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一款國產(chǎn)新冠特效藥披露進(jìn)展，引發(fā)諸多爭議。

據合肥新聞聯(lián)播12月20日報道，安徽貝克制藥股份有限公司（下稱(chēng)“安徽貝克制藥”）自主研制的新冠治療特效藥物“莫那匹拉韋”已通過(guò)有關(guān)臨床實(shí)驗和專(zhuān)業(yè)評審，目前正等待審批上市。

12月21日下午，時(shí)代財經(jīng)致電安徽貝克制藥，從公司前臺和外貿部證實(shí)了上述消息。安徽貝克制藥外貿部相關(guān)人士對時(shí)代財經(jīng)表示，“新冠疫情暴發(fā)之后，各個(gè)公司只有相關(guān)的原料或其他的，都會(huì )衡量一下成本和收益，覺(jué)得合適的話(huà)，就會(huì )著(zhù)手準備。公司的這款藥物是以莫努匹韋作為主原料，然后合成的，目前在等批文，應該快了，具體時(shí)間我也講不準。上市后可能會(huì )由政府統一采購?！?/P>

莫努匹韋（Molnupiravir，商品名：Lagevrio）是一款由默沙東（MSD）和Ridgeback聯(lián)合研發(fā)的口服抗新冠特效藥，也是全球首個(gè)獲批用于治療COVID-19的口服抗病毒藥物。

上述報道并未明確表示安徽貝克制藥的“莫那匹拉韋”為仿制藥，但報道中提及，“公司研發(fā)團隊經(jīng)過(guò)比對研究，確定把口服抗新冠特效藥‘莫努匹韋’作為發(fā)力方向，并在2020年起就進(jìn)行了技術(shù)跟進(jìn)。今年4月份，莫那匹拉韋膠囊劑型完成開(kāi)發(fā)?！?/P>

而在今年4月份的合肥新聞聯(lián)播報道中，則更明確指出，安徽貝克制藥已在默沙東的口服抗新冠特效藥“莫努匹韋”的首仿研發(fā)上取得重大突破，“根據國家相關(guān)規定，安徽貝克制藥的莫那匹拉韋還需和原研藥物進(jìn)行質(zhì)量和效果一致性評價(jià)才能批準上市”。

所謂藥物一致性評價(jià)，就是仿制藥必須和原研藥“管理一致性、中間過(guò)程一致性、質(zhì)量標準一致性等全過(guò)程一致”的高標準要求?！秶宜幤钒踩笆濉币巹潯访鞔_要求，未通過(guò)藥品質(zhì)量一致性評價(jià)的仿制藥將不予再注冊和注銷(xiāo)其藥品批準證明文件。

不過(guò)，時(shí)代財經(jīng)發(fā)現，安徽貝克制藥并不在獲得默沙東莫努匹韋仿制藥授權的企業(yè)名單之中。

“從專(zhuān)利保護的角度來(lái)看，原研藥企業(yè)的藥品專(zhuān)利只有經(jīng)國家知識產(chǎn)權局授權后才正式得到我國《專(zhuān)利法》的保護。因為專(zhuān)利授權結果存在不確定性，處于待審查階段的專(zhuān)利申請其實(shí)并未完全得到法律的保護?！鄙虾ｓK路律師事務(wù)所律師、中國毒理學(xué)會(huì )毒理學(xué)家張旭晟告訴時(shí)代財經(jīng)，對于已經(jīng)公開(kāi)尚未授權的專(zhuān)利，專(zhuān)利申請人仍可運用“臨時(shí)保護”權力，即其可向實(shí)施其發(fā)明的主體要求支付適當的費用。對于競爭企業(yè)來(lái)說(shuō)，鑒于相關(guān)專(zhuān)利尚未得到授權保護，存在較為靈活的商議空間和應對方式。

12月21日下午，時(shí)代財經(jīng)致電默沙東中國，其醫學(xué)部相關(guān)人士回復稱(chēng)，這款藥物現在還沒(méi)有在中國大陸獲批上市，所以在中國大陸沒(méi)有相關(guān)的產(chǎn)品負責人。

資質(zhì)存疑

公開(kāi)資料顯示，莫努匹韋由默沙東和Ridgeback聯(lián)合開(kāi)發(fā)，屬于新型核糖核苷類(lèi)似物前藥，用于治療經(jīng)SARS-CoV-2檢測呈陽(yáng)性、確診輕度至中度新冠病毒?。ㄐ鹿诜窝祝?、且有潛在重癥（包括住院或死亡）風(fēng)險的成年患者。

2021年11月初，莫努匹韋作為全球首款新冠口服藥物在英國獲批。據默沙東官網(wǎng)內容，莫努匹韋目前已在美國、歐盟、澳大利亞、日本、韓國、中國香港等全球40多個(gè)國家或地區獲得上市許可或緊急使用授權。不過(guò)，默沙東的這款新冠口服藥尚未在中國內地獲批。

今年1月，藥品專(zhuān)利池組織（Medicines Patent Pool，MPP）宣布，與 27 家企業(yè)簽訂協(xié)議，為全球105個(gè)中低收入國家或地區生產(chǎn)及供應莫努匹韋。中國共有5家藥企獲準仿制莫努匹韋，其中，復星醫藥(行情600196,診股)（600196.SH，02196.HK）、博瑞醫藥(行情688166,診股)（688166.SH）、石家莊龍澤制藥和上海迪賽諾被授權生產(chǎn)莫努匹韋的原料藥和成品藥，維亞生物（01873.HK）旗下朗華制藥獲準生產(chǎn)原料藥。

在MPP公布的授權名單中，中國并不在開(kāi)放仿制藥銷(xiāo)售授權的105個(gè)中低收入國家內，而安徽貝克制藥也不在授權藥企的名單之中。

盡管在授權資質(zhì)上存疑，但據安徽貝克制藥技術(shù)總監柏俊在今年4月和12月接受合肥新聞聯(lián)播采訪(fǎng)時(shí)表示，早在2021年，安徽貝克制藥就已經(jīng)完成了原料藥的生產(chǎn)。另?yè)不帐「逢?yáng)市太和縣人民政府官網(wǎng)，安徽貝克制藥已于今年8月啟動(dòng)100噸/年的莫那匹拉韋原料藥生產(chǎn)線(xiàn)建設。

但在國家藥品監督管理局藥品審評中心官網(wǎng)，時(shí)代財經(jīng)無(wú)法檢索到與安徽貝克制藥莫那匹拉韋的相關(guān)信息。

對此，行業(yè)媒體瞪羚社分析指出，“可能是臨床試驗注冊不是貝克藥業(yè)發(fā)起，所以出現搜索不到的情況；又或者莫那匹拉韋獲得了‘綠色通道’優(yōu)先審批，不進(jìn)系統；當然，也不排除查詢(xún)方法不正確的可能性?！?/P>

不過(guò)，根據多家媒體對安徽貝克制藥新冠特效藥的報道，其中均未提到其有與其他公司合作，在“合肥發(fā)布”官方微信號中也提到，莫那匹拉韋系由安徽貝克制藥自主研制。

“雖然相關(guān)信息未能檢索到公開(kāi)披露的信息，但是如果相關(guān)藥品最終予以了審評批準，那么可以認為該藥物的效益風(fēng)險比在現階段下具有用于臨床的價(jià)值。當然，具體的審批結果和方式如何，仍有待關(guān)注?！睆埿耜蓪r(shí)代財經(jīng)強調道，“隨著(zhù)對新冠病毒的研究深入，后續可能出現效益風(fēng)險比更高的新冠治療用藥，那么現階段出現的藥物也可能在日后被替代?！?/P>

最快實(shí)現一天轉陰？

盡管并未檢索到相關(guān)的臨床試驗申請信息，但據12月20日合肥新聞聯(lián)播的報道，臨床試驗顯示，安徽貝克制藥的莫那匹拉韋對感染后五天內用藥的新冠感染者療效顯著(zhù)，最快的可一天轉陰。

近期以來(lái)，新冠特效藥廣受市場(chǎng)關(guān)注。默沙東的莫努匹韋雖然作為全球首款獲批的口服新冠特效藥，但在今年10月，默沙東發(fā)布了莫努匹韋的兩項真實(shí)世界臨床證據和一項非臨床研究進(jìn)展結果。其中，真實(shí)世界證據顯示，莫努匹韋未能降低患者的28天住院和死亡率。

消息一出，也引發(fā)了市場(chǎng)對新冠口服藥效果的質(zhì)疑。病毒學(xué)專(zhuān)家常榮山在接受《華夏時(shí)報》采訪(fǎng)時(shí)表示，莫努匹韋試驗數據結果與不斷出現的變異株無(wú)關(guān)。莫努匹韋的靶點(diǎn)是RdRp，這個(gè)靶點(diǎn)本身不是最佳的新冠藥物靶點(diǎn)，目前看來(lái)，針對3CLPRO蛋白酶靶點(diǎn)的輝瑞Paxlovid對新冠的療效遠好于那些針對RdRp（RNA依賴(lài)性RNA聚合酶）靶點(diǎn)的藥物，而出現反彈則是因為個(gè)體免疫遺傳差異，不是藥物本身的問(wèn)題。從這個(gè)意義上說(shuō)，小分子口服藥還是非常有效的。

在原研藥效果存疑的情況下，仿制藥或也存在類(lèi)似的情況。張旭晟對時(shí)代財經(jīng)指出，如果核心成分與目標新冠口服藥的差異不大，則可以認為藥理機制存在類(lèi)似的解釋規則。劑型和輔料的改變也可能影響藥劑整體的最終效果。研發(fā)藥物的投入時(shí)間一般較為漫長(cháng)，目前推出的藥物可能不盡理想，但至少經(jīng)試驗可以證實(shí)其在特定情形下能滿(mǎn)足部分臨床的需求，至少為醫師和患者提供一種解決途徑。

天眼查顯示，安徽貝克制藥成立于2007年，位于安徽省阜陽(yáng)市，是一家以從事化學(xué)原料和化學(xué)制品制造業(yè)為主的企業(yè)，注冊資本8100萬(wàn)元，并已于2021年完成了C輪融資，目前已有高新技術(shù)企業(yè)、專(zhuān)精特新小巨人等多個(gè)頭銜加持。

柏俊在今年4月份的合肥新聞聯(lián)播中表示，“臨床的對比研究，也就是我們常說(shuō)的比異研究，完成以后會(huì )迅速向國家申請批準，預計今年年底可以在國內投放市場(chǎng)供患者治療?！?/P>

眼下距離年底已不足10天，安徽貝克制藥的莫那匹拉韋能否如愿在年內獲批，仍是一個(gè)未知數。

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