近日，國家藥監局藥審中心(CDE)官網(wǎng)顯示，全球胰島素巨頭諾和諾德的司美格魯肽注射液的新適應證上市申請已獲得受理。受理品種信息并未披露該適應證的具體內容，但業(yè)內普遍認為，該適應證大概率與減重相關(guān)。據悉，這是特斯拉CEO馬斯克親測過(guò)的“減肥神藥”。

司美格魯肽被稱(chēng)為“減肥神藥”，是一款人胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)受體激動(dòng)劑，最初的首選適應癥為2型糖尿病。近年來(lái)因其展現出的減肥能力，備受資本市場(chǎng)追捧。

GLP-1是腸道細胞分泌的一種多肽類(lèi)激素，它通過(guò)與GLP-1受體相結合，刺激胰島素的分泌，并且抑制胰高血糖素的分泌，從而促進(jìn)葡萄糖的新陳代謝。同時(shí)，它還能夠能起到延緩胃排空和抑制食欲的作用，是治療肥胖癥和2型糖尿病的有力靶點(diǎn)。

【資料圖】

諾和諾德旗下的2.4mg司美格魯肽注射液(Wegovy)減肥適應癥于2021年獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)批準。

司美格魯肽最早被應用于治療成人2型糖尿病，其劑型分為口服和注射兩種。公開(kāi)數據顯示，近年來(lái)，司美格魯肽的銷(xiāo)售高速增長(cháng)，2023年第一季度的銷(xiāo)售額為6.6億美元，同比增長(cháng)211%。

中國市場(chǎng)方面，司美格魯肽于2021年4月份獲批用于治療成人2型糖尿病。但許多消費者購買(mǎi)該產(chǎn)品作為減肥藥物使用。此款藥物在國內一直是超適應證使用，且經(jīng)常斷貨，醫院、藥店內很少能買(mǎi)到。

國內多家企業(yè)也已相繼入局研發(fā)。4月19日，聯(lián)邦制藥宣布，其司美格魯肽注射液體重管理適應證臨床試驗獲得藥監局批準。5月11日，信達生物宣布馬氏度肽高劑量9mg在中國肥胖受試者中的II期臨床研究達到24周主要終點(diǎn)。

值得注意的是，去年10月特斯拉首席執行官埃隆·馬斯克發(fā)文稱(chēng)，他一個(gè)月內減重9公斤，秘訣是定期禁食和使用Wegovy。在名人效應的加持下，Wegovy在美國市場(chǎng)供應偏緊，甚至導致被視為Wegovy的替代品諾和泰也出現了全球缺貨。諾和泰是同屬諾和諾德旗下的糖尿病藥物Ozempic，與Wegovy屬于劑量不同的同一種藥物。

業(yè)內從業(yè)人士表示，此次諾和諾德申請上市的若為減肥適應證，其作為原研藥廠(chǎng)家，在后續市場(chǎng)競爭中或將占有一定的推廣優(yōu)勢。但考慮到國產(chǎn)藥物的成本優(yōu)勢，以及渠道資源等因素，或許國內相關(guān)市場(chǎng)會(huì )有激烈的競爭。

相關(guān)概念股：

復星醫藥(02196)：復星醫藥子公司萬(wàn)邦生化和愛(ài)美客子公司諾博特生物均布局了利拉魯肽注射液減肥藥仿制藥，項目分別處于三期和一期臨床階段。

信達生物(01801)：5月11日，信達生物宣布馬氏度肽高劑量9mg在中國肥胖受試者中的II期臨床研究達到24周主要終點(diǎn)。信達生物的GLP-1R/GCGR是目前國內僅有面向未來(lái)的第三代GLP-1減肥藥，其他國內管線(xiàn)都處于臨床早期。

聯(lián)邦制藥(03933)：4月19日，聯(lián)邦制藥宣布，其司美格魯肽注射液體重管理適應證臨床試驗獲得藥監局批準。

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