kāi)發(fā)股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“海和藥物”)重新恢復上市進(jìn)程。9月17日，科創(chuàng )板上市委員會(huì )審議海和藥物的首發(fā)申請。

據悉，海和藥物上市擬募資31.5億元，其中16.93億元將用于新藥研發(fā)項目，其余則將投入泰州生產(chǎn)基地項目建設及補充流動(dòng)資金使用。

海和藥物是一家定位于專(zhuān)注抗腫瘤創(chuàng )新藥物發(fā)現、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化的中國領(lǐng)先的自主創(chuàng )新生物技術(shù)公司，主要以靶向藥、表觀(guān)遺傳調節、腫瘤免疫治療及聯(lián)合療法為核心，布局了靶向蛋白降解技術(shù)。

實(shí)控人丁健的院士光環(huán)為海和藥物增色不少。該公司由海和藥物和諾邁西合并而來(lái)，中科院院士丁健任董事長(cháng)，諾邁西創(chuàng )始人董瑞平任CEO，此前高瓴資本、君聯(lián)資本、盈科資本等頭部投資公司參與了海和藥業(yè)的兩輪上市前融資，可謂是醫療投資圈的明星企業(yè)。目前，海和藥物在抗腫瘤領(lǐng)域重點(diǎn)推進(jìn)的8款化合物，涵蓋多個(gè)熱門(mén)靶點(diǎn)，其中7個(gè)化合物處于臨床研究階段、1個(gè)化合物處于臨床前研究階段。

根據招股書(shū)數據，2018-2019年，海和藥物的營(yíng)業(yè)收入分別為1875萬(wàn)元、1537.91萬(wàn)元;2018-2020年，海和藥物分別虧損為4.3億元、2.9億元和7.09億元。

在提及連續虧損的原因時(shí)，海和藥物表示，由于公司目前仍無(wú)產(chǎn)品進(jìn)入商業(yè)化階段，且尚未形成產(chǎn)品銷(xiāo)售收入，但新藥研發(fā)需要大量持續的研發(fā)投入，由此導致公司虧損并存在大額累計未彌補虧損，并預期未來(lái)一段時(shí)間內還將持續虧損且存在累計未彌補虧損。

針對公司上市原因以及研發(fā)布局等問(wèn)題，北京商報記者聯(lián)系了海和藥物方面，但截至發(fā)稿未收到任何回復。

此前因產(chǎn)品研發(fā)能力、注冊路徑等問(wèn)題，海和藥物遭科創(chuàng )板上市委犀利發(fā)問(wèn)，要求說(shuō)明在核心技術(shù)產(chǎn)品的研發(fā)中，海和藥物是否有做過(guò)實(shí)質(zhì)性的貢獻;是否存在對第三方技術(shù)存在重大依賴(lài)等情況;以及實(shí)際控股人是否參與藥物股權轉讓的決策決議等。

科創(chuàng )板上市委的發(fā)問(wèn)之一提到，發(fā)行人關(guān)于“具有獨立自主的研發(fā)能力，技術(shù)研發(fā)體系完備，不存在核心技術(shù)依賴(lài)于第三方的情形”的自我評價(jià)，是基于歷史事實(shí)還是基于未來(lái)展望。這也讓海和藥物的創(chuàng )新成色成為市場(chǎng)關(guān)注焦點(diǎn)。

招股書(shū)顯示，海和藥物目前在研的8條管線(xiàn)涵蓋FGFR、VEGFR、c-MET等多個(gè)熱門(mén)靶點(diǎn)，但除HH3806項目外，海和藥物其余項目均為L(cháng)icense in(許可引進(jìn))或合作研發(fā)，包括口服紫杉醇、德立替尼等產(chǎn)品。

對于像海和藥物一樣依靠許可引進(jìn)的藥企不在少數。近年來(lái)，由于允許未盈利企業(yè)上市等利好，強調科技創(chuàng )新屬性的科創(chuàng )板吸引了越來(lái)越多藥企的目光。但不少創(chuàng )新藥企在商業(yè)模式方面，多采用許可引進(jìn)的模式尋求上市，以致市場(chǎng)上出現了資本組局、快速上市變現的質(zhì)疑聲。

審核監管對此不斷從嚴，4月16日證監會(huì )出臺的《科創(chuàng )屬性評價(jià)指引(試行)》表示，將加大對于硬科技企業(yè)的上市扶持，同時(shí)加大對于企業(yè)科創(chuàng )屬性的審查。7月，國家藥監局藥品審評中心(CDE)發(fā)布的《以臨床價(jià)值為導向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導原則》征求意見(jiàn)稿明確提出，確定研發(fā)立題和臨床試驗設計，應該以臨床需求為導向。這份文件的出臺也被業(yè)內被視為打擊“偽創(chuàng )新”。

一位創(chuàng )新藥企相關(guān)負責人告訴北京商報記者，藥企仍要以自主研發(fā)為主，可以購買(mǎi)一些與產(chǎn)品匹配的管線(xiàn)，但主輔不能顛倒，如果沒(méi)有自己的研發(fā)引擎，只靠買(mǎi)過(guò)來(lái)的幾款藥，商業(yè)化后價(jià)格上不去，后續的發(fā)展仍面臨諸多不確定性。

在業(yè)內人士看來(lái)，二度上市通關(guān)與否，海和藥物的創(chuàng )新能力長(cháng)期一段時(shí)間仍是市場(chǎng)審視的重點(diǎn)。(記者 姚倩 實(shí)習記者 黃雅慧)

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