億帆醫藥(002019)08月07日在投資者關(guān)系平臺上答復了投資者關(guān)心的問(wèn)題。

投資者：董秘你好，請問(wèn)FDA對公司提交483表格的回復——是不是FDA審批上市的必須步驟，還是根據反饋直接進(jìn)入上市審批？請問(wèn)巴西和歐盟對F627現場(chǎng)核查的時(shí)間？謝謝

【資料圖】

億帆醫藥董秘：感謝您的關(guān)注與提問(wèn)?。?）FDA 對483 表格的回復是GMP核查的必須步驟；（2） 巴西和歐盟預計將于2023年8月底來(lái)中國對F-627 進(jìn)行GMP現場(chǎng)核查。后續進(jìn)展情況公司將按相關(guān)法律法規及時(shí)公告。謝謝！

投資者：請問(wèn)FDA批準前，是否有就現場(chǎng)檢查情況是否通過(guò)單獨進(jìn)行通報？小散不理解流程問(wèn)題，請公司科普下，應該不涉及所謂的敏感信息，謝謝。

億帆醫藥董秘：感謝您的關(guān)注與提問(wèn)！沒(méi)有。謝謝！

投資者：請問(wèn)是否已收到歐盟EMA何時(shí)來(lái)億一生物進(jìn)行現場(chǎng)核查的正式通知？謝謝！

億帆醫藥董秘：感謝您的關(guān)注與提問(wèn)！請查閱今日類(lèi)似問(wèn)題的回復。謝謝！

投資者：您好，貴公司新藥f627,請問(wèn)歐洲ema檢查8月份是否順利進(jìn)行，目前有接到具體的檢查時(shí)間嗎，國內上市目前已發(fā)貨幾批了呢，美國FDA檢查結果大概什么時(shí)候會(huì )出來(lái)呢，貴公司今天國內獲批的10多個(gè)新藥銷(xiāo)售情況如何呢

億帆醫藥董秘：感謝您的關(guān)注與提問(wèn)?。?）請查閱今日類(lèi)似問(wèn)題的回復；（2）目前已經(jīng)發(fā)了2批貨用于億立舒在中國的銷(xiāo)售；（3）具體產(chǎn)品業(yè)績(jì)公司將按相關(guān)法律法規對外披露。謝謝！

投資者：億一北京的億立舒發(fā)貨情況怎么樣？

億帆醫藥董秘：感謝您的關(guān)注與提問(wèn)！請查閱今日類(lèi)似問(wèn)題的回復。謝謝！

投資者：按照公司披露的信息，公司收到幾次正大天晴的里程碑款了？

億帆醫藥董秘：感謝您的關(guān)注與提問(wèn)！億一生物已收到商業(yè)合作伙伴支付的首付款和上市批準里程碑款。后續如達到披露標準，公司將根據相關(guān)規則及時(shí)履行信息披露義務(wù)。謝謝！

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