在集采常態(tài)化的背景下，中國醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展速度和格局正在發(fā)生深刻的變化，國際化創(chuàng )新儼然已成為當下醫藥企業(yè)的發(fā)展共識。2022年是一個(gè)充滿(mǎn)挑戰的年份，中國創(chuàng )新藥企中國抗體-B(03681)頂住大環(huán)境的“逆風(fēng)”,穩步推進(jìn)在研產(chǎn)品臨床試驗進(jìn)度，為今年步入成長(cháng)“大年”打下堅實(shí)基礎。

【資料圖】

眾所周知，創(chuàng )新藥的研發(fā)是一場(chǎng)漫長(cháng)的闖關(guān)之旅，只有穩扎穩打方能厚積薄發(fā)。近年以來(lái)，公司始終聚焦于自身免疫性疾病賽道，擁有著(zhù)出色的研發(fā)能力和廣闊的成長(cháng)空間，核心產(chǎn)品研發(fā)屢屢報捷，商業(yè)化布局有序推進(jìn)，不斷向資本市場(chǎng)不斷展現其長(cháng)期價(jià)值。

強大研發(fā)實(shí)力，推動(dòng)SM03臨床進(jìn)度穩步向前

智通財經(jīng)APP了解到，2022年，中國抗體實(shí)現其他收入及收益為人民幣5511.7萬(wàn)元。期內，公司年內錄得研究及開(kāi)發(fā)成本1.8億元，在高研發(fā)投入下，公司的研發(fā)管線(xiàn)即將步入收獲期，其價(jià)值正在為市場(chǎng)聚焦。

自成立以來(lái)，中國抗體專(zhuān)注研發(fā)工作，并已建立一條其中包括以單抗為基礎、可治療多種免疫性疾病的生物制劑和新化學(xué)實(shí)體(NCE)的產(chǎn)品管線(xiàn)?，F階段，公司圍繞自體免疫性疾病深度布局，目標在于治療類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節炎(RA)，系統性紅斑狼瘡(SLE)，多發(fā)性硬化癥(MS)，哮喘，天皰瘡以及其他自身免疫性疾病。

不難看出，在2022年，中國抗體旗下多個(gè)產(chǎn)品研發(fā)進(jìn)程均有了關(guān)鍵性突破，不僅在新藥研發(fā)的進(jìn)度上實(shí)現跨越式進(jìn)步，還在臨床試驗項目、管線(xiàn)開(kāi)發(fā)及商業(yè)化準備上取得了重大進(jìn)展。

目前，公司在研管線(xiàn)內進(jìn)度最為領(lǐng)先的是旗艦產(chǎn)品Suciraslimab(SM03)，該產(chǎn)品是全球首項用以治療類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎(RA)的潛在抗CD22單抗藥物，對其他免疫性疾病，如SLE、SS、非霍奇金淋巴瘤(NHL)及其他適應癥亦有潛在療效。

據弗若斯特沙利文報告，2020年全球RA患者發(fā)病人數約3980萬(wàn)人(中國約600萬(wàn)人)，預計到2030年全球RA患者將達到4500萬(wàn)人(中國640萬(wàn)人),擁有著(zhù)尚未滿(mǎn)足的治療需求和廣闊的市場(chǎng)空間。隨著(zhù)診斷水平的提升以及藥物的不斷推出，預計全球RA藥物市場(chǎng)將由2020年的626億美元增加至2030年的656億美元。而我國RA藥物市場(chǎng)規模于2020年達到22億美元，預計將于2030年突破百億美元。值得一提的是，在國內針對RA治療的在研創(chuàng )新生物藥中，SM03臨床進(jìn)展顯著(zhù)靠前，競爭優(yōu)勢明顯。

2021年12月，SM03治療類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎(RA)完成III期臨床試驗招募，達成招募530名受試者入組，超出招募510名受試者的預期目標。該III期臨床試驗是一項多中心隨機雙盲、甲氨蝶呤(MTX)對照平行入組研究，以確證接受Suciraslimab聯(lián)合甲氨蝶呤(MTX)治療活動(dòng)性RA患者的臨床療效及長(cháng)期安全性。

在此之前，針對中重度活動(dòng)性RA的II期臨床研究結果表明：與僅使用甲氨蝶呤(MTX)背景治療加安慰劑的受試者組相比，Suciraslimab在24周的治療中均表現出良好的療效與安全耐受性，可有效降低中重度RA患者的疾病活動(dòng)度，緩解RA疾病癥狀。該結果亦于去年6月發(fā)表在美國著(zhù)名免疫學(xué)期刊Journal of Immunology。因此，SM03的II期臨床數據已充分展現SM03具備可靠的安全性和有效性，為實(shí)施關(guān)鍵III期臨床試驗奠定了堅實(shí)基礎。

同時(shí)II期結果表明，通過(guò)和已上市生物制劑比較，Suciraslimab在有效性可比的前提下，表現出了突出的安全性。這對于類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎這類(lèi)需要長(cháng)期用藥的慢性疾病而言，具有顯著(zhù)的臨床意義和差異化。

目前，III期臨床試驗正在最后數據整理階段，即將完成鎖庫，各項工作進(jìn)展順利。其有效性及安全性的最終研究結果預計于2023年第二季度讀出，市場(chǎng)對RA三期臨床研究結果充滿(mǎn)期待。在后續規劃上，公司計劃最早在今年第三季度向國家藥監局提交生物制品許可申請(BLA)，且預計將在此后的10-12個(gè)月有序推進(jìn)SM03的后續商業(yè)化事宜。

從最新優(yōu)異的臨床數據看來(lái)，SM03研發(fā)如今已到關(guān)鍵進(jìn)程，產(chǎn)品有望很快進(jìn)入面市階段，商業(yè)化和生產(chǎn)的獨立布局探索該產(chǎn)品價(jià)值最大化，RA賽道龐大的市場(chǎng)空間和FIC的產(chǎn)品療效均將令該藥能快速占領(lǐng)份額，助力公司進(jìn)入商業(yè)化變現的發(fā)展新階段。

SM17、SN1011齊頭并進(jìn)，深度掘金藍海市場(chǎng)

除了即將落地的SM03以外，中國抗體年內實(shí)現了全球首創(chuàng )新藥SM17臨床順利啟動(dòng)。作為公司另一款FIC主要產(chǎn)品，SM17已在美國順利完成其I期臨床試驗的首例健康受試者給藥，目前受試者情況正常。期內已招募59名受試者，受試者均未報告嚴重不良事件。同時(shí)，公司計劃在中國進(jìn)行橋接試驗，并計劃在2023年上半年向國家藥監局的藥品審評中心提交治療哮喘的IND申請。

據了解，SM17是一類(lèi)以IL-17RB為靶點(diǎn)的人源化IgG4-κ單克隆抗體，IL-17RB則是屬于IL-17受體家族的一種I型單跨膜糖蛋白。當SM17結合IL-17RB后，可抑制由一類(lèi)被稱(chēng)為“警戒素”的細胞因子導致的Th2細胞相關(guān)免疫反應。目前“警戒素”已被證明與過(guò)敏性疾病的病理過(guò)程及氣道細胞的病毒感染反應有關(guān)。

作為哮喘治療的新路徑，靶向Th2炎性細胞因子通路上游介質(zhì)(例如“警戒素”)的療法，預計將對氣道炎癥相關(guān)的病理變化產(chǎn)生更廣譜的作用，從而較現有療法更為有效地控制哮喘癥狀，改善疾病病情。這一特性也在SM17的臨床前研究中得以驗證。

據公司介紹，SM17的潛在首款標靶抗體展示了對多種適應癥可能具有的療效，當中包括哮喘及IPF(特發(fā)性肺纖維化)?？梢?jiàn)，以上獨特的機制使SM17所覆蓋的適應癥較為多元，既能針對哮喘這類(lèi)市場(chǎng)體量巨大的適應癥，也能治療特發(fā)性肺纖維化這類(lèi)致死率高的疾病，還能不斷擴展適應癥覆蓋面，相較于其他目前獲批準靶向ILC2s下游途徑的哮喘治療性抗體藥物，SM17在源頭上已具備差異化優(yōu)勢。

隨著(zhù)后續臨床研究的深入，對氣道炎癥相關(guān)的病理變化具有廣譜治療的特性讓SM17有望配合公司研發(fā)進(jìn)度領(lǐng)先的SM03、SN1011等旗艦產(chǎn)品，為患者構建一個(gè)非競爭性、互為補充的治療方案組合。

在SM03、SM17這兩大FIC產(chǎn)品研發(fā)進(jìn)度有序推進(jìn)的同期，公司旗下創(chuàng )新型第三代可逆共價(jià)布魯頓酪氨酸激酶(BTK)抑制劑SN1011展現出了更廣闊的想象空間。據悉，SN1011在對潛在長(cháng)期治療慢性免疫紊亂患者方面展示出高靶向選擇性且具備持久可控的藥效以達到卓越療效及良好安全性，與目前市場(chǎng)現有的BTK抑制劑(如依魯替尼)等具有差異性?xún)?yōu)勢。

現時(shí)，SN1011已獲得國家藥監局4個(gè)IND批準，包括治療SLE、天皰瘡、多發(fā)性硬化癥(MS)及視神經(jīng)脊髓炎譜系疾病(NMOSD)。于2022年內陸續獲批的NMOSD及MS適應癥，成為了當前SN1011臨床的戰略?xún)?yōu)先發(fā)展項目，進(jìn)一步為該藥物覆蓋面和可及性打開(kāi)成長(cháng)空間。

智通財經(jīng)APP了解到，MS是一種嚴重、終身、進(jìn)行性、致殘性的中樞神經(jīng)系統脫髓鞘疾病，由于免疫系統攻擊自身而引起炎性和神經(jīng)退行性病變，可能損害患者的大腦及脊髓，具有時(shí)間多發(fā)和空間多發(fā)的特點(diǎn)，目前尚無(wú)治愈方法，但BTK抑制劑已獲證明在MS治療領(lǐng)域行之有效。根據弗若斯特沙利文測算，全球MS患病人數預計于2030年達到370萬(wàn)人，總體市場(chǎng)規模將達488億美元，尚處于快速擴張階段，待挖掘空間巨大。

圖源：華創(chuàng )證券

而NMOSD是一種中樞神經(jīng)系統炎性脫髓鞘疾病，具有高復發(fā)、高致殘性等特點(diǎn)，曾在2018年5月被納入國家頭一批121種罕見(jiàn)病目錄，預計至2030年，中國NMOSD領(lǐng)域治療藥物的市場(chǎng)規模將增長(cháng)到3.67億美元，患者人數約5.26萬(wàn)人，亦存在潛在的未滿(mǎn)足臨床需求。

我們可以看到，通過(guò)公司以創(chuàng )新為導向的研發(fā)推進(jìn)，SN1011所覆蓋的適應癥進(jìn)一步擴充，令該藥物能夠把我中國和全球范圍內藍海市場(chǎng)的新興機遇，為未來(lái)免疫疾病治療提供更多方案，更好地惠及全球患者。

與此同時(shí)，隨著(zhù)產(chǎn)品管線(xiàn)逐漸豐富，中國抗體同步推進(jìn)多項研發(fā)項目的能力正持續提高，同步印證了公司的成長(cháng)確定性和不斷攀升的內在價(jià)值。

多方位優(yōu)勢不斷推動(dòng)商業(yè)化提速

除了在研管線(xiàn)上的創(chuàng )新與突破，在實(shí)現從科技成果向產(chǎn)業(yè)化轉移，降本提質(zhì)增效，實(shí)現可持續、成規模的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化等多個(gè)方面，中國抗體顯然已經(jīng)做好了準備。

2022年11月，該公司完成配股融資，籌得5105萬(wàn)港元。截至2022年末，公司賬面持有現金約3.45億元，流動(dòng)資金狀況相對充裕,進(jìn)一步夯實(shí)了資本實(shí)力，為公司中長(cháng)期發(fā)展蓄力。

站在當前時(shí)點(diǎn)，中國抗體的商業(yè)化落地和獨立投產(chǎn)進(jìn)程亦加快了腳步。為了迎接即將落地的核心產(chǎn)品SM03，中國抗體已在銷(xiāo)售渠道拓展、質(zhì)量管理體系建設等商業(yè)化進(jìn)程上深入布局。

財報顯示，公司的兩個(gè)生產(chǎn)基地均將用于在研產(chǎn)品的后續商業(yè)化：一個(gè)是目前正在建設、位于蘇州獨墅湖高等教育區的中國總部，總樓面面積約75000平方米，正在建設用于提供大規模商業(yè)生產(chǎn)能力。蘇州生產(chǎn)基地將分階段投入使用。第一期開(kāi)發(fā)產(chǎn)能達6000升，預計于2024年初投入使用。海南?？诘纳a(chǎn)基地產(chǎn)能也達1200升，待蘇州開(kāi)發(fā)竣工后，兩個(gè)生產(chǎn)基地的最大總產(chǎn)能將超過(guò)36000升(高達每年一百萬(wàn)個(gè)療程)，后續變現前景已是極為可觀(guān)。

不僅如此，2022年末，公司的管理團隊進(jìn)一步擴容，中國生物科技行業(yè)的主要領(lǐng)導者之一王善春獲委任為中國區總裁，其在企業(yè)戰略管理、組織管理、創(chuàng )新研發(fā)及產(chǎn)品商業(yè)化方面擁有逾30年的豐富經(jīng)驗及實(shí)踐成果。公告顯示，王善春主要負責監督和管理集團在中國的整體運營(yíng)及臨床開(kāi)發(fā)，其豐富經(jīng)驗將幫助公司加快實(shí)現從全球藥品研發(fā)型企業(yè)向具有商業(yè)化能力及國際視野的生物制藥公司邁進(jìn)。

作為中抗產(chǎn)品管線(xiàn)中打磨已久的旗艦產(chǎn)品，SM03可謂身負厚望，有備而來(lái)。隨著(zhù)該產(chǎn)品商業(yè)化號角的吹響，業(yè)界注定將為具備先發(fā)優(yōu)勢和巨大臨床開(kāi)發(fā)價(jià)值的SM03所聚焦，待其上市后逐漸放量，將再次向市場(chǎng)證明公司持續性的產(chǎn)業(yè)化開(kāi)發(fā)能力。

綜上所述，從成功開(kāi)發(fā)SM03，到在研管線(xiàn)深耕整個(gè)自免疾病治療領(lǐng)域，中國抗體始終堅持對免疫疾病領(lǐng)域創(chuàng )新路徑的探索，拓展自身更加寬廣的成長(cháng)邊際，滿(mǎn)足全球患者龐大的醫療需求，在提升優(yōu)質(zhì)創(chuàng )新藥物可及性的同時(shí)，為公司的未來(lái)帶來(lái)更高的市場(chǎng)和投資價(jià)值。

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