12月19日，第七屆“智通財經(jīng)資本市場(chǎng)年會(huì )”隆重開(kāi)幕。本次盛會(huì )由國內領(lǐng)先的港美股資訊平臺智通財經(jīng)與中國銀河證券、同花順財經(jīng)共同主辦，專(zhuān)業(yè)財經(jīng)路演直播平臺“大路演”提供全程路演支持，全球金融市場(chǎng)數據及基礎設施提供商路孚特提供數據支持。

在本次盛會(huì )的路演中，中國結構性心臟病介入治療領(lǐng)域龍頭健世科技-B(09877)投資者關(guān)系總監就公司業(yè)務(wù)發(fā)展、產(chǎn)品管線(xiàn)，與現場(chǎng)投資者做了零距離的面對面溝通。

【資料圖】

以下為健世科技的路演實(shí)錄：

公司業(yè)務(wù)及產(chǎn)品管線(xiàn)介紹

健世科技是一家圍繞著(zhù)結構性心臟病開(kāi)發(fā)微創(chuàng )介入治療解決方案的一家企業(yè)，也是中國極少數通過(guò)自主研發(fā)實(shí)現不同種類(lèi)的結構性心臟病一系列的介入治療解決方案的企業(yè)，當前的產(chǎn)品管線(xiàn)全面覆蓋了三尖瓣、二尖瓣、主動(dòng)脈瓣以及心衰治療等領(lǐng)域。

健世科技總體來(lái)說(shuō)擁有以下兩個(gè)核心特點(diǎn)，其一是，該公司所有產(chǎn)品技術(shù)都是通過(guò)其研發(fā)團隊自主進(jìn)行開(kāi)發(fā)。其二是，公司不做me-too類(lèi)仿制產(chǎn)品，所有產(chǎn)品走的都是獨立創(chuàng )新的路線(xiàn)，具有市場(chǎng)獨占性的優(yōu)勢。

當前公司的核心產(chǎn)品之一就是三尖瓣置換系統LuX-Valve，它預計會(huì )是全球首批獲準上市的三尖瓣置換產(chǎn)品之一，也是中國國產(chǎn)醫療器械自主創(chuàng )新然后引領(lǐng)國際治療標準上一次非常重大的突破。

除了在三尖瓣的領(lǐng)域是全球領(lǐng)先以外，健世科技在主動(dòng)脈瓣、二尖瓣以及心衰的方向都有獨立自主創(chuàng )新的解決方案，公司預計從明年開(kāi)始就會(huì )正式實(shí)現全球的一個(gè)銷(xiāo)售收入。

傳統的醫療器械如果是走仿制的路線(xiàn)，從商業(yè)化的角度來(lái)說(shuō)，基本可能市場(chǎng)只能局限于中國，但是由于健世科技的產(chǎn)品有著(zhù)獨立創(chuàng )新的治療理念，所以未來(lái)該公司的產(chǎn)品都是能夠去實(shí)現全球性的銷(xiāo)售收入。

從健世科技當前的產(chǎn)品管線(xiàn)來(lái)看，其當前擁有兩款核心產(chǎn)品。其一是三尖瓣置換系統LuX-Valve，它預計會(huì )是全球首批獲準上市的三尖瓣置換產(chǎn)品。第二款是公司針對主動(dòng)脈瓣返流或兼并狹窄的一款TAVR產(chǎn)品，預計會(huì )是中國第二款以及全球第三款可以用于治療主動(dòng)脈瓣返流或兼并狹窄的產(chǎn)品。

在二尖瓣的方向，目前全球范圍內，針對二尖瓣并沒(méi)有非常成熟的治療方案，那么健世科技已同步實(shí)現了修復、局部置換以及全瓣置換這三種完全不同的技術(shù)路徑，去覆蓋整個(gè)二尖瓣治療的各類(lèi)難點(diǎn)以及市場(chǎng)的需求，未來(lái)盡可能多的去覆蓋廣泛的患者臨床需求。

心衰的方向，公司當前針對射血分數降低的心衰以及射血分數保留的心衰，分別都有一款成熟的解決方案在推進(jìn)中。

除此以外，健世科技也非常注重產(chǎn)品線(xiàn)的代際之間的一個(gè)迭代，未來(lái)公司的產(chǎn)品都會(huì )通過(guò)不同的植入方式，同時(shí)去覆蓋醫院的心內科以及心外科的科室，包括幫助其加速覆蓋不同層級的醫院，以及在不同經(jīng)濟能力的患者之間實(shí)現快速的下沉。

簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō)，健世科技的收入結構區別于業(yè)界一些單產(chǎn)品線(xiàn)的收入結構，而是受多產(chǎn)品推動(dòng)，同時(shí)公司的產(chǎn)品未來(lái)能夠同步實(shí)現在中國及海外的銷(xiāo)售收入，將是非常立體化的收入結構。該公司預期將于2023年開(kāi)始正式形成收入，自2024年開(kāi)始，預期每一年都會(huì )有至少兩款核心產(chǎn)品進(jìn)入到商業(yè)化的階段，實(shí)現全球性的銷(xiāo)售收入。

LuX-Valve具創(chuàng )新設計理念，獨占性和國際化優(yōu)勢巨大

三尖瓣是非常常見(jiàn)的瓣膜疾病，它實(shí)際市場(chǎng)需求較主動(dòng)脈瓣更大，但在過(guò)去，三尖瓣一直都是被稱(chēng)為“被遺忘的瓣膜”，主要因為在LuX-Valve這款產(chǎn)品面世之前，全球范圍內未能找到針對三尖瓣返流這一疾病的成熟治療方案。

當三尖瓣返流確診重度之后，一年內患者的死亡率高達36%，同時(shí)三尖瓣返流會(huì )造成一系列肝腎功能、消化道系統的疾病，所以患者在進(jìn)入到中重度的返流階段后，整體的身體狀況及生活質(zhì)量是非常差的，所以患者通常對于外科手術(shù)處于不耐受的狀態(tài)，那么唯一的選擇是通過(guò)經(jīng)導管介入治療這種方式，但又因為三尖瓣獨特復雜的解剖結構，導致介入的人工瓣膜的設計也充滿(mǎn)挑戰。

這也是在過(guò)去的幾十年間雖然也有一些海外的大廠(chǎng)也在針對三尖瓣返流在研發(fā)產(chǎn)品，但截至目前，全球范圍內還沒(méi)有一款正式商業(yè)化的三尖瓣介入產(chǎn)品的原因。

可以看到，在中國存量的三尖瓣返流患者已有將近1000萬(wàn)人，全球范圍內約有6000萬(wàn)人，并且三尖瓣返流在早期癥狀非常不明顯，所以統計到相應數據實(shí)際僅是進(jìn)入到中重度時(shí)期，急需進(jìn)行干預治療的患者人群。并且，每一年因為起搏器植入、左心瓣膜術(shù)后以及房顫等一系列的其他疾病，會(huì )導致三尖瓣返流患者逐步上升。

雖然三尖瓣返流市場(chǎng)非常的廣闊，但是由于三尖瓣獨特的解剖結構，使得介入的人工瓣膜的設計非常的困難。健世科技是通過(guò)其完全自主研發(fā)的，全球首創(chuàng )的室間隔錨定的方式去固定三尖瓣的瓣膜。同時(shí)，在產(chǎn)品設計上還存在另外一個(gè)亮點(diǎn)：自適應的防漏環(huán)。這個(gè)防漏環(huán)能有效地解決三尖瓣返流患者過(guò)度擴張的瓣環(huán)所引發(fā)的問(wèn)題。它會(huì )非常柔軟的貼靠在三尖瓣自體的瓣環(huán)上，完美的解決瓣周漏，同時(shí)又不會(huì )對瓣膜組織造成任何的壓迫。

健世科技的一代LuX-Valve產(chǎn)品目前已完成了中國的注冊臨床，現在處于拿證的階段，預計是在明年年中或者三季度左右可以開(kāi)始形成銷(xiāo)售收入。同時(shí)，這款產(chǎn)品公司也已在北美的美國、加拿大，歐洲的法國、德國和西班牙幾個(gè)地區，開(kāi)展了一批早期的可行性臨床試驗。很快，這款產(chǎn)品也會(huì )正式開(kāi)始針對CE認證的臨床試驗，它也獲得了美國FDA授予的突破性器械認定，這也是中國在結構新領(lǐng)域的器械中，唯一一款受到美國FDA認定的產(chǎn)品。

同時(shí)這款產(chǎn)品最早期的臨床的數據，在去年被ESC(歐洲心臟病學(xué)會(huì ))/EACTS(歐洲心胸外科協(xié)會(huì ))指南所引用，這也是中國國產(chǎn)醫療器械在引領(lǐng)國際標準上的里程碑式突破。

目前，全球僅有3款經(jīng)導管三尖瓣置換產(chǎn)品進(jìn)入了確證性臨床階段，其中，LuX-Valve及公司第二代三尖瓣置換產(chǎn)品LuX-Valve Plus就占到兩款。LuX-Valve和LuX-Valve Plus也是中國僅有的已知正處于臨床試驗階段的經(jīng)導管三尖瓣置換在研產(chǎn)品。

從臨床數據的角度，對于瓣膜性產(chǎn)品的治療效果，一般主要看三個(gè)維度。一個(gè)患者的心功能的改善，術(shù)前的所有的患者基本都是已經(jīng)是3級到4級，在術(shù)后一年的時(shí)間，超過(guò)83%的患者都已經(jīng)恢復到了1級到2級的心功能。從第二個(gè)維度，也就是返流和瓣周漏的角度來(lái)看，因為術(shù)前的所有患者至少都是重度以上的返流，在術(shù)后一年超過(guò)85%的患者是沒(méi)有任何返流的，只有極個(gè)別的患者才發(fā)生有輕度的返流和瓣周漏的情況。第三個(gè)維度，從患者身體狀況提升的角度，一般以6分鐘步行距離進(jìn)行衡量，術(shù)后一年的患者平均6分鐘步行距離是提升了60米。在與海外公司競品的對比中，健世科技的臨床數據非常優(yōu)異。

健世科技的一代產(chǎn)品LuX-Valve早在在2018年時(shí)，開(kāi)展過(guò)46例的早期救治性臨床研究，目前最長(cháng)的隨訪(fǎng)時(shí)間已超過(guò)了4年，產(chǎn)品長(cháng)期的安全性和有效性均得到了充分的驗證。公司的二代產(chǎn)品LuX-Valve Plus已經(jīng)在北美歐洲的地區成功的完成了幾十例的早期植入手術(shù)。

海外地區方面，現階段公司主要推進(jìn)的是二代經(jīng)血管的LuX-Valve Plus產(chǎn)品，早在2018年，公司的一代產(chǎn)品已在加拿大開(kāi)展過(guò)臨床試驗了，整體臨床效果非常好。當前，三尖瓣返流除了公司的這款產(chǎn)品以外，也沒(méi)有其他更好的治療方案?；谶^(guò)去的一些成功的經(jīng)驗，該產(chǎn)品在發(fā)達國家、地區都受到了比較廣泛的認可，因此在歐洲，主要是在法國、德國以及西班牙，包括丹麥等國家，現階段推動(dòng)進(jìn)程會(huì )更快一些。

未來(lái)從放量的角度上來(lái)說(shuō)，健世科技更加注重的是成熟的術(shù)者，所以公司現在通過(guò)其正式的臨床試驗，包括在中國開(kāi)展科研型臨床試驗，在全球開(kāi)展各類(lèi)的科研救治臨床試驗，主要是為了在同步取證的過(guò)程中，早一步培養更多成熟的術(shù)者。

產(chǎn)品管線(xiàn)拓展，實(shí)現對結構性心臟病全覆蓋

除了三尖瓣以外，健世科技在二尖瓣、主動(dòng)脈瓣以及心衰的方向也都有成熟的產(chǎn)品布局。

在主動(dòng)脈瓣方向，從設定產(chǎn)品技術(shù)路徑的角度有一個(gè)大的原則，健世科技不去跟紅海的市場(chǎng)去“內卷”，基本產(chǎn)品都是要保障兩點(diǎn)，一個(gè)是需有非常大的、沒(méi)有被覆蓋到的市場(chǎng);第二點(diǎn)就是技術(shù)門(mén)檻要比較高，公司的產(chǎn)品能夠有獨占性的競爭優(yōu)勢。

那么除了三尖瓣以外，公司在主動(dòng)脈瓣的方向，圍繞著(zhù)主動(dòng)脈瓣返流進(jìn)行布局。主動(dòng)脈瓣返流其實(shí)與三尖瓣有些類(lèi)似，其返流一般都會(huì )引起一些瓣環(huán)擴張，瓣環(huán)柔軟等一些解剖上的難題。所以這款產(chǎn)品從設計的角度上來(lái)說(shuō)，跟傳統的支架帶人工瓣膜有所不同。

目前，這款主動(dòng)脈瓣產(chǎn)品已于今年1季度完成了中國注冊臨床的入組，已是完成了半年的隨訪(fǎng)，在明年一季度時(shí)，公司將完成全部一年期隨訪(fǎng)工作，之后將進(jìn)入到拿證商業(yè)化的階段，主動(dòng)脈瓣的二代產(chǎn)品亦將很快進(jìn)入到臨床階段。

在二尖瓣的方向，健世科技在研產(chǎn)品JensClip為創(chuàng )新經(jīng)導管二尖瓣修復夾持系統，具備多項獨特設計，使其得以從市場(chǎng)上其他經(jīng)導管二尖瓣修復系統中脫穎而出;此外，公司另一款產(chǎn)品MitraPatch為使用瓣葉修補技術(shù)修復二尖瓣的創(chuàng )新經(jīng)導管二尖瓣修復在研產(chǎn)品。此外，公司亦在開(kāi)發(fā)經(jīng)導管二尖瓣置換系統AnchorValve，進(jìn)一步完善我們的二尖瓣產(chǎn)品系列。我上述創(chuàng )新產(chǎn)品均將為二尖瓣返流患者的二次治療提供了非常廣泛的空間。

在心衰的方向，目前針對射血分數保留的心衰，健世科技旗下開(kāi)發(fā)一款心房間隔造孔支架的系統，其原理主要通過(guò)在房間隔上去植入器械造一個(gè)小孔，由此將左心房過(guò)高的容量和壓力去釋放到右心房，來(lái)緩解心衰。

針對射血分數降低的心衰，公司開(kāi)發(fā)一款心肌填充的裝置，它的原理是用介入的方式通過(guò)輸送系統將在左心室壁植入生物填充物，首先它能夠促進(jìn)左心室壁血管的再生，同時(shí)能夠增加左心室壁的厚度，減小左心室的容量，以此來(lái)緩解心衰。

商業(yè)化進(jìn)程推進(jìn)，即將步入收獲期

健世科技于2011年成立，是業(yè)內成立較早的公司之一。由于公司的所有產(chǎn)品走的是完全獨立創(chuàng )新的路線(xiàn)，產(chǎn)品從早期設計理念到研發(fā)，經(jīng)歷了一個(gè)比較漫長(cháng)的過(guò)程，目前公司進(jìn)入了前期十年耕耘后的收獲期。

當前，對于健世科技而言，已經(jīng)真正進(jìn)入到了一個(gè)商業(yè)化階段。以公司的拳頭產(chǎn)品LuX-Valve打頭陣，該產(chǎn)品即將要在全球范圍內去推廣，且公司的多款產(chǎn)品也要同步進(jìn)行全球商業(yè)化。目前，公司也已是建立起了非常成熟的商業(yè)化團隊，包括市場(chǎng)、醫學(xué)、銷(xiāo)售等專(zhuān)業(yè)團隊。

在產(chǎn)能方面，目前公司的產(chǎn)能是約每年5000套，預計到2024年底，該公司的產(chǎn)能能夠實(shí)現翻倍，達到每年1萬(wàn)套的水平。

以下是智通財經(jīng)APP整理的健世科技問(wèn)答環(huán)節：

Q：請教一下，公司的三尖瓣一代產(chǎn)品的一年期計劃。

A：因為臨床的數據我們統計得比較廣，我可能就講一個(gè)最重要的指標。從拿證的角度，我們一代LuX-Valve產(chǎn)品的拿證標準，是一年期的全因死亡率低于28%，這個(gè)是早期在定臨床方案的時(shí)候，跟國家藥監局進(jìn)行反復的統計、測算確認過(guò)的。我們一年期隨訪(fǎng)的全因死亡率是個(gè)位數，所以是遠遠要優(yōu)于拿證的標準，從拿證的角度上來(lái)說(shuō)，不會(huì )有任何的問(wèn)題。

Q：一代產(chǎn)品和二代產(chǎn)品在上市時(shí)，定價(jià)是怎么樣的?

A：我們現在定價(jià)還沒(méi)有正式的公布，但是招股書(shū)上有披露，一代的產(chǎn)品的終端價(jià)格會(huì )在22-30萬(wàn)這個(gè)范圍內，具體可能是在明年上半年左右，會(huì )正式會(huì )公布。

從定價(jià)策略的角度上來(lái)說(shuō)，因為這款產(chǎn)品在全球范圍內都沒(méi)有競品，所以我們還是有非常靈活的議價(jià)權利。同時(shí)，我們在二代產(chǎn)品上市了之后，其實(shí)對這兩款產(chǎn)品能夠形成一個(gè)比較靈活的差異化定價(jià)的策略。比如，二代產(chǎn)品上市后，它可能相對來(lái)說(shuō)會(huì )更去聚焦再高端一些的市場(chǎng)，而一代的產(chǎn)品就可以進(jìn)行適當的降價(jià)，由此向更多醫院進(jìn)行下沉覆蓋，因此確實(shí)是有定價(jià)上的一些考量存在。

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