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智通財經(jīng)APP訊，中國生物制藥(01177)發(fā)布公告，該集團開(kāi)發(fā)的抗腫瘤I類(lèi)創(chuàng )新藥TQB2450注射液聯(lián)合鹽酸安羅替尼膠囊一線(xiàn)治療小細胞肺癌(SCLC)的III期臨床試驗完成期中分析，經(jīng)獨立數據監查委員會(huì )(IDMC)審核，達到方案預設的終點(diǎn)。集團近期已向中國國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)遞交新藥上市申請并獲受理。

據悉，肺癌是全球范圍內一種高發(fā)病率、高死亡率的惡性腫瘤，SCLC佔所有肺癌的15-20%。SCLC無(wú)論從組織來(lái)源、生物學(xué)特徵、對治療的反應和預后等方面都與非小細胞肺癌迥然不同，侵襲性更高，預后較差，5年生存率不足5%。二零一九年八月二十九日，國家藥品監督管理局批準鹽酸安羅替尼膠囊單藥用于既往至少接受過(guò)2種系統化療后出現進(jìn)展或復發(fā)的小細胞肺癌患者的治療。TQB2450注射液是人源化PD-L1單克隆抗體，可阻止PD-L1與T細胞表面的PD-1和B7.1受體結合，使T細胞恢復活性，從而增強免疫應答。早期多項探索臨床數據證明TQB2450注射液聯(lián)合鹽酸安羅替尼膠囊在多個(gè)瘤種(如非小細胞肺癌、軟組織肉瘤、腎細胞癌、子宮內膜癌、卵巢癌、肝細胞癌、膽管癌等)起到協(xié)同增效作用。

TQB2450注射液是繼TQ-B3139、TQ-B3101膠囊后集團近期又申報上市的一款I(lǐng)類(lèi)創(chuàng )新藥。集團在創(chuàng )新藥的研發(fā)上不斷取得突破，新藥管線(xiàn)已逐漸進(jìn)入收穫期。

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