(資料圖片)

11月22日，中國國家藥監局藥品審評中心(CDE)官網(wǎng)公示，羅氏(RHHBY.US)遞交了瑪巴洛沙韋干混懸劑的上市申請，并獲得受理。據了解，瑪巴洛沙韋片在中國曾被納入臨床急需境外新藥名單，并于2021年4月正式在中國獲批，用于治療12周歲及以上急性無(wú)并發(fā)癥的流感患者，包括存在流感并發(fā)癥高風(fēng)險的患者。此次該產(chǎn)品干混懸劑在中國申報上市，意味著(zhù)它有望為患者帶來(lái)更多治療選擇。公開(kāi)資料顯示，瑪巴洛沙韋是一款“first-in-class”單劑量口服藥物，也是近20年來(lái)美國FDA批準的第一款具有創(chuàng )新作用機制的抗流感新藥。

據羅氏公開(kāi)資料介紹，瑪巴洛沙韋用藥后可將流感癥狀緩解時(shí)間縮短1天以上，為患者帶來(lái)更便捷的治療方案，且對無(wú)基礎疾病的既往健康流感患者及流感并發(fā)癥高風(fēng)險患者均有治療獲益。根據羅氏早先發(fā)布的新聞稿，相比于片劑劑型，口服混懸劑可能為兒童和吞咽困難的人提供更方便的治療選擇?，敯吐迳稠f口服混懸劑此前已經(jīng)在一項名為miniSTONE-2的3期臨床研究中取得陽(yáng)性結果。

關(guān)鍵詞： 智通財經(jīng)網(wǎng)