2023年5月4日，百濟神州(納斯達克代碼：BGNE;香港聯(lián)交所代碼：06160;上交所代碼：688235.SH)發(fā)布2023年第一季度美股業(yè)績(jì)報告以及A股業(yè)績(jì)快報。財報顯示，百濟神州全球收入持續攀升，一季度實(shí)現總營(yíng)收30.66億元，同比增長(cháng)57.4%。其中，產(chǎn)品銷(xiāo)售收入達到28.08億元，同比增長(cháng)69%。

百濟神州聯(lián)合創(chuàng )始人、董事長(cháng)兼首席執行官歐雷強(John V. Oyler)先生表示：“我們的團隊持續推進(jìn)創(chuàng )新產(chǎn)品管線(xiàn)的開(kāi)發(fā)，力爭為癌癥患者帶來(lái)新的療法，與此同時(shí)，我們的兩大核心產(chǎn)品百悅澤?和百澤安?在第一季度的全球銷(xiāo)售額取得了顯著(zhù)增長(cháng)?！?/p>

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百濟神州首席財務(wù)官王愛(ài)軍(Julia Wang)女士表示：“我們第一季度取得的業(yè)績(jì)彰顯了百濟神州在卓越的運營(yíng)和財務(wù)規范方面所取得的進(jìn)展，從而更好地踐行為全球更多患者帶來(lái)可及、可負擔的藥物的使命。隨著(zhù)產(chǎn)品收入的增長(cháng)速度繼續顯著(zhù)地超過(guò)運營(yíng)費用的增速，百濟神州已經(jīng)為實(shí)現未來(lái)的進(jìn)一步增長(cháng)做好充分準備?！?/p>

BTK全球放量顯著(zhù)，海外收入同比增長(cháng)超一倍

2023年第一季度，百濟神州核心產(chǎn)品BTK抑制劑百悅澤?(澤布替尼)的全球銷(xiāo)售額達到14.47億元，上年同期為6.63億元，同比增長(cháng)超過(guò)一倍。

隨著(zhù)在多個(gè)已獲批適應癥中的快速放量，澤布替尼在美銷(xiāo)售額達9.5億元，相比上年同期4.31億元，增長(cháng)超過(guò)一倍。目前，澤布替尼在美國市場(chǎng)的收入已占其全球銷(xiāo)售額近七成，來(lái)自海外主流市場(chǎng)的收入貢獻顯著(zhù)。在國內，澤布替尼亦增長(cháng)穩健，銷(xiāo)售額達3.29億元，上年同期為2.13億元。IQIVIA數據顯示，截至2022年底，澤布替尼已成為國內BTK領(lǐng)域市場(chǎng)份額第一的產(chǎn)品。

得益于在全球性3期頭對頭研究中，對比第一代BTK伊布替尼取得顯著(zhù)的優(yōu)效性結果，澤布替尼如今已經(jīng)確立了全球“同類(lèi)最優(yōu)”的優(yōu)勢地位。邁入2023年，澤布替尼在核心適應癥上連續攻城略地，繼年初先后在歐洲、美國獲得慢性淋巴細胞白血病(CLL)/小淋巴細胞淋巴瘤(SLL)的批準后，第一季度，澤布替尼再次在澳大利亞獲批這一關(guān)鍵適應癥，這無(wú)疑將進(jìn)一步打開(kāi)全球市場(chǎng)的增長(cháng)空間。當前，澤布替尼在美國國家癌癥綜合網(wǎng)絡(luò )(NCCN)指南中，已是CLL/SLL領(lǐng)域中推薦級別最高的治療方案。

與此同時(shí)，BTK全球市場(chǎng)競爭格局正在加速變化。日前，伊布替尼由于未能達到預期的臨床獲益，此前兩項批準的適應癥已被撤回。由此，澤布替尼成為邊緣區淋巴瘤(MZL)二線(xiàn)治療中全球唯一獲批上市的BTK抑制劑。

目前，澤布替尼已累計在全球超過(guò)65個(gè)國家及地區獲批，在歐美等主流發(fā)達國家實(shí)現廣泛覆蓋的同時(shí)，也已經(jīng)在多個(gè)新興市場(chǎng)上市。財報顯示，澤布替尼今年還有望在超過(guò)30個(gè)市場(chǎng)取得新增的藥政批準。隨著(zhù)澤布替尼不斷鞏固優(yōu)勢地位，其在全球有望迎來(lái)高速放量與市場(chǎng)拓展，這也成為業(yè)界對百濟神州2023年的核心關(guān)注點(diǎn)之一。

作為百濟神州首款在國際市場(chǎng)獲批的創(chuàng )新藥，澤布替尼上市三年多時(shí)間以來(lái)屢獲突破，不僅在全球醫藥市場(chǎng)實(shí)現廣泛覆蓋，更取得了顯著(zhù)的銷(xiāo)售收入。為了構建血液腫瘤領(lǐng)域的全球商業(yè)化能力，自2019年起，百濟神州在海外逐步打造了一支超過(guò)200人的商業(yè)化團隊，人員均在當地招募，覆蓋、美國、歐洲、澳大利亞等多個(gè)市場(chǎng)。澤布替尼在國際市場(chǎng)接連取得的成功，一方面印證了公司自主研發(fā)產(chǎn)品的差異化競爭力，同時(shí)也證明了其自主化布局全球商業(yè)化能力的正確性與強大執行力。

PD-1國內收入增速穩健，海外布局有望年內實(shí)現多點(diǎn)開(kāi)花

百濟神州另一款拳頭產(chǎn)品PD-1百澤安?(替雷利珠單抗)第一季度亦表現不俗，在國內市場(chǎng)實(shí)現7.86億元銷(xiāo)售額，美股財報顯示，同比增幅達31%。在內卷化的PD-1市場(chǎng)競爭中，替雷利珠單抗憑借產(chǎn)品自身差異化的競爭力和廣泛的適應癥布局，在商業(yè)化放量、適應癥獲批數量上均領(lǐng)先同類(lèi)產(chǎn)品。數據顯示，截至2022年底，百澤安?已在國內PD-1領(lǐng)域取得第一的市場(chǎng)份額。

目前，替雷利珠單抗在國內獲批10項適應癥，其中9項已獲批適應癥已被納入國家醫保目錄，是國內獲批適應癥最廣泛、納入醫保適應癥數量最多的PD-1產(chǎn)品。

在全球化布局方面，替雷利珠單抗亦走在行業(yè)前列，國際市場(chǎng)版圖布局清晰。財報顯示，替雷利珠單抗已在全球8個(gè)國家或地區遞交新藥上市申請，包括美國、歐盟、英國、瑞士、澳大利亞、新西蘭、韓國、巴西等，申報適應癥包括食管鱗癌(ESCC)、非小細胞肺癌(NSCLC)等多個(gè)重要領(lǐng)域。

財報顯示，替雷利珠單抗有望今年內實(shí)現“多點(diǎn)開(kāi)花”，全力進(jìn)軍國際市場(chǎng)。在美國，FDA正在審評的替雷利珠單抗用于二線(xiàn)ESCC的新藥上市申請，預計將于今年第二季度進(jìn)行現場(chǎng)核查，并在年內做出審評決議;在澳大利亞，其用于一線(xiàn)和二線(xiàn)治療NSCLC以及二線(xiàn)治療ESCC的新藥上市申請有望在今年下半年取得相關(guān)監管決定;在歐洲，用于一線(xiàn)和二線(xiàn)治療NSCLC，以及用于二線(xiàn)治療ESCC的新藥上市申請，預計也將在今年內取得相關(guān)監管決定。

替雷利珠單抗在國內市場(chǎng)的亮眼表現，彰顯了百濟神州在中國強大的商業(yè)化能力、準入能力與推進(jìn)效率。目前，百濟神州在中國已構建了一支超過(guò)3,300 人的大規模、立足于科學(xué)的商業(yè)化團隊，覆蓋醫院數量超過(guò)1,000家。憑借商業(yè)化規模、效率與質(zhì)量的齊頭并進(jìn)，百濟神州正在持續創(chuàng )造增長(cháng)動(dòng)能，進(jìn)一步鞏固其在中國腫瘤市場(chǎng)的領(lǐng)導地位。

自主臨床研發(fā)穩步推進(jìn)，全球化戰略布局縱深發(fā)展

目前，百濟神州約有50款產(chǎn)品或臨床候選物處于臨床開(kāi)發(fā)或商業(yè)化階段，這一豐富、多元化的研發(fā)管線(xiàn)已經(jīng)廣泛覆蓋了全球超過(guò)80%的癌癥類(lèi)型(按發(fā)病率計)。財報顯示，公司多款自主研發(fā)的臨床藥物具備差異化競爭力，目前正在持續推進(jìn)中，包括已經(jīng)在臨床3期階段的抗TIGIT抗體歐司珀利單抗、處于臨床2期階段的BCL-2抑制劑、以及處在臨床早期階段的抗OX40抗體、潛在“同類(lèi)首創(chuàng )”HPK1抑制劑和CEA × 4-1BB雙特異性抗體等。

其中，差異化的BCL-2抑制劑BGB-11417有望成為公司又一款“同類(lèi)最優(yōu)”藥物。目前，公司正在持續推動(dòng)BGB-11417用于治療R/R 套細胞淋巴瘤(MCL)和R/R CLL/SLL的潛在注冊可用關(guān)鍵性2期研究的臨床開(kāi)發(fā)。今年下半年，百濟神州將啟動(dòng)BGB-11417聯(lián)合澤布替尼用于一線(xiàn)CLL的全球關(guān)鍵性試驗。

臨床前研究方面，百濟神州已建立了廣泛的藥物模式和技術(shù)平臺，覆蓋小分子、大分子、雙抗/多抗、mRNA、ADC、細胞治療等多種前沿的藥物形式。百濟神州現擁有超60項臨床前項目，且大部分具有同類(lèi)首創(chuàng )潛力。自2024年起，公司預計每年將推動(dòng)10款以上新的分子藥物進(jìn)入臨床階段，開(kāi)啟新一階段的研發(fā)浪潮。

在生產(chǎn)層面，百濟神州已在全球范圍內構建了獨立的自主生產(chǎn)能力，并且正在不斷擴大這一優(yōu)勢。財報顯示，在廣州，百濟神州啟動(dòng)了抗體偶聯(lián)藥物(ADC)生產(chǎn)設施及全新生物藥生產(chǎn)大樓的建設，預計將于2024年完工;在蘇州，百濟神州啟動(dòng)了新的研發(fā)中心的建設，以提高臨床和商業(yè)化生產(chǎn)能力，預計將于2025年完工。在美國新澤西州，全新生產(chǎn)基地和臨床研發(fā)中心已完成鋼梁吊裝封頂。

經(jīng)過(guò)十三年的發(fā)展，目前百濟神州已成為一家真正意義上的全球性生物科技企業(yè)，在全球五大洲、約40個(gè)辦事處擁有超過(guò) 9,400名員工。2023年以來(lái)，百濟神州進(jìn)一步拓展其全球化的深度和廣度。今年4月，百濟神州宣布正式啟用巴西圣保羅辦事處，加快其在拉丁美洲市場(chǎng)的業(yè)務(wù)拓展。

此外，公司也于一季度發(fā)布了全新的ESG報告，從全球健康、賦能員工、可持續創(chuàng )新、支持社區，以及負責任運營(yíng)五大重點(diǎn)領(lǐng)域推進(jìn)發(fā)展目標，進(jìn)而滿(mǎn)足患者、員工、社區等多元利益相關(guān)方的需求。第一季度百濟神州取得的穩健表現，為其全年發(fā)展奠定良好的開(kāi)局，未來(lái)多項里程碑進(jìn)展將更加值得期待。

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