在醫?？刭M和仿制藥一致性評價(jià)的大環(huán)境下，仿制藥企業(yè)的增長(cháng)乏力，而創(chuàng )新藥企業(yè)作為政策鼓勵發(fā)展的對象，在政策的扶持下，研發(fā)能力大大提升，已有部分企業(yè)具有研發(fā)First in class的能力。在此背景下，國內藥企間合作頻發(fā)，Biotech企業(yè)也衍生出新的變現模式——臨床前分子可變現。由于目前國內多數創(chuàng )新藥開(kāi)發(fā)企業(yè)仍是me too或者me better為主，而具有開(kāi)發(fā)First-in-class產(chǎn)品的藥企并不多。雖然First in class產(chǎn)品市場(chǎng)前景極為可觀(guān)，但也面臨著(zhù)激烈競爭，且研發(fā)過(guò)程也相當漫長(cháng)。過(guò)去，市場(chǎng)普遍認為Biotech的變現模式只能來(lái)源于最終其產(chǎn)品的商業(yè)化，以及項目進(jìn)入臨床階段后的授權，其實(shí)不然，早研變現的模式，能很好的給創(chuàng )新型Biotech企業(yè)提供新的業(yè)務(wù)增長(cháng)點(diǎn)和估值定價(jià)。目前通過(guò)早研變現的企業(yè)并不多，和譽(yù)-B(02256)是為數不多的一個(gè)。

與艾力斯強強聯(lián)合，實(shí)現1+1>2的效果

(相關(guān)資料圖)

據智通財經(jīng)APP了解到， 3月1日，和譽(yù)生物宣布與艾力斯(688578.SH)簽署許可協(xié)議。根據該協(xié)議，和譽(yù)醫藥授予艾力斯新一代小分子表皮生長(cháng)因子受體酪氨酸激酶抑制劑(EGFR-TKI)ABK3376在中國(中國大陸、香港、澳門(mén)和臺灣地區)區域研究、開(kāi)發(fā)、制造、使用以及銷(xiāo)售的獨家許可，艾力斯有權在達到行權條件時(shí)選擇行使海外權益，將授權區域擴大至全球范圍。

根據協(xié)議條款，艾力斯將向和譽(yù)醫藥支付首付款、開(kāi)發(fā)及銷(xiāo)售里程碑款，合計不超過(guò)1.88億美元(約合人民幣12.96億元)，除此之外，艾力斯還將根據在授權區域內的年度凈銷(xiāo)售額在許可提成費期限內向和譽(yù)醫藥支付一定比例的許可提成費。

ABK3376是和譽(yù)醫藥獨立研發(fā)的、具有自主知識產(chǎn)權的高選擇性、可入腦的新一代EGFR口服小分子抑制劑，可高效抑制三代EGFR-TKI耐藥后產(chǎn)生的C797S突變，目前處于臨床前開(kāi)發(fā)階段。

臨床前藥物的對外授權，無(wú)疑是一種新的變現模式。許多license out案例中，常見(jiàn)的合作的都是即將上市或者已經(jīng)上市的藥物， 其商業(yè)化價(jià)值相對容易計算;眾多的臨床階段項目授權合作， 我們也能看到產(chǎn)品上市的時(shí)間和可能的市場(chǎng)潛力。而此次和譽(yù)醫藥與艾力斯基于臨床前開(kāi)發(fā)階段的化合物的合作，需要艾力斯對該產(chǎn)品未來(lái)價(jià)值的認知，同時(shí)也驗證了和譽(yù)醫藥的創(chuàng )新藥物研發(fā)實(shí)力。1.88億美元的首付款和開(kāi)發(fā)銷(xiāo)售里程碑款，意味著(zhù)艾力斯非?？春眠@款藥物的戰略意義及后續的市場(chǎng)價(jià)值。

根據財通證券統計，伏美替尼用于 NSCLC 一線(xiàn)治療的中國市場(chǎng)空間達17.8萬(wàn)人。第三代EGFR-TKI已成為臨床常規用藥，并逐漸成為一線(xiàn)治療標準療法。但是，在治療EGFR驅動(dòng)的非小細胞肺癌患者的過(guò)程中，耐藥依然不可避免，C797S是靶向治療中極為常見(jiàn)的靶向耐藥機制。目前全球尚未有針對攜帶EGFR-C797S耐藥突變的非小細胞肺癌有效的新一代靶向治療藥物上市。

ABK3376的臨床前研究顯示，無(wú)論單藥還是與艾力斯已上市的第三代EGFR抑制劑伏美替尼聯(lián)用，都取得了積極的結果，有望成為精準治療伴有EGFR-C797S耐藥突變非小細胞肺癌的新一代靶向治療藥物。

對艾力斯來(lái)說(shuō)，兩款藥物共同銷(xiāo)售可以產(chǎn)生更多協(xié)同作用，可謂是1+1>2。目前艾力斯組建的營(yíng)銷(xiāo)團隊已覆蓋30個(gè)省市，核心市場(chǎng)區域約1000家醫院，約500家DTP藥店。后續該產(chǎn)品上市，有望借助艾力斯日益增強的銷(xiāo)售渠道和商業(yè)能力，實(shí)現快速商業(yè)價(jià)值的最大化。

研發(fā)能力突出，在研管線(xiàn)進(jìn)入密集兌現期

值得一提的是，這已經(jīng)不是和譽(yù)醫藥首次就開(kāi)發(fā)早期的分子產(chǎn)品開(kāi)展合作。去年公司就已與禮來(lái)達成早期分子的共同開(kāi)發(fā)合作，此后每年也會(huì )做一些早期分子/PCC階段的授權或合作，，不難看出，和譽(yù)研發(fā)實(shí)力十分強勁。

雖然和譽(yù)是一家十分年輕的公司，但已經(jīng)具備了強勁的研發(fā)實(shí)力，無(wú)疑其前景會(huì )十分可觀(guān)。

據悉，和譽(yù)成立于2016年，創(chuàng )始人由三名醫藥老兵聯(lián)合組建而來(lái)，分別為徐耀昌博士、喻紅平博士及陳椎博士。這三位創(chuàng )始人均擁有數十年的醫藥研發(fā)經(jīng)驗，并且他們共同為數十個(gè)發(fā)現項目作出了貢獻，其中包括阿美替尼、度洛西汀、厄達替尼、拉米替坦、聚乙二醇洛塞那肽、瑞博西尼、氟馬替尼及維奈托克等已實(shí)現商業(yè)化的產(chǎn)品，并取得了良好的收益。

在專(zhuān)業(yè)的醫藥研發(fā)團隊帶領(lǐng)下，和譽(yù)在管線(xiàn)方面的選取也頗為獨到。在短短7年的時(shí)間里，和譽(yù)已經(jīng)擁有由15種候選藥物組成的產(chǎn)品管線(xiàn)，全面涵蓋腫瘤精準治療領(lǐng)域以及腫瘤免疫治療領(lǐng)域，并已于全球四個(gè)國家及地區取得17項IND或臨床試驗批準，并且公司是全球最大的成纖維細胞生長(cháng)因子受體(FGFR)管線(xiàn)組合之一，擁有多款全球潛在的同類(lèi)首創(chuàng )或同類(lèi)最佳小分子藥物，包括公司核心產(chǎn)品ABSK011和ABSK091在內的五款迭代FGFR候選藥物。

不僅如此，公司的產(chǎn)品管線(xiàn)中ABSK021更是獲得中美雙BTD(突破性認定)，而據醫藥魔方統計，截止至2022年9月26日，中美同時(shí)申請BTD的品種有13個(gè)，而和譽(yù)的產(chǎn)品已獲得雙BTD，可見(jiàn)其研發(fā)功底十分深厚。

值得一說(shuō)的是，在治療腱鞘巨細胞瘤這一適應癥方面，和譽(yù)已經(jīng)的ABSK021已經(jīng)開(kāi)展臨床三期研究。除了用于治療腱鞘巨細胞瘤外，CSF-1R靶點(diǎn)還可用于小細胞肺癌、軟組織肉瘤、乳腺癌、非胰腺神經(jīng)內分泌瘤等其它腫瘤。

同時(shí)，CSF-1R 也是最常見(jiàn)的促炎細胞因子之一，與多種炎癥疾病有關(guān)，在骨關(guān)節炎、神經(jīng)炎癥以及其他自身免疫性疾病的發(fā)展中具有顯著(zhù)的作用，因此CSF-1R在非腫瘤適應癥領(lǐng)域同樣具有治療潛力。因此ABSK021是款極有市場(chǎng)潛力的產(chǎn)品。

而現階段，公司顯然被市場(chǎng)大幅低估。數據顯示，截至2022年上半年，和譽(yù)賬面現金接近30億港幣，而公司的市值僅僅22億港幣，遠低于賬面現金。另外，今明兩年，公司的在研管線(xiàn)將有密集的新進(jìn)展，其中ABSK021已啟動(dòng)III期臨床、后續數據讀出及潛在NDA(2024)、FGFR的數據更新，這些催化也有望進(jìn)一步推高公司的市值。

另外，就臨床前項目而言，公司后續產(chǎn)品管線(xiàn)豐富，且擁有強大的自研產(chǎn)出能力，未來(lái)公司每年有望實(shí)現2個(gè)以上項目完成臨床前驗證，這些收入都將給予公司更為充沛的現金流，進(jìn)而反哺公司的在研產(chǎn)品。

總體而言，公司的價(jià)值等于現有現金+臨床前項目合作收入+在研管線(xiàn)價(jià)值，若在研管線(xiàn)保守按2-3PS，和譽(yù)的市值至少在80億港幣以上。不僅如此，在接下來(lái)的一年多的時(shí)間內，和譽(yù)的產(chǎn)品管線(xiàn)將進(jìn)入密集兌現期，對于創(chuàng )新藥企而言，股價(jià)的催化大多數源于產(chǎn)品的進(jìn)展，因此在管線(xiàn)新進(jìn)展的催化下，公司市值或達到更高的水平，即空間至少是目前的4倍以上。

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