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智通財經(jīng)APP訊，君實(shí)生物(01877)公布，近日，公司產(chǎn)品特瑞普利單抗(商品名：拓益?，產(chǎn)品代號：JS001)聯(lián)合阿昔替尼用于中高危的不可切除或遠處轉移性腎細胞癌患者一線(xiàn)治療的多中心、隨機、開(kāi)放、陽(yáng)性藥對照的 III 期臨床研究(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“RENOTORCH 研究”，NCT04394975)已完成方案預設的期中分析，獨立數據監察委員會(huì )(IDMC)判定主要研究終點(diǎn)無(wú)進(jìn)展生存期(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“PFS”，基于獨立影像評估)達到方案預設的優(yōu)效界值。公司將于近期與監管部門(mén)溝通遞交該新適應癥上市申請事宜。

根據本研究的期中分析結果，相較于舒尼替尼，特瑞普利單抗聯(lián)合阿昔替尼一線(xiàn)治療晚期腎細胞癌患者可顯著(zhù)降低患者的疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險，同時(shí)改善 ORR 等次要終點(diǎn)。特瑞普利單抗安全性數據與已知風(fēng)險相符，未發(fā)現新的安全性信號。關(guān)于詳細的研究數據，公司將在近期國際學(xué)術(shù)大會(huì )上公布。

據悉，特瑞普利單抗注射液是中國首個(gè)批準上市的以 PD-1 為靶點(diǎn)的國產(chǎn)單抗藥物，曾榮膺國家專(zhuān)利領(lǐng)域最高獎項“中國專(zhuān)利金獎”，至今已在全球(包括中國、美國、東南亞及歐洲等地)開(kāi)展了覆蓋超過(guò) 15 個(gè)適應癥的 40 多項由公司發(fā)起的臨床研究。正在進(jìn)行或已完成的關(guān)鍵注冊臨床研究在多個(gè)瘤種范圍內評估特瑞普利單抗的安全性及療效，包括肺癌、鼻咽癌、食管癌、胃癌、膀胱癌、乳腺癌、肝癌、腎癌及皮膚癌等。截至本公告披露日，特瑞普利單抗的 6 項適應癥已于中國獲批。2020 年 12 月，特瑞普利單抗注射液首次通過(guò)國家醫保談判，目前已有 3 項適應癥納入國家醫保目錄(2022 年版)，是國家醫保目錄中唯一用于治療黑色素瘤的抗 PD-1 單抗藥物。

在國際化布局方面，截至本公告披露日，特瑞普利單抗已在黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、軟組織肉瘤、食管癌及小細胞肺癌領(lǐng)域獲得美國食品藥品監督管理局(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“FDA”)授予 2 項突破性療法認定、1 項快速通道認定、1 項優(yōu)先審評認定和 5 項孤兒藥資格認定。目前，特瑞普利單抗聯(lián)合吉西他濱/順鉑作為晚期復發(fā)或轉移性鼻咽癌患者的一線(xiàn)治療和單藥用于復發(fā)或轉移性鼻咽癌含鉑治療后的二線(xiàn)及以上治療的生物制品許可申請(BLA)正在接受 FDA 審評。2022 年 12 月及 2023 年 2 月，公司向歐洲藥品管理局(EMA)和英國藥品和保健品管理局(MHRA)提交的特瑞普利單抗聯(lián)合順鉑和吉西他濱用于局部復發(fā)或轉移性鼻咽癌患者的一線(xiàn)治療以及聯(lián)合紫杉醇和順鉑用于不可切除局部晚期/復發(fā)或轉移性食管鱗癌患者的一線(xiàn)治療的上市許可申請(MAA)分別獲得受理。

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