智通財經(jīng)APP訊，8月14日，遠大醫藥(00512)發(fā)布公告稱(chēng)，公司用于診斷前列腺癌的全球創(chuàng )新放射性核素偶聯(lián)藥物(RDC) TLX591-CDx (Illuccix?, gallium Ga 68 PSMA-11)國內III期臨床試驗已完成首例患者入組給藥。

這是遠大醫藥近期取得的又一項創(chuàng )新核藥臨床進(jìn)展——公司用于診斷腎透明細胞癌(ccRCC)的創(chuàng )新RDC藥物TLX250-CDx國內I期及拓展適應癥海外II期臨床均已完成首例患者入組給藥，且早前公司創(chuàng )新RDC藥物TLX101以及ITM-11的國內臨床也已獲批。創(chuàng )新核藥臨床進(jìn)展頻傳捷報，也印證了遠大醫藥雄厚的研發(fā)實(shí)力，以及公司核藥管線(xiàn)的巨大潛力。

TLX591-CDx優(yōu)勢顯著(zhù)，或填補我國前列腺癌診斷迫切臨床需求

(資料圖片)

根據公告，TLX591-CDx是一款全球創(chuàng )新、基于放射性核素-小分子偶聯(lián)技術(shù)的靶向前列腺特異性膜抗原(PSMA)的診斷型放射性藥物，適用于轉移性前列腺癌及復發(fā)性前列腺癌的診斷。TLX591-CDx中的靶向劑PSMA-11能以高親和力的方式特異性結合在前列腺癌中高表達的PSMA上，具有可內化入細胞、生物學(xué)活性穩定、體內循環(huán)半衰期短以及對腫瘤實(shí)質(zhì)的滲透性好且可被非靶向組織快速清除的五大特點(diǎn)。

此次TLX591-CDx國內III期臨床是一項單臂、開(kāi)放標簽的研究，擬在超過(guò)100例經(jīng)前列腺癌根治術(shù)和/或根治性放療后生化復發(fā)患者中使用TLX591-CDx并進(jìn)行正電子發(fā)射斷層成像/計算機斷層掃描(PET/CT)或正電子發(fā)射斷層成像/磁共振成像(PET/MRI)檢測，以評估產(chǎn)品的診斷有效性，同時(shí)評估產(chǎn)品在中國人群中的安全性和耐受性。

根據TLX591-CDx于2022年2月在日本完成的一項納入10例受試者的Ⅰ期試驗研究結果，該產(chǎn)品安全與耐受性良好，全身和器官特異性輻射劑量測定以及藥代動(dòng)力學(xué)數據表明，日本人種和西方人種之間沒(méi)有顯著(zhù)差異。

根據Frost & Sullivan統計，2020年中國前列腺癌患者數為44萬(wàn)人，四年復合增長(cháng)率達26.8%，預計2025年將增長(cháng)至108萬(wàn)人;我國對于前列腺癌的早期篩查和診斷與發(fā)達國家存在一定差距。券商研報顯示，因發(fā)達國家前列腺癌診斷技術(shù)發(fā)展較為成熟，初診患者中早期腫瘤比例高達81%，其5年生存率高達97%;而我國初診患者中晚期患者比例高達67%，是美國的3.53倍，5年生存率也僅有69.2%。前列腺癌診斷的臨床需求十分迫切。

TLX591-CDx早前已在美國、澳大利亞等地區獲批上市，其在英國和歐盟的上市申請也正在推進(jìn)中，此次TLX591-CDx國內III期臨床試驗首例患者入組給藥將進(jìn)一步加速推進(jìn)該產(chǎn)品在中國的上市進(jìn)程。值得注意的是，TLX591-CDx自2022年在美國正式上市后的銷(xiāo)售取得了超預期的增長(cháng)，其今年上半年在美國錄得約合10.1億人民幣的銷(xiāo)售收入，環(huán)比增長(cháng)近64%，該產(chǎn)品上市以來(lái)已累計錄得約17.1億人民幣(約2.4億美元)的銷(xiāo)售收入。受產(chǎn)品利好帶動(dòng)，遠大醫藥RDC領(lǐng)域重要戰略合作伙伴T(mén)elix (ASX: TLX)股價(jià)較年初已大幅上漲超40%。

核藥領(lǐng)域前景廣闊，前瞻性布局助力遠大醫藥夯實(shí)龍頭地位

近年來(lái)，醫藥行業(yè)核藥賽道愈發(fā)火熱，不僅吸引包括諾華、拜耳等在內的眾多醫藥公司入局競爭，該產(chǎn)業(yè)也受到了資本市場(chǎng)投資機構的青睞。據動(dòng)脈網(wǎng)統計，2022年核藥領(lǐng)域是創(chuàng )新藥領(lǐng)域過(guò)億級融資事件占比最高的細分賽道。

如火如荼的行業(yè)布局背后是廣闊的市場(chǎng)前景，根據Medraysintell數據，2019年全球核藥市場(chǎng)規模約60億美元，且隨著(zhù)越來(lái)越多的核藥上市，將推動(dòng)2030年全球核藥市場(chǎng)達到300億美元左右。國內市場(chǎng)方面，Frost & Sullivan預計我國核藥市場(chǎng)規模將在2023年突破120億元。

據悉，核藥抗腫瘤診療板塊是遠大醫藥重點(diǎn)布局的戰略領(lǐng)域之一，公司已在該領(lǐng)域深耕多年。目前，遠大醫藥在核藥抗腫瘤板塊已實(shí)現了研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售、監管資質(zhì)等多個(gè)環(huán)節的全方位布局，建立了完整的產(chǎn)業(yè)鏈。公司圍繞腫瘤診療一體化的治療理念，已儲備了13款創(chuàng )新產(chǎn)品，涵蓋6種放射性核素，覆蓋了肝癌、前列腺癌、腦癌等在內的8個(gè)癌種，產(chǎn)品種類(lèi)涵蓋診斷和治療兩類(lèi)藥物，可為患者提供多適應癥治療選擇、多手段且診療一體化的全球領(lǐng)先的抗腫瘤方案。

作為遠大醫藥在核藥抗腫瘤診療板塊的核心產(chǎn)品，易甘泰?釔[90Y]微球注射液于2022年5月在國內正式上市后，已有60多家醫院已完成了核素轉讓手續，產(chǎn)品正式手術(shù)已在中國17個(gè)省市的40余家醫院展開(kāi)。隨訪(fǎng)結果顯示，接受了易甘泰?手術(shù)的患者響應整體較為理想，大部分患者均獲得很好的臨床療效，延長(cháng)生存;目前已有10余名患者順利實(shí)現肝癌腫瘤降期轉化并實(shí)施了肝癌切除手術(shù)，實(shí)現臨床治愈;隨訪(fǎng)到的患者中有30余位患者癥狀完全緩解，無(wú)需切除，治療效果顯著(zhù)。

遠大醫藥表示，公司未來(lái)將持續加強核藥抗腫瘤診療板塊的研發(fā)和投入，豐富和完善產(chǎn)品管線(xiàn)及產(chǎn)業(yè)布局，力爭未來(lái)三年內實(shí)現10款核素產(chǎn)品進(jìn)入臨床階段，實(shí)現25個(gè)以上核藥抗腫瘤診療產(chǎn)品的管線(xiàn)布局，形成以易甘泰?釔[90Y]微球注射液為核心的核藥抗腫瘤診療產(chǎn)品集群，持續夯實(shí)公司在全球核藥抗腫瘤診療領(lǐng)域領(lǐng)軍企業(yè)地位。

關(guān)鍵詞：