9月22日，吉凱基因科創(chuàng )板首發(fā)上會(huì )被否，這是繼海和藥物之后，本月第二家被否決的生物醫藥企業(yè)。同一日，上交所披露終止審核海和藥物首發(fā)申請的公告。在披露的終止審核及被否公告中，監管層對吉凱基因和海和藥物的“科創(chuàng )含量”存疑，產(chǎn)品研發(fā)能力和是否具備較高的技術(shù)壁壘是科創(chuàng )板上市委多次問(wèn)詢(xún)的話(huà)題。近年來(lái)，由于允許未盈利企業(yè)上市等利好，強調科技創(chuàng )新屬性的科創(chuàng )板吸引了越來(lái)越多藥企的目光。今年4月，證監會(huì )、上交所修改《科創(chuàng )板屬性評價(jià)指引》，進(jìn)一步強調科創(chuàng )板定位。業(yè)內人士表示，隨著(zhù)監管要求越來(lái)越嚴格，“偽創(chuàng )新”的生物醫藥企業(yè)也將被洗牌出局。

接連被否

9月22日，上交所披露科創(chuàng )板上市委2021年第71次審議會(huì )議結果，因不符合發(fā)行條件、上市條件和信息披露要求，吉凱基因首發(fā)被否。同日，上交所披露終止海和藥物首次公開(kāi)發(fā)行股票并在科創(chuàng )板上市審核的決定。

一個(gè)月內，兩家生物醫藥企業(yè)科創(chuàng )板IPO被否。招股書(shū)顯示，吉凱基因主要業(yè)務(wù)為靶標發(fā)現及其衍生業(yè)務(wù)，具體包括靶標篩選及驗證服務(wù)、新藥研發(fā)及其知識產(chǎn)權交易、臨床前研究/臨床研究服務(wù)等。

吉凱基因新藥研發(fā)項目的靶標情況主要分為三類(lèi)，第一類(lèi)是自主篩選驗證的靶標，根據公開(kāi)信息查詢(xún)該類(lèi)靶標尚無(wú)在臨床階段開(kāi)發(fā)的藥物;第二類(lèi)是在行業(yè)中已存在進(jìn)入臨床階段的藥物，但尚未有已上市產(chǎn)品;第三類(lèi)是已有上市藥物的成熟靶標。

根據吉凱基因的計劃，公司擬上市募資12億元，用于靶標篩選及驗證研究中心建設項目、創(chuàng )新藥物靶標數據中心建設項目以及創(chuàng )新藥物研發(fā)項目等。

作為一家專(zhuān)注抗腫瘤創(chuàng )新藥物發(fā)現、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化的生物技術(shù)公司，海和藥物主要以靶向藥、表觀(guān)遺傳調節、腫瘤免疫治療及聯(lián)合療法為核心，布局了靶向蛋白降解技術(shù)。海和藥物則計劃募資31.5億元，用于新藥研發(fā)項目、泰州生產(chǎn)基地項目建設及補充流動(dòng)資金使用等。

針對公司上市計劃等問(wèn)題，北京商報記者分別致電吉凱基因、海和藥物官網(wǎng)聯(lián)系電話(huà)，但截至發(fā)稿未收到回復。

持續虧損

由于允許未盈利企業(yè)上市等利好，科創(chuàng )板近年來(lái)吸引了越來(lái)越多藥企的目光。截至目前，吉凱基因和海和藥物均未實(shí)現盈利。

2018-2020年，吉凱基因分別虧損4080.55萬(wàn)元、4299.15萬(wàn)元以及7245.7萬(wàn)元，該公司持續虧損且虧損幅度有所擴大。吉凱基因在招股書(shū)中表示，營(yíng)業(yè)收入的規模、毛利率水平、期間費用等都是未來(lái)對公司實(shí)現盈利具有關(guān)鍵影響的因素。

吉凱基因稱(chēng)，若靶標篩選及驗證行業(yè)增長(cháng)不及預期、公司提供的產(chǎn)品或服務(wù)無(wú)法滿(mǎn)足研究型醫生等客戶(hù)的需求、公司無(wú)法充分把握行業(yè)發(fā)展趨勢從而實(shí)現銷(xiāo)售收入的增長(cháng)，抑或是公司不能持續轉化出可創(chuàng )造長(cháng)期收益的新藥研發(fā)管線(xiàn)并獲得市場(chǎng)認可、取得轉讓/許可權益的商業(yè)機會(huì )，則公司的營(yíng)收收入的增長(cháng)可能不及預期。公司在未來(lái)一定期間可能無(wú)法實(shí)現盈利或將始終無(wú)法盈利。

盈利能力也成為監管層關(guān)注的重點(diǎn)之一?？苿?chuàng )板上市委表示，吉凱基因服務(wù)的群體特殊且范圍有限，公司經(jīng)營(yíng)情況改善是否有核心技術(shù)和市場(chǎng)空間方面的支撐，并請保薦代表人對吉凱基因持續經(jīng)營(yíng)能力發(fā)表明確意見(jiàn)。

與吉凱基因一樣，海和藥物虧損幅度近年來(lái)持續擴大。2018-2020年，海和藥物分別虧損為4.3億元、2.9億元和7.09億元。

海和藥物在招股書(shū)中表示，由于公司目前仍無(wú)產(chǎn)品進(jìn)入商業(yè)化階段，且尚未形成產(chǎn)品銷(xiāo)售收入，但新藥研發(fā)需要大量持續的研發(fā)投入，由此導致公司虧損并存在大額累計未彌補虧損，并預期未來(lái)一段時(shí)間內還將持續虧損且存在累計未彌補虧損。

創(chuàng )新能力打問(wèn)號

從幾輪問(wèn)詢(xún)來(lái)看，比起盈利能力，科創(chuàng )板上市委更擔憂(yōu)的是企業(yè)的自主研發(fā)能力。兩個(gè)月前，上交所對海和藥物IPO申請暫緩審議。兩個(gè)月后，海和藥物科創(chuàng )板上市終止。產(chǎn)品研發(fā)能力、注冊路徑以及是否存在對第三方技術(shù)存在重大依賴(lài)是被科創(chuàng )板上市委反復提及的問(wèn)詢(xún)。

海和藥物的商業(yè)模式是“自主研發(fā)+合作研發(fā)+授權引進(jìn)”相結合。目前，海和藥物在研的8條管線(xiàn)涵蓋FGFR、VEGFR、c-MET等多個(gè)熱門(mén)靶點(diǎn)，但除HH3806項目外，海和藥物其余項目均為L(cháng)icense in(許可引進(jìn))或合作研發(fā)。像海和藥物一樣依靠許可引進(jìn)的藥企不在少數，以致市場(chǎng)上也出現了資本組局、快速上市變現的質(zhì)疑聲。

在創(chuàng )新能力方面，科創(chuàng )板上市委員會(huì )要求吉凱基因說(shuō)明提供服務(wù)的可替代性;靶標篩選和驗證方面的核心技術(shù)是否是行業(yè)內常規技術(shù)，是否具備較高的技術(shù)壁壘;CHAMP平臺和細胞治療平臺前研發(fā)的產(chǎn)品大部分是否是針對常規成熟靶點(diǎn)，公司技術(shù)優(yōu)勢和相應的研發(fā)能力。

醫藥行業(yè)投資人士李頊告訴北京商報記者，近年來(lái)，在允許未盈利企業(yè)上市、審批上市時(shí)間短等利好下，越來(lái)越多藥企奔赴科創(chuàng )板。不過(guò)，科創(chuàng )板強調科技創(chuàng )新屬性和硬科技定位，海和藥物和吉凱基因科創(chuàng )板IPO接連被否意味著(zhù)監管要求越來(lái)越嚴格，“偽創(chuàng )新”的生物醫藥企業(yè)也將被洗牌出局。(記者 姚倩)

關(guān)鍵詞： 吉凱基因 科創(chuàng )板 首發(fā)上會(huì ) 創(chuàng )新能力