（原標題：科倫博泰SKB264（TROP2-ADC）聯(lián)合帕博利珠單抗獲美國FDA的IND批準）

11月15日，從科倫藥業(yè)控股子公司科倫博泰獲悉，美國食品藥品監督管理局(FDA)已批準公司TROP2-ADC藥物(SKB264，MK-2870)聯(lián)合抗PD-1帕博利珠單抗用于選定的晚期實(shí)體瘤患者的一項II期研究的新藥臨床試驗(IND)申請。

(資料圖片)

據公告顯示，在國內，該項研究已于今年7月獲得國家藥品監督管理局(NMPA)臨床試驗通知書(shū)，目前正積極推進(jìn)中。據了解，該研究是一項國際多中心臨床研究，擬在中國、美國、加拿大、歐洲、澳洲等多個(gè)國家開(kāi)展。

關(guān)于SKB264(TROP2-ADC)SKB264是由科倫博泰擁有自主知識產(chǎn)權的靶向TROP2的人源化單克隆抗體、可酶促裂解的Linker和新型拓撲異構酶I抑制劑組合而成的新一代抗體偶聯(lián)藥物(ADC)，結合了單抗對腫瘤細胞表面靶抗原的特異性和細胞毒性藥物的高效性。

基于初步臨床數據，SKB264目前正在開(kāi)展針對多個(gè)瘤種的單藥/聯(lián)用的II期和III期臨床試驗。2022年，SKB264研發(fā)進(jìn)展迅速，從1月至今，已獲批開(kāi)展6項臨床研究(中國5項，美國1項)：

美國：

2022年11月15日，SKB264聯(lián)合帕博利珠單抗治療晚期實(shí)體瘤患者的Ⅱ期臨床研究獲批開(kāi)展。

中國：

2022年8月18日，SKB264單藥或聯(lián)合帕博利珠單抗，加或不加化療，用于治療晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者的II期臨床研究獲批開(kāi)展。

2022年7月14日，SKB264聯(lián)合帕博利珠單抗治療晚期實(shí)體瘤患者的Ⅱ期臨床研究獲批開(kāi)展。

2022年4月11日，SKB264聯(lián)合或不聯(lián)合KL-A167(PD-L1單抗)一線(xiàn)治療不可手術(shù)切除的局部晚期、復發(fā)或轉移性TNBC患者的II期臨床試驗獲批開(kāi)展，患者招募正在進(jìn)行中。

2022年4月7日，SKB264單藥治療至少經(jīng)二線(xiàn)治療失敗的晚期或轉移性TNBC患者的Ⅲ期注冊臨床研究獲批開(kāi)展，成為首個(gè)進(jìn)入注冊性臨床研究的國產(chǎn)TROP2-ADC，患者招募正在進(jìn)行中。SKB264已獲得NMPA藥品審評中心(CDE)突破性療法認定，用于治療局部晚期或轉移性三陰乳腺癌。

2022年3月31日，SKB264聯(lián)合KL-A167(PD-L1單抗)加或不加鉑類(lèi)治療非小細胞肺癌的II期臨床試驗獲批開(kāi)展，患者招募正在進(jìn)行中。

關(guān)于科倫博泰科倫博泰專(zhuān)注于生物技術(shù)藥物及創(chuàng )新小分子藥物的研發(fā)、生產(chǎn)、上市及國際合作。公司圍繞全球和中國未滿(mǎn)足的臨床需求，重點(diǎn)布局腫瘤、自身免疫、炎癥和代謝疾病等重大疾病領(lǐng)域，建設國際化藥物研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化平臺，致力于成為在創(chuàng )新領(lǐng)域國際領(lǐng)先的企業(yè)。在生物技術(shù)藥物領(lǐng)域，包括I/O、ADC、雙抗、新靶點(diǎn)創(chuàng )新小分子藥物的熱點(diǎn)技術(shù)等，均已取得重大進(jìn)展。公司目前擁有33個(gè)以上用于治療腫瘤、自身免疫、炎癥、代謝疾病等重大疾病的創(chuàng )新項目，其中14個(gè)項目在中國進(jìn)入臨床研究，3個(gè)項目在美國開(kāi)展臨床研究。

關(guān)鍵詞： 科倫博泰