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智通財經(jīng)APP訊，遠大醫藥(00512)公布，該集團自主研發(fā)的創(chuàng )新口服小分子抗新冠病毒(SARS-CoV-2) 感染(COVID-19)的 3CL 蛋白酶(3-chymotrypsin-like protease，3CLpro)抑制劑 GS221 于 2022 年 9 月 20 日獲中國國家藥品監督管理局(NMPA)簽發(fā)新藥臨床試驗批準通知書(shū)，并迅速開(kāi)展了三個(gè)相應的臨床試驗研究。

目前已經(jīng)完成的臨床試驗結果顯示受試者用藥后的安全性和耐受性良好，未觀(guān)察到嚴重或導致停藥的不良事件。同時(shí)，正在進(jìn)行的評估 GS221 治療輕中度 COVID-19 的有效性研究也在順利開(kāi)展中，該項研究分兩個(gè)階段，第一階段試驗擬入組 70 名 COVID-19 核酸檢查陽(yáng)性的無(wú)癥狀/輕癥/普通型的患者，第二階段試驗擬入組 312 名 COVID-19 核酸檢查陽(yáng)性的輕癥/普通型的患者，均采用隨機、雙盲、安慰劑對照，旨在探究患者用藥后核酸轉陰時(shí)間、相關(guān)癥狀改善以及藥物的安全性。目前第一階段試驗已完成全部患者入組及隨訪(fǎng)，安全性良好，未觀(guān)察到嚴重或導致停藥的不良事件，患者給藥后顯示了臨床癥狀改善、核酸轉陰時(shí)間縮短以及病毒載量下降速度快的趨勢，提示了 GS221 對患者具有潛在的臨床獲益;第二階段試驗已經(jīng)啟動(dòng)并開(kāi)始受試者的入組。

據悉，GS221 為該集團研發(fā)的一款擁有自主知識產(chǎn)權的口服小分子抗新冠病毒感染 3CLpro 抑制劑，臨床前研究顯示，GS221 對 SARS-CoV-2 及其多種變異毒株展現出有效的抑制效果;動(dòng)物研究及 I 期臨床試驗顯示產(chǎn)品安全性良好;與其他同類(lèi)口服抗 SARS-CoV-2 感染產(chǎn)品相比，GS221 顯示了更好的代謝穩定性和生物利用度。該集團目前已完成 31 項專(zhuān)利布局(包括 4 項海外專(zhuān)利申請)，其中已有 6 項專(zhuān)利獲得中國國家知識產(chǎn)權局正式授權。同時(shí)，該集團還在持續研發(fā)第二代小分子 3CLpro 抑制劑以實(shí)現產(chǎn)品的迭代。

基于目前積極的臨床試驗研究結果，GS221 成功獲批上市后，有望成為經(jīng)濟實(shí)惠、治療效果優(yōu)異、安全性及順應性良好的廣譜口服抗新冠病毒藥物，有望極大地提高藥物可及性并減輕大眾購藥的經(jīng)濟壓力。集團已實(shí)現 GS221 的中試放大并建立了相應的生產(chǎn)線(xiàn)，目前已具備 4000 萬(wàn)人份的年產(chǎn)能力以滿(mǎn)足治療需求。集團將繼續全力以赴推進(jìn)相關(guān)研究以及與 NMPA 的溝通，力爭該產(chǎn)品盡快獲批上市。

此外，集團的另一款針對膿毒癥的全球創(chuàng )新產(chǎn)品 STC3141 已在歐洲完成了針對 COVID-19 所致重癥肺炎的 IIa 期臨床試驗并成功達到主要臨床研究終點(diǎn)，在中國的臨床試驗也在順利開(kāi)展中。這兩款產(chǎn)品有望實(shí)現對 COVID-19 患者的輕、中、重癥治療的覆蓋，針對未滿(mǎn)足的臨床需求為患者提供更多的治療服務(wù)。

公告稱(chēng)，呼吸及重癥抗感染板塊為集團核心戰略板塊之一，在售產(chǎn)品近 10 款，覆蓋鼻炎、咽炎、支氣管炎、肺炎、哮喘等多個(gè)適應癥，在呼吸疾病治療領(lǐng)域已形成了較為完備的產(chǎn)品組合，其中該集團明星產(chǎn)品切諾和金嗓系列均為全國獨家品種，并獲得了多項指南和專(zhuān)家共識的明確推薦;全球創(chuàng )新的治療哮喘的二聯(lián)及三聯(lián)吸入制劑恩明潤? 和恩卓潤? 已實(shí)現商業(yè)化，可為長(cháng)期哮喘治療人群提供新的治療方案。在研產(chǎn)品方面，該集團針對未被滿(mǎn)足的重大臨床需求進(jìn)行創(chuàng )新布局，已有多款產(chǎn)品在研覆蓋過(guò)敏性鼻炎、膿毒癥、治療急性呼吸窘迫綜合癥(ARDS)、副流感、COVID-19 等，其中過(guò)敏性鼻炎治療產(chǎn)品 Ryaltris 已進(jìn)入注冊性臨床階段。用于膿毒癥等重癥的全球創(chuàng )新藥物 STC3141 已在五個(gè)國家獲得七個(gè)臨床批件，國際全球多中心臨床順利推進(jìn)中。全球首創(chuàng )副流感新藥目前已完成化合物篩選，正在積極進(jìn)行進(jìn)一步研究。未來(lái)，該集團將繼續采用自主研發(fā)與全球拓展的研發(fā)理念，打造氣道慢病全周期管理產(chǎn)品集群和重癥抗感染產(chǎn)品管線(xiàn)，不斷鞏固集團在該領(lǐng)域的行業(yè)地位。

集團一直高度重視創(chuàng )新產(chǎn)品和先進(jìn)技術(shù)的研發(fā)，以患者需求為核心，以科技創(chuàng )新為驅動(dòng)，針對尚未滿(mǎn)足的臨床需求，加大對全球創(chuàng )新產(chǎn)品和先進(jìn)技術(shù)的投入，豐富和完善產(chǎn)品管線(xiàn)及產(chǎn)業(yè)布局，采用“全球化運營(yíng)布局，雙循環(huán)經(jīng)營(yíng)發(fā)展”策略，形成國內國際雙循環(huán)聯(lián)動(dòng)發(fā)展并相互促進(jìn)的新格局，充分發(fā)揮集團的產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢和研發(fā)實(shí)力，快速將科技創(chuàng )新產(chǎn)品落地上市，為全球患者提供更先進(jìn)更多樣的治療方案。

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