在連跌了17個(gè)月后，港股的創(chuàng )新藥終于在2022年的11月份迎來(lái)了轉機。2023開(kāi)年以后，醫藥行業(yè)再度展現出新年新氣象：HSHKBIO指數自1月1日起一路走高，截至1月18日累漲超過(guò)10%。

尤其在1月16日，港股生物醫藥股全日表現非?；钴S，其中兆科眼科-B大漲超20%，藥明巨諾-B漲超19%，華領(lǐng)醫藥-B、心通醫療-B、諾輝健康-B等紛紛大漲，連帶著(zhù)各色醫藥創(chuàng )新ETF、創(chuàng )新藥企ETF、生物藥ETF基金也迎來(lái)了久違的高光時(shí)刻。

(資料圖)

究其根源，創(chuàng )新藥企業(yè)集體走高的背后一方面是國內疫情放開(kāi)后，這些企業(yè)原本在疫情期間受損，放開(kāi)后有望迎來(lái)復蘇;另一方面，在過(guò)去幾年的融資后，部分創(chuàng )新藥企業(yè)已經(jīng)進(jìn)入收獲期，加上前期大幅的下跌后，估值處于底部，股價(jià)進(jìn)入投資者的“擊球區”。

細察醫藥板塊的子領(lǐng)域，卻是更顯分化：在這波年初的醫藥行情中，CXO概念板塊率先反彈，更獲得內資集中唱多，而細胞治療領(lǐng)域則稍顯黯淡，板塊內個(gè)股漲幅僅現稍許波動(dòng)，且估值亦處于相對底部。然而，近期以來(lái)，CAR-T領(lǐng)域頻現研發(fā)進(jìn)程突破和推進(jìn)商業(yè)化的積極信號，是否能夠再令市場(chǎng)對其聚焦?

CAR-T板塊動(dòng)作頻頻，國內市場(chǎng)快速增長(cháng)

近年來(lái)，腫瘤免疫療法活躍在諸多的生物制藥企業(yè)管線(xiàn)中，尤其是CAR-T療法，在臨床實(shí)驗中展現出良好可控的安全性及顯著(zhù)的有效性，因此2022年CAR-T管線(xiàn)持續領(lǐng)先，較2021年底增長(cháng)24%，也成為了去年頗為熱門(mén)的賽道。

智通財經(jīng)APP了解到，CAR-T即嵌合抗原受體T細胞療法，是一種細胞療法。其治療原理為：提取病人自身的T細胞，通過(guò)基因編輯技術(shù)，導入嵌合抗原受體(CAR)基因，并在體外進(jìn)行擴增，再將經(jīng)過(guò)修飾的T細胞回輸到患者體內。當大量CAR-T細胞回輸到患者體內后，CAR能特異性地識別靶向腫瘤細胞的抗原，活化后的T細胞殺傷腫瘤細胞，從而達到治療腫瘤的目的。

根據Frost&Sullivan預測，2021年國內CAR-T療法的市場(chǎng)規模約為人民幣2億元，未來(lái)在癌癥患者增加、政策優(yōu)惠、患者負擔能力提高的推動(dòng)下，2030年將增至289億元，2022年至2030年的復合年增長(cháng)率高達45.0%。

當前，大部分應用的CAR-T靶點(diǎn)都是腫瘤抗原靶點(diǎn)，因而CAR-T產(chǎn)品在血液腫瘤中應用廣泛，目前全球共上市8款CAR-T產(chǎn)品，針對的適應癥均為血液腫瘤。在這8款CAR-T產(chǎn)品中，除了Abecma和西達基奧倫賽注射液以BCMA為靶點(diǎn)，其他6款CAR-T產(chǎn)品均以CD19作為靶點(diǎn)?？梢?jiàn)，目前CAR-T在研靶點(diǎn)主要布局在CD19上，其次為BCMA。此外，新潮之下的雙靶點(diǎn)CAR-T療法也成企業(yè)競相追捧的“黃金賽道”。

在剛剛結束不久的第41屆JP摩根醫療健康大會(huì )上，細胞治療領(lǐng)域依然是業(yè)界和投資者所關(guān)注的焦點(diǎn)，多家企業(yè)提及細胞療法，可見(jiàn)其賽道的火熱程度不輸以往。

其中，強生就與傳奇生物(LEGN.US)合作開(kāi)發(fā)的BCMA CAR-T西達基奧侖賽的商業(yè)化進(jìn)展作介紹：西達基奧侖賽2022年已在美國、歐盟、日本等多地獲批上市。2022年12月西達基奧侖賽的中國上市申請已受理。

而金斯瑞(01548)方面指出，公司旗下蓬勃生物聚焦CDMO、傳奇生物聚焦細胞療法。據悉，傳奇生物手握8億美元現金，建立起CAR-T、CAR-NK、CAR-γδT三個(gè)技術(shù)憑條，后兩個(gè)為異體通用，后續管線(xiàn)包括實(shí)體瘤CAR-T療法等。

百濟神州(06160)在JPM上披露的在研管線(xiàn)中，也包含CAR-NK產(chǎn)品。信達生物(01801)亦在會(huì )上指出，其與馴鹿醫療合作開(kāi)發(fā)的BCMA CAR-T伊基侖賽已經(jīng)申報上市，被納入優(yōu)先審評審批程序。該公司預計，包括BCMA CAR-T在內的多個(gè)前景廣闊產(chǎn)品將會(huì )成為未來(lái)的銷(xiāo)售驅動(dòng)，將加速信達生物在2023年的營(yíng)收增長(cháng)。

再回到國內視角，結合當下國內復星醫藥(02196)以及藥明巨諾-B(02126)的兩款CAR-T產(chǎn)品已經(jīng)開(kāi)始商業(yè)化，并于去年內陸續獲批新適應癥或推進(jìn)新領(lǐng)域研發(fā)，再疊加上述多家企業(yè)關(guān)注并布局，CAR-T市場(chǎng)可謂是多點(diǎn)開(kāi)花，放量可期。

國內研發(fā)百花齊放，下一道曙光在哪里?

回看2022年，CAR-T行業(yè)年內在血液瘤前線(xiàn)治療、實(shí)體瘤治療、同種異體治療等多維度迎來(lái)突破，國產(chǎn)CAR-T產(chǎn)品也在出海方面迎來(lái)了長(cháng)足進(jìn)展：傳奇生物的Cilta-cel憑借接近100%的ORR和優(yōu)異的長(cháng)期有效性數據，成為首款成功出海的血液瘤CAR-T，也是全球同類(lèi)最佳(Best-in-class)的BCMA CAR-T。

另一方面，當前市場(chǎng)對通用型CAR-T產(chǎn)品未來(lái)的商業(yè)化前景亦十分看好。除了目前全球頭部企業(yè)在研產(chǎn)品的臨床效果可觀(guān)，還有一個(gè)關(guān)鍵原因在于其有望極大彌補當前傳統CAR-T產(chǎn)品難以批量化生產(chǎn)、效率過(guò)低的缺陷。

因此，除技術(shù)較為成熟的自體血液瘤CAR-T產(chǎn)品外，國內一些企業(yè)也在持續布局實(shí)體瘤和通用型CAR-T技術(shù)，其中，科濟藥業(yè)(02171)的潛在全球First-in-class的靶向Claudin18.2的CAR-T產(chǎn)品進(jìn)入確證性II期臨床。亙喜生物(GRCL.US)的通用型CAR-T平臺TruUCAR上也已誕生兩款候選UCAR-T產(chǎn)品，分別為靶向CD7的GC027和同時(shí)靶向CD7/CD19的GC502，前者已經(jīng)完成中國IIT研究。

值得關(guān)注的是，除了在中國已獲批的，錨向CD19靶點(diǎn)的奕凱達(復星凱特)和倍諾達(藥明巨諾)以外，目前有三款國產(chǎn)BCMA CAR-T在國內臨近上市，分別是馴鹿醫療/信達生物的CT103A、科濟藥業(yè)的CT053和傳奇生物的cilta-cel。此外，國內還有多款在研BCMA靶向CAR-T療法，如亙喜生物的GC012、西比曼生物的C-CAR008，無(wú)疑更能讓人感受CAR-T賽道上的前有高山，后浪洶涌。

其中，科濟藥業(yè)于1月16日宣布將核心管線(xiàn)產(chǎn)品澤沃基奧侖賽注射液(CT053)在中國大陸地區的獨家商業(yè)化權益授予華東醫藥，這意味著(zhù)該公司正在積極推進(jìn)商業(yè)化進(jìn)程，籌備旗艦藥物上市工作，為將來(lái)產(chǎn)品問(wèn)世鋪平道路。

透過(guò)上述我們能夠看到，雖然國內大多數臨床試驗尚處于早期探索階段，但進(jìn)入后期確證性臨床的項目數量正呈現逐年增長(cháng)趨勢。從產(chǎn)品上來(lái)看，目前多個(gè)中國本土企業(yè)開(kāi)發(fā)的 CAR-T 產(chǎn)品已經(jīng)具備全球 First-in-class (FIC) 或 Best-in-class(BIC)的潛力。

日后，隨著(zhù)研發(fā)、生產(chǎn)和支付體系的完善及出海的推進(jìn)，將有越來(lái)越多的國產(chǎn)CAR-T產(chǎn)品進(jìn)入上市期，CAR-T或有望逐漸打通從生產(chǎn)、應用到支付的全鏈路，從而形成完整的產(chǎn)業(yè)生態(tài)，預計未來(lái)五年中國以CAR-T為主的CGT市場(chǎng)將進(jìn)入爆發(fā)期。

同時(shí)，在整個(gè)CAR-T產(chǎn)業(yè)鏈中具有核心優(yōu)勢和上下游資源協(xié)同的企業(yè)，將更有潛力做到降低成本，做出惠及大眾的良心藥，而在產(chǎn)品商業(yè)化上具有先發(fā)優(yōu)勢的企業(yè)，也將有望受益于潛在的納入醫保等機會(huì )，進(jìn)一步擴大可及性，占據市場(chǎng)領(lǐng)導地位。

具體到公司上，中銀證券建議關(guān)注已經(jīng)有CAR-T產(chǎn)品的上市公司藥明巨諾、復星醫藥、金斯瑞。同時(shí)建議關(guān)注CAR-T產(chǎn)品臨床進(jìn)展迅速，且所研發(fā)和采用的技術(shù)均是行業(yè)前沿，非常具有應用前景的公司，包括信達生物、科濟藥業(yè)、亙喜生物等。

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