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智通財經(jīng)APP訊，加科思-B(01167)發(fā)布公告，公司自主研發(fā)的KRAS G12C抑制劑 JAB-21822被中國國家藥品監督管理局(NMPA)藥品審評中心(CDE)授予用于KRAS G12C突變的晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者二線(xiàn)及以上治療的突破性治療藥物認定。此次認定是基于JAB-21822前期良好的療效和安全性資料獲得，突破性治療的認定將有助于藥物上市的加速審評、注冊及加快患者提早獲得藥物。

JAB-21822的II期關(guān)鍵性臨床試驗已于2022年9月5日在中國獲批。這項多中心、單臂、開(kāi)放研究旨在評估JAB-21822單藥用于KRAS G12C突變的非小細胞肺癌患者的療效及安全性。

JAB-21822是KRAS G12C抑制劑中潛在的同類(lèi)最佳項目。2022年美國臨床腫瘤學(xué)會(huì )年會(huì )上公佈JAB-21822的I期臨床初步資料顯示，截至2022年4月1日共入組72 例晚期實(shí)體瘤患者，其中有療效評估的KRAS G12C突變的非小細胞肺癌患者共32例，客觀(guān)緩解率(ORR)為56.3%(18/32)，疾病控制率(DCR)為90.6%(29/32)。

JAB-21822具有良好的安全性，大部分治療相關(guān)的不良事件(TRAE)為1-2級。在72例患者中，腹瀉和嘔吐的發(fā)生率分別為5.6%(4/72)和6.9%(5/72)，無(wú)二級以上消化道不良反應。

目前，JAB-21822正在中國、美國及歐洲同步開(kāi)展單藥及聯(lián)合用藥臨床試驗，其中包括單藥治療KRAS G12C突變的非小細胞肺癌、胰腺導管癌以及結直腸癌患者，與EGFR單抗聯(lián)合用藥治療結直腸癌患者，以及與自主研發(fā)的SHP2抑制劑 JAB-3312聯(lián)合用藥治療非小細胞肺癌患者。

據悉，CDE的突破性治療藥物認定旨在加快具有顯著(zhù)臨床優(yōu)勢的新藥臨床開(kāi)發(fā)。突破性治療藥物須能夠為無(wú)有效防治手段，或者與現有治療手段相比有足夠證據表明具有明顯臨床優(yōu)勢的，嚴重危及生命或者嚴重影響生存品質(zhì)的疾病提供有效治療。據CDE稱(chēng)，突破性治療藥物認定為CDE提供了更深入的關(guān)于臨床試驗和開(kāi)發(fā)戰略方面的指導和討論的機會(huì )，并為以后的優(yōu)先審查提供了機會(huì )。

關(guān)鍵詞： 加科思-B 01167 智通財經(jīng)網(wǎng)