（原標題：構建放心藥材生態(tài)圈 國藥太極中藥材全過(guò)程質(zhì)量追溯體系e路升級）

經(jīng)過(guò)一輪報價(jià)后，麥冬、天麻等21個(gè)中藥飲片開(kāi)展的全國首次省際聯(lián)盟采購很快揭曉中選結果。由福建三明采購聯(lián)盟省際中藥（材）采購聯(lián)盟組織、山東省聯(lián)合10余個(gè)省市推動(dòng)的三明省際聯(lián)盟中藥飲片聯(lián)合采購正在緊鑼密鼓地就此展開(kāi)工作。

此舉傳遞出重要信號：中藥飲片聯(lián)采強調基于數字化交易、全程溯源，進(jìn)而打造出“優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)”機制；同時(shí)，新增中藥飲片原材料是否來(lái)自道地產(chǎn)區和GAP基地的打分，強化飲片質(zhì)量溯源評價(jià)。

(資料圖)

下一步將加快“3G一碼”建設，打通藥品GSP、GMP、GAP及藥材全過(guò)程質(zhì)量追溯，實(shí)現中藥材種植與中藥飲片生產(chǎn)追溯平臺對接。就是說(shuō)，通過(guò)10年追溯試點(diǎn)、探索和深化，下游市場(chǎng)準入端開(kāi)始倒逼上游端藥材全過(guò)程質(zhì)量追溯體系的建立。從流通市場(chǎng)開(kāi)始追溯試點(diǎn)到分類(lèi)分步實(shí)施信息化追溯、再到藥材、飲片生產(chǎn)銷(xiāo)售全程追溯，質(zhì)量追溯體系建設不斷升級。今年“兩會(huì )”，抖音直播帶貨等新業(yè)態(tài)也引起社會(huì )極大關(guān)注，包括中藥材在內的互聯(lián)網(wǎng)場(chǎng)景如何全過(guò)程質(zhì)量追溯面臨新課題。

步入深水區，標準亟待統一

政策層面，再次吹起號角。國家藥監局1月4日發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步加強中藥科學(xué)監管促進(jìn)中藥傳承創(chuàng )新發(fā)展的若干措施》，中藥監管更重視前端。2022年初，《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（下稱(chēng)“GAP”）》對中藥材生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制實(shí)行“六統一”：統一規劃生產(chǎn)基地，統一供應種子種苗，統一化肥、農藥等投入品管理，統一種植技術(shù)規程，統一采購與產(chǎn)地加工技術(shù)規程，統一包裝與貯存技術(shù)規程，政策底網(wǎng)越扎越密。

各地各方全速推進(jìn)。山東省2月1日起全力規范中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)信息化追溯體系建設。廣東省此前則強調，重點(diǎn)研究建立中藥材質(zhì)量追溯信息化平臺。國藥太極敏銳地意識到發(fā)展趨勢，提前布局，全速開(kāi)展中藥產(chǎn)業(yè)工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)標識解析二級節點(diǎn)建設。如蒼術(shù)、紫蘇等核心品種納入“太極中藥農業(yè)全程質(zhì)量追溯系統”，操作人員通過(guò)系統平臺，進(jìn)行農事管理，隨時(shí)查看種植進(jìn)度，細到每個(gè)田間環(huán)節，實(shí)現產(chǎn)品從選育種、田間管理、加工生產(chǎn)、倉儲、分銷(xiāo)、物流運輸等環(huán)節的全生命周期的管理。

全產(chǎn)業(yè)鏈向質(zhì)量追溯體系建設發(fā)起攻堅?！爸兴帢藴驶a(chǎn)及質(zhì)量均一性較難把控，做好中藥質(zhì)量追溯體系，首先標準化是頭號難題?！眹幪珮O中藥材種植開(kāi)發(fā)有限公司資源部經(jīng)理胡曄告訴記者，國家推進(jìn)質(zhì)量追溯體系的建設旨在保障中藥質(zhì)量安全。

他認為，中藥材質(zhì)量全過(guò)程追溯平臺建設只是手段，科學(xué)管理種植基地、控制好質(zhì)量才是目的。因此，建立質(zhì)量追溯體系重在“過(guò)程管理”，構建從種子種苗的基原、農藥化肥合理使用等種植規范、流通加工到使用的全過(guò)程質(zhì)量追溯體系。需要指出的是，標準制定是基礎。沒(méi)有科學(xué)統一的標準，過(guò)程管理就會(huì )流于形式。國家已發(fā)文鼓勵企業(yè)參與中藥材標準的制定，國藥太極已參與前胡等藥材的國家種子標準的制定。

事實(shí)上，中藥溯源在當前期待用藥安全的高度關(guān)注下，勢必會(huì )成為未來(lái)中醫藥領(lǐng)域改革的標尺。尤其是直播帶貨、產(chǎn)地直供及中藥材跨省流通帶來(lái)追溯上的新挑戰。這十年，行業(yè)協(xié)會(huì )、生產(chǎn)/流通企業(yè)、中藥材主產(chǎn)省份都在建立藥材追溯體系，但編碼標準不統一，管理系統不能互通共享，數據接口標準及操作規范不一致，仍需盡早破局。

以燥濕健脾，祛風(fēng)散寒的蒼術(shù)為例，作為藿香正氣口服液重要的原材料，在內蒙古呼倫貝爾扎蘭屯市的一個(gè)村落，村支書(shū)李純江帶領(lǐng)村民成立合作社從選種開(kāi)始建立指紋圖譜，合作社詳細記錄每年蒼術(shù)從播種到采收的全部過(guò)程。為何要抓每一個(gè)細節？“因為我們曾吃過(guò)虧。有一年沒(méi)有記錄播種和采收時(shí)間，第二年按慣例時(shí)間采收，結果收早了，不僅藥材重量輕了，有效含量也不高，沒(méi)賣(mài)上好價(jià)錢(qián)?！崩罴兘Φ?，打那以后，他們都做好詳細記錄。特別是近兩年與國藥太極中藥材種植公司合作后，在追溯記錄上更規范。

多方聯(lián)動(dòng)，呼吁配套政策扶持

建設中藥材追溯體系是促進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的需要。落實(shí)好追溯政策措施，是國家實(shí)施藥品科學(xué)監管的迫切需要。10年來(lái)，中藥行業(yè)對追溯體系建設的重要性和迫切性有了比較深刻的認識。

企業(yè)是追溯的基本單元。國藥太極從大品種入手，進(jìn)一步加強質(zhì)量追溯體系建設。2020年國藥太極中藥材種植公司開(kāi)發(fā)的“太極中藥農業(yè)全程質(zhì)量追溯平臺V1.0”獲得國家專(zhuān)利，平臺對藥材選種育種、田間管理、加工生產(chǎn)、倉儲、分銷(xiāo)、運輸等環(huán)節進(jìn)行數據采集跟蹤，實(shí)現產(chǎn)品全生命周期的管理，大大提升了藥材質(zhì)控水平，使中藥材產(chǎn)業(yè)向綠色、智能升級。

國內很多頭部中成藥企業(yè)也在開(kāi)展質(zhì)量追溯體系建設。然而，除追溯平臺間數據信息非互通共享，碎片化現象普遍存在外，成本問(wèn)題是另一考題?！澳壳捌髽I(yè)參與藥材種植基地管理，降低成本是當務(wù)之急?！?strong>胡曄坦言，中成藥原料追溯向前端延伸，并通過(guò)努力逐步實(shí)現原料基地化，基地規范化，質(zhì)量標準化，過(guò)程信息化，但按照三明模式“3G一碼（GAP、GMP、GSP和藥品質(zhì)量追溯碼）”的要求，成本非常高。如農戶(hù)在山野田間安裝攝像頭，用于山區產(chǎn)地沒(méi)電沒(méi)網(wǎng)的條件下傳輸數據的軟硬件設備成本非常高，目前很少有企業(yè)能獨立全方位開(kāi)展，建立國家級統一平臺是大勢。

此外，業(yè)界反饋，對追溯產(chǎn)品要有價(jià)值體現則是關(guān)鍵問(wèn)題。中藥材全生命周期，種是藥材優(yōu)質(zhì)高產(chǎn)和抗逆抗病蟲(chóng)害的根本；地則包括土壤、氣候等保證適宜性、安全性、道地性和經(jīng)濟性，是道地優(yōu)質(zhì)藥材的基礎；管包括除草、施肥、防治病蟲(chóng)草害，是確保藥材安全無(wú)污染的關(guān)鍵；收則聚焦生長(cháng)年限、采收時(shí)間方式等影響藥材質(zhì)量的末端環(huán)節；而用則體現在醫療機構、藥店等終端安全有效?！霸谡麄€(gè)鏈路中，開(kāi)展質(zhì)量追溯體系建設，最大的痛點(diǎn)在于，追溯后的產(chǎn)品價(jià)值體現尚未形成?！?strong>胡曄坦言。

他解釋稱(chēng)，全產(chǎn)業(yè)鏈數字化是中醫藥高質(zhì)量發(fā)展的必由之路。全過(guò)程追溯首要原則是滿(mǎn)足生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)需要。藥材好，藥才好?，F在的難題是很多企業(yè)沒(méi)有專(zhuān)業(yè)人員維護系統，而國家倡導質(zhì)量追溯，但沒(méi)有明確具體追溯的關(guān)鍵節點(diǎn)，如種子的基源問(wèn)題、農藥化肥及添加劑的使用，還有加工環(huán)節都是重要的管控節點(diǎn)，需要科學(xué)地設計質(zhì)量控制標準與配套政策，環(huán)環(huán)相扣?！拔覀冋J為，產(chǎn)區藥材價(jià)格會(huì )比散種的藥材高，國家在政策上給予上市可追溯藥材單獨定價(jià)或優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)的扶持至關(guān)重要?！?/p>

全程質(zhì)量追溯體系建設涉及多領(lǐng)域、多行業(yè)、多環(huán)節、多學(xué)科、多部門(mén)，是一個(gè)龐大的系統工程，亟待多方按新版GAP基本精神勇于探索。以“太極中藥追溯體系”為主線(xiàn)，賦能飲片批零全流程追溯信息化需求，國藥太極已成為全國商業(yè)遴選符合“中藥飲片全流程追溯體系”的優(yōu)勢供應商。該平臺融入中藥資源科研、種植、采收、加工、儲存、流通等環(huán)節全流程可追溯，打造覆蓋不低于50個(gè)基地大宗藥材和常規中藥飲片的全程質(zhì)量追溯，提升產(chǎn)品銷(xiāo)售競爭力，增加集采的中標砝碼；同時(shí)對溯源記錄節點(diǎn)選擇、顆粒細度、分析維度、范圍控制等進(jìn)行規范，國藥太極多年來(lái)在構建放心藥材生態(tài)圈方面進(jìn)行了很多有益探索。

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