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智通財經(jīng)APP訊，中國生物制藥(01177)公布，該集團研發(fā)的生物類(lèi)似藥“貝伐珠單抗注射液”(安倍斯)已獲中國國家藥品監督管理局頒發(fā)藥品注冊證書(shū)，獲批準用于轉移性結直腸癌、復發(fā)性膠質(zhì)母細胞瘤、晚期、轉移性或復發(fā)性非小細胞肺癌三大適應癥的治療。

貝伐珠單抗是一種血管內皮生長(cháng)因子(VEGF)抑制劑。該集團研制的貝伐珠單抗是一種重組人源化 IgG1單克隆抗體，能夠特異性地與VEGF結合，減少腫瘤新生血管的形成，使腫瘤生長(cháng)受限，同時(shí)可使腫瘤血管正?；?，改善血管通透性，增加腫瘤組織有效藥物濃度，發(fā)揮其抗腫瘤的作用。該集團按照生物類(lèi)似藥研發(fā)與評價(jià)技術(shù)指導原則研制貝伐珠單抗，從一級結構、高級結構、糖譜、顆粒、一般屬性、產(chǎn)品相關(guān)物質(zhì)和雜質(zhì)、工藝相關(guān)雜質(zhì)、生物學(xué)活性和穩定性九個(gè)品質(zhì)屬性與市售參照藥進(jìn)行了全面的可比性研究。研究結果表明，安倍斯與市售參照藥相似。通過(guò)臨床試驗研究，進(jìn)一步驗證了安倍斯與市售產(chǎn)品的相似性。同時(shí)，經(jīng)過(guò)制劑處方優(yōu)化研究，選用更適合蛋白穩定性的處方，產(chǎn)品高分子雜質(zhì)更低，穩定性更優(yōu)。

目前中國VEGF藥物市場(chǎng)潛力巨大，貝伐珠單抗作為一種廣譜抗腫瘤藥物，潛在受眾群體廣，該集團安倍斯的上市，將進(jìn)一步增強貝伐珠單抗的可及性，造福廣大患者。

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