（原標題：華東醫藥控股子公司道爾生物全球首創(chuàng )PD-L1/VEGF/TGF-β三抗獲批臨床）

2023年6月29日，華東醫藥發(fā)布公告稱(chēng)，其控股子公司浙江道爾生物科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“道爾生物”）申報的注射用DR30206臨床試驗申請獲得批準。據悉，注射用DR30206是由道爾生物自主研發(fā)并擁有全球知識產(chǎn)權的1類(lèi)治療用生物制品。

(資料圖片僅供參考)

公告顯示，DR30206是一種靶向PD-L1、VEGF和TGF-β 的抗體融合蛋白，適應癥為晚期實(shí)體瘤。截至目前，全球尚無(wú)同類(lèi)三抗藥物上市，DR30206為全球首創(chuàng )（first-in-class）產(chǎn)品。

全球尚無(wú)同類(lèi)藥物獲批，三抗治療潛力突顯

目前，全球尚無(wú)三抗藥物獲批上市，禮來(lái)、賽諾菲等全球頭部大藥廠(chǎng)已經(jīng)在這一賽道上提前布局。此次DR30206獲批IND也意味著(zhù)華東醫藥躋身前沿創(chuàng )新藥開(kāi)發(fā)前列，與全球MCN共同競速。

據了解，三抗擁有三種特異性抗原結合位點(diǎn)，可以同時(shí)與靶細胞與功能細胞相互作用，進(jìn)而增強對靶細胞的殺傷。公告顯示，華東醫藥DR30206通過(guò)阻斷PD-1-PD-L1信號通路，恢復耗竭性CD8+T細胞的增殖；通過(guò)特異性結合游離VEGF和TGF-β，減少腫瘤新生血管的形成同時(shí)解除免疫抑制，從而達到治療腫瘤的目的。

值得一提的是，三抗治療效果更佳。三抗不僅能像雙抗一樣，與靶細胞相關(guān)抗原和激活功能細胞的受體相結合，還能夠與功能細胞表面的另一個(gè)靶點(diǎn)相結合，有利于將藥物重定向至腫瘤局部，增加結合特異性，提升藥物靶向腫瘤細胞的準確性，降低脫靶毒性，增強抗腫瘤能力。

三抗一般使用可變結構域基因創(chuàng )建，與雙抗相比，具有更廣闊的應用空間，可以達到同時(shí)橋接并激活免疫細胞，或橋接免疫細胞并阻斷雙信號通路等作用；其中，同時(shí)橋接與激活免疫細胞這種機制與人體免疫系統息息相關(guān)，對靶細胞有著(zhù)很強的殺傷作用。

公告顯示，華東醫藥DR30206在臨床中顯示出良好的安全性，已完成的非臨床研究結果顯示，DR30206具有明確的作用機制和抑制腫瘤生長(cháng)的作用，且體現出良好的非臨床安全性，可支持DR30206在擬定適應癥晚期實(shí)體瘤患者中開(kāi)展首次人體臨床研究。

深耕創(chuàng )新管線(xiàn) 持續打造腫瘤創(chuàng )新藥物研發(fā)平臺

腫瘤領(lǐng)域是華東醫藥創(chuàng )新研發(fā)的核心戰略領(lǐng)域之一。目前，通過(guò)自主研發(fā)及外部合作的驅動(dòng)模式，華東醫藥在腫瘤領(lǐng)域已形成了豐富的產(chǎn)品管線(xiàn)，擁有近十款全球創(chuàng )新藥，覆蓋實(shí)體瘤與血液瘤領(lǐng)域。

除了DR30206外，通過(guò)創(chuàng )新研發(fā)管線(xiàn)的持續推進(jìn)，華東醫藥在腫瘤領(lǐng)域的創(chuàng )新研發(fā)獲得了較好成果。華東醫藥力爭打造全球領(lǐng)先的腫瘤創(chuàng )新藥物研發(fā)平臺，通過(guò)藥物前期開(kāi)發(fā)的新靶點(diǎn)發(fā)現、篩選和驗證，建立了涵蓋靶向小分子化藥、ADC、抗體、PROTAC等20多種腫瘤創(chuàng )新藥產(chǎn)品管線(xiàn)，其中4個(gè)臨床項目和4個(gè)IND開(kāi)發(fā)項目，在相關(guān)適應癥包括實(shí)體瘤和血液瘤方面具有臨床競爭優(yōu)勢。

隨著(zhù)華東醫藥的創(chuàng )新研發(fā)持續推進(jìn)，腫瘤領(lǐng)域將有多款創(chuàng )新產(chǎn)品有望在未來(lái)兩年陸續獲批上市，從而進(jìn)一步豐富擴充商業(yè)化產(chǎn)品管線(xiàn)。其中，公司first-in-class產(chǎn)品HDM2002（ELAHERE?）是與ImmunoGen合作開(kāi)發(fā)的全球首個(gè)針對葉酸受體α陽(yáng)性卵巢癌ADC藥物，該產(chǎn)品已于2022年11月獲得美國FDA加速批準上市。華東醫藥已于2023年3月完成中國Pre-BLA遞交，計劃今年內提交BLA申請。

今年5月份，華東醫藥邁華替尼片用于表皮生長(cháng)因子受體（EGFR）罕見(jiàn)突變（S768I，L861Q和G719X ）的晚期非小細胞肺癌（NSCLC）患者的一線(xiàn)治療被納入突破性治療藥物程序。目前華東醫藥正在開(kāi)展邁華替尼對比吉非替尼一線(xiàn)治療EGFR敏感突變的晚期非鱗非小細胞肺癌的隨機、平行、雙盲雙模擬、多中心的Ⅲ期臨床試驗，預計于年內獲得III期研究PFS事件數后開(kāi)展上市申報工作。

與此同時(shí)，今年年初華東醫藥迅速切入CAR-T細胞療法賽道，宣布與科濟藥業(yè)就其BCMA CAR-T細胞產(chǎn)品澤沃基奧侖賽注射液達成在中國大陸地區的商業(yè)化合作。澤沃基奧侖賽注射液上市許可申請于2022年10月獲國家藥品監督管理局受理，并被納入優(yōu)先審評審批程序，目前國內尚無(wú)同類(lèi)產(chǎn)品上市，有望于年內獲批上市。

值得關(guān)注的是，在近期熱門(mén)GLP-1靶點(diǎn)上，華東醫藥產(chǎn)品進(jìn)度同樣領(lǐng)跑行業(yè)。公司利拉魯肽注射液糖尿病適應癥于今年3月獲批上市，商品名為利魯平?，已于5月11日開(kāi)出在中國的首張處方，并且公司于2022年7月向NMPA遞交了利拉魯肽注射液（肥胖或超重適應癥）上市許可申請并獲得受理，有望于年內獲批。

華東醫藥表示，此次注射用DR30206在中國的臨床試驗獲批，是該款新藥研發(fā)進(jìn)程中的一大重要進(jìn)展，將進(jìn)一步豐富公司在腫瘤領(lǐng)域的產(chǎn)品管線(xiàn)，加速公司融入全球創(chuàng )新醫藥產(chǎn)業(yè)的步伐，進(jìn)一步提升公司綜合競爭力。

未來(lái)，華東醫藥將持續加強研發(fā)生態(tài)圈構建，圍繞新一代的核酸藥物、細胞和基因治療藥物進(jìn)行布局,壯大研發(fā)生態(tài)圈技術(shù)平臺, 不斷豐富差異化創(chuàng )新產(chǎn)品管線(xiàn)，持續開(kāi)發(fā)具有更高安全性、更具臨床效果的創(chuàng )新藥物，給患者帶來(lái)更好的治愈希望。

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