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一月初，百利天恒(688506.SH)在接受調研時(shí)表示，對于SI-B001，公司計劃在2023年中下旬在美國提交IND，會(huì )基于中國的Ia和Ib期數據進(jìn)行橋接試驗研究。公司在國內爬坡了9個(gè)劑量組，會(huì )在與FDA確認后做橋接試驗，然后在美國繼續臨床試驗研究。此外，ADC平臺是公司完全自有的，公司是對ADC有完整的優(yōu)化，包括對毒素、連接子、payload都自主做了完整的研究。公司目前ADC有很多管線(xiàn)，適應癥也很多。公司有考慮過(guò)授權，但公司希望雙抗ADC走到和DS8201相應的階段，再去做這一步。

關(guān)于“從EGFR的原理來(lái)說(shuō)，如果遇到突變，抗體效果會(huì )打折扣，那公司的臨床試驗在設計時(shí)區分了陽(yáng)性和陰性，為何不直接做野生型”這一問(wèn)題，百利天恒稱(chēng)，公司直接做的就是野生型，公司做的是在PD-1+PPC一線(xiàn)耐藥以后的二線(xiàn)治療。二線(xiàn)是沒(méi)有標準治療藥物的。但是EGFR野生型不代表其他驅動(dòng)基因陰性的，所以公司只保留了EGFR陰性同時(shí)其他驅動(dòng)基因也有陰性的患者，大概占所有非小細胞肺癌40%的患者。

百利天恒指出，雙抗ADC對突變型腫瘤的數據更好的原因在于，分析非小細胞肺癌EGFR突變型的腫瘤，會(huì )演變成以下幾種類(lèi)型：EGFR的另一種突變、其他驅動(dòng)基因的突變、抑癌基因的突變，很多種突變的腫瘤細胞一般對DNA相關(guān)的毒素相對敏感?，F在公司的雙抗ADC的毒素是拓撲異構酶1抑制劑，所以公司的雙抗ADC對于突變型腫瘤數據更好。

百利天恒強調，PAYLOAD專(zhuān)利方面沒(méi)有任何問(wèn)題，從毒素到接頭到抗體都是自己的，公司擁有完整的知識產(chǎn)權。

關(guān)于BL-B01D1目前上市的進(jìn)度，百利天恒指出，今年上半年，公司會(huì )去和CDE溝通是否可以II期單臂上市。在EGFRmut NSCLC中，在末線(xiàn)進(jìn)行單臂單藥的研究。但目前單臂研究收緊，公司會(huì )去嘗試當有≥70% confirm-ORR是否可以單臂II期上市的機會(huì )；很有可能即便有≥50% confirm-ORR，也會(huì )要求設置對照組開(kāi)展注冊性研究。此外，公司會(huì )爭取用BL-B01D1+Osi來(lái)一線(xiàn)與Osi做頭對頭，雙抗ADC和TKI的聯(lián)用，可以產(chǎn)生有效協(xié)同。這一點(diǎn)公司已經(jīng)在臨床前研究進(jìn)行驗證。

關(guān)于“雙抗ADC和雙抗覆蓋了肺癌領(lǐng)域。公司的策略上有沖突嗎？”這一問(wèn)題，百利天恒表示，目前CSCO及NCCN推薦了不下16種實(shí)體瘤在一線(xiàn)使用PD-1。所以整個(gè)二線(xiàn)是巨大的空白市場(chǎng)。公司雙抗ADC的毒素是喜樹(shù)堿類(lèi)藥物，而雙抗聯(lián)用的化藥是多西他賽，屬于微管類(lèi)藥物。因此雙抗ADC和雙抗聯(lián)用化藥各有特點(diǎn)和優(yōu)勢。

關(guān)鍵詞： 百利天恒 SI-B001 智通財經(jīng)網(wǎng)