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（原標題：復星醫藥：復星凱特CAR-T產(chǎn)品奕凱達新增二線(xiàn)適應癥獲批上市）

6月26日，復星醫藥（600196.SH，02196.HK）宣布，其合營(yíng)公司復星凱特的阿基侖賽注射液（商品名：奕凱達?）用于治療一線(xiàn)免疫化療無(wú)效或在一線(xiàn)免疫化療后12個(gè)月內復發(fā)的成人大B細胞淋巴瘤（r/r LBCL）的上市注冊申請于近日獲國家藥監局附條件批準。這也標志著(zhù)奕凱達?二線(xiàn)適應癥正式上市。

復星醫藥董事長(cháng)吳以芳表示，“奕凱達?二線(xiàn)適應癥的獲批上市，為中國的淋巴瘤患者帶來(lái)了更多的治療選擇和治愈希望。未來(lái)，復星醫藥將與合作伙伴Kite Pharma繼續探索更多適應癥的聯(lián)合開(kāi)發(fā)，同時(shí)發(fā)展新靶點(diǎn)新技術(shù)并加速實(shí)體瘤領(lǐng)域研發(fā)進(jìn)程。圍繞未被滿(mǎn)足的臨床需求，復星醫藥將持續以創(chuàng )新研發(fā)為核心驅動(dòng)力，努力為患者提供更高品質(zhì)、更可及的創(chuàng )新治療藥物和治療方案?！?/p>

此前，中國境內尚無(wú)用于治療一線(xiàn)免疫化療無(wú)效或在一線(xiàn)免疫化療后12個(gè)月內復發(fā)的成人大B細胞淋巴瘤的CAR-T細胞治療產(chǎn)品，復星凱特奕凱達?新增二線(xiàn)適應癥的獲批上市，成功推進(jìn)了成人大B細胞淋巴瘤的治療新進(jìn)展，為更多一線(xiàn)免疫化療無(wú)效或復發(fā)的患者帶來(lái)希望。同時(shí)，奕凱達?也是目前中國境內首款獲批的用于本次新增適應癥的CAR-T細胞治療產(chǎn)品。

上市兩年奕凱達已惠及超500名患者

成人大B細胞淋巴瘤（LBCL）是常見(jiàn)的惡性淋巴瘤，約占非霍奇金淋巴瘤的30-40％，其具有治療方案少、病情進(jìn)展快、死亡率高、生存期短的特點(diǎn)，近年來(lái)在中國的發(fā)病率呈現快速增長(cháng)趨勢。2021年6月，復星凱特率先上市國內首個(gè)CAR-T細胞治療產(chǎn)品——奕凱達?（阿基侖塞注射液），2021年6月至今，以個(gè)性化定制、一次性療法、惠及逾500位復發(fā)/難治性大B細胞淋巴瘤患者，帶來(lái)了中國腫瘤治療領(lǐng)域革命性的新突破。

2023年6月5日，ASCO年會(huì )和《新英格蘭醫學(xué)雜志》分別以口頭報告形式和全文發(fā)布形式同步詳細介紹了全球多中心III期隨機對照研究ZUMA-7的主要總生存期（OS）分析結果。中位隨訪(fǎng)時(shí)間為47.2個(gè)月時(shí)，與二線(xiàn)標準治療（SOC）相比，阿基侖賽顯著(zhù)改善患者OS，患者死亡風(fēng)險降低27.4%。值得一提的是，SOC組有57%的患者出組后在3線(xiàn)或以后接受了細胞治療。這種情況下，SOC組的中位OS已經(jīng)大大提高，但兩者OS差異在統計學(xué)上仍取得了陽(yáng)性結果，非常令人振奮。

復星凱特CEO黃海表示：“奕凱達上市兩周年以來(lái)，治療了逾500位復發(fā)/難治性大B細胞淋巴瘤患者，以其卓越的真實(shí)世界療效、穩定的藥品質(zhì)量控制、不斷提升的藥品可及性，獲得了社會(huì )公眾的高度認可，在此對關(guān)心復星凱特、信任奕凱達的廣大專(zhuān)家學(xué)者和患者家庭表示衷心感謝！此次奕凱達新增二線(xiàn)適應癥的獲批上市，是復星凱特在解決淋巴瘤患者未被滿(mǎn)足的重大醫療需求道路上邁出的關(guān)鍵一步，更是凝結著(zhù)我國藥品審評審批部門(mén)在創(chuàng )新藥審批監管方面的巨大努力和心血，在新增適應癥獲批的榮耀時(shí)刻，我們對政府部門(mén)、監管機構的關(guān)心指導表示由衷的感謝！百尺竿頭，更進(jìn)一步。站在商業(yè)化兩周年的新起點(diǎn)上，我們非常期待奕凱達能夠治愈更多的患者，點(diǎn)亮他們的精彩人生！”

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