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智通財經(jīng)APP訊，歌禮制藥-B(01672)發(fā)布公告，美國食品藥品監督管理局(FDA)已批準新冠口服候選藥物蛋白酶(3CLpro)抑制劑ASC11的新藥臨床試驗(IND)申請。

美國FDA批準了不同劑量的ASC11聯(lián)合100毫克利托那韋片劑在健康受試者中的安全性、耐受性和藥代動(dòng)力學(xué)研究。ASC11和利托那韋片均由歌禮生產(chǎn)。

該項I期臨床試驗將在健康受試者中開(kāi)展，分為3個(gè)隊列，包括單劑量和多劑量遞增研究以及食物影響研究。該試驗的目標是為在新冠病人中開(kāi)展關(guān)鍵II/III期臨床試驗確定合適劑量。

在新冠病毒感染的抗病毒細胞實(shí)驗中，ASC11 顯示出遠高于奈瑪特韋、 S-217622、PBI-0451和EDP-235等其他3CLpro抑制劑的抗新冠病毒活性。ASC11 對多種廣泛傳播的奧密克戎變異株如BA.1和BA.5均保持強效抗病毒活性。在新冠病毒感染動(dòng)物模型中，ASC11同樣表現出強效抗病毒活性。

ASC11是利用包括分子模擬對接在內的多種專(zhuān)有技術(shù)自主研發(fā)的口服小分子候選藥物。歌禮已在全球範圍內遞交多項ASC11和相關(guān)化合物及其治療病毒性疾病用途的專(zhuān)利申請。

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