在過(guò)去20年創(chuàng )造大約2080億美元的銷(xiāo)售額后，艾伯維(ABBV.US)對其全球最暢銷(xiāo)藥物Humira(阿達木單抗)的壟斷期將于本周結束后到期，仿制藥版本即將進(jìn)入美國市場(chǎng)。Humira是一種用于治療類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節炎和其他自身免疫性疾病的自我注射藥物，2021年為艾伯維帶來(lái)了210億美元的全球銷(xiāo)售額，占其銷(xiāo)售額的三分之一以上，并連續10年成為全球最暢銷(xiāo)的藥物。

得益于專(zhuān)利延期策略和法律和解，自2002年前母公司雅培制藥(ABT.US)首次獲得美國批準Humira以來(lái)，該公司一直保持著(zhù)其重磅產(chǎn)品的地位。繼2013年從雅培剝離之后，艾伯維增加了多種自身免疫適應癥產(chǎn)品，同時(shí)建立了所謂的“專(zhuān)利叢”，在其主要專(zhuān)利于2016年到期后，將其對Humira的合法壟斷權再鞏固6年。

據追蹤藥物專(zhuān)利的“藥品、獲取和知識倡議”稱(chēng)，自2002年首次獲批以來(lái)，該公司及其附屬公司已在美國申請了約250項Humira專(zhuān)利，其中130項已獲批準。

【資料圖】

根據研究公司SSR Health的統計數據，自2016年以來(lái)，Humira的年度標價(jià)上漲了60%，超過(guò)8萬(wàn)美元，而艾伯維已經(jīng)提起訴訟，并達成和解，以推遲生物仿制藥的威脅。

2016年，當安進(jìn)(AMGN.US)的一種Humira生物仿制藥即將獲得FDA批準時(shí)，艾伯維提起訴訟，指控競爭對手侵犯了其10項專(zhuān)利。大約一年后，雙方與安進(jìn)達成和解，同意將Humira生物仿制藥的上市推遲到2023年。

盡管Humira的價(jià)格自2002年以來(lái)上漲了約30倍，其中本月上漲了8%，但與其他9家制藥商也達成了類(lèi)似協(xié)議，將它們的市場(chǎng)進(jìn)入推遲到2023年。根據一項分析，如果沒(méi)有這種延遲，在2020年為4.2萬(wàn)名患者支付Humira費用的醫療保險，將在2016年至2019年節省超過(guò)20億美元。

安進(jìn)是第一家與艾伯維達成和解的公司，其Humira生物仿制藥Amjevita將于1月31日上市，而Samsung BioLogics和合作伙伴Organon (OGN.US)將于6月推出Humira版本Hadlima。

2022年，FDA以生產(chǎn)問(wèn)題為由，否決了Alvotech (ALVO.US)與合作伙伴 Teva Pharmaceutical (TEVA.US)推出Humira生物仿制藥的計劃。該機構已同意在檢查該公司在冰島的生產(chǎn)基地后重新考慮其出價(jià)，預計將在4月13日或之前做出決定。

與此同時(shí)，其他八家制藥公司，包括輝瑞(PFE.US)、Viatris (VTRS.US)、羅氏(RHHBY.US)、強生(JNJ.US)和Fresenius(FSNUY.US) 等制藥公司將在全年錯開(kāi)上市日期。

然而，由于人們對定價(jià)權以及有多少患者可能轉向仿制藥的擔憂(yōu)，它們對美國醫療支出的影響難以預測。低成本生物仿制藥并非完全復制Humira，但與參考產(chǎn)品具有相同的臨床特征。

處方和返利優(yōu)化公司 RemedyOne的總裁Ralph Pisano指出:“雖然它們最終進(jìn)入了市場(chǎng)，但在降低醫療成本方面還存在一些障礙?！彼忉尫Q(chēng):“首先，考慮到Humira治療的疾病具有挑戰性，比如克羅恩病，醫生不愿意讓服用Humira已經(jīng)穩定的患者改用另一種藥物，即使它能節省成本?！?/p>

據Pisano介紹，預計艾伯維在2021年已向PBM支付了超過(guò)50億美元的退還款，只需增加10%退還款，就可以與生物仿制藥制造商的凈成本相當。

Pisano補充表示，艾伯維與生物仿制藥制造商的協(xié)議也有效地為他們的降價(jià)設置了下限。根據協(xié)議，艾伯維有權獲得Humira凈銷(xiāo)售額的約10%。

“最后，艾伯維與PBM和計劃的退還款協(xié)議明確規定，他們不能為生物仿制藥提供對患者有益的優(yōu)勢，例如更低的自付費用，”他認為。

RemedyOne及其附屬公司以及處方優(yōu)化公司Nuwae預計，到2023年，Humira生物仿制藥將獲得高達5%的市場(chǎng)份額，到2026年將最大擴大到20% - 25%。

在競爭對手緊隨其后的情況下，艾伯維近三分之一的營(yíng)收受到威脅，該公司股價(jià)在過(guò)去六個(gè)月里下跌，表現遜于其他大型的制藥公司，如下圖所示。

艾伯維的國際銷(xiāo)售額在2018年至2021年期間下降了約46%，原因是該公司在大多數歐盟國家失去了Humira的物質(zhì)組成專(zhuān)利，使得第一批生物仿制藥于2018年進(jìn)入歐洲市場(chǎng)。

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