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11月24日，澤璟制藥(688266.SH)在三季度業(yè)績(jì)會(huì )上表示，公司重組人凝血酶目前已完成臨床和現場(chǎng)核查，后續公司將與CDE保持積極溝通，繼續推進(jìn)審評工作，爭取早日獲批。此外，其還表示，鹽酸杰克替尼片治療重型新型冠狀病毒肺炎和系統性紅斑狼瘡的II期臨床試驗已獲得CDE批準。

據悉，澤璟制藥正在開(kāi)發(fā)的ZG1905是含有重組人凝血酶的第二代生物止血產(chǎn)品，該項目采用全球領(lǐng)先的專(zhuān)利技術(shù)將重組人凝血酶噴附在可吸收生物材料上，利用物理和生物止血等多重機制提高止血效果，可應用于微血管、毛細血管和小動(dòng)脈等更多止血場(chǎng)景。

另一方面，澤璟制藥透露，酸杰克替尼片目前正在開(kāi)展多個(gè)免疫炎癥性疾病和纖維化疾病的臨床研究，其中除中高危骨髓纖維化（III期）、蘆可替尼不耐受的中高危骨髓纖維化（IIB期）兩項已成功的注冊臨床試驗外，正在開(kāi)展的臨床試驗包括蘆可替尼復發(fā)/難治的骨髓纖維化（IIB期）、重癥斑禿（III期）、中重度特應性皮炎（III期）、特發(fā)性肺纖維化（II期）、移植物抗宿主?。↖I期）及中重度斑塊狀銀屑?。↖I期）等。

澤璟制藥表示，鹽酸杰克替尼片治療骨髓纖維化獲得了美國FDA的孤兒藥資格認定，在美國的I期臨床試驗正在進(jìn)行中，此外，鹽酸杰克替尼片治療活動(dòng)性強直性脊柱炎的II期臨床試驗已于近期取得成功。

澤璟制藥稱(chēng)，公司正在積極開(kāi)展鹽酸杰克替尼片治療蘆可替尼不耐受的骨髓纖維化適應癥的NDA資料的準備，同時(shí)保持跟CDE的溝通，爭取早日遞交新藥上市申請。

對于多納非尼的競爭優(yōu)勢，澤璟制藥介紹稱(chēng)，一是澤璟多納非尼目前成為唯一一個(gè)在專(zhuān)利期內治療一線(xiàn)肝癌的靶向創(chuàng )新藥，也是唯一一個(gè)相比索拉非尼單藥顯示優(yōu)效的藥物。二是多納非尼專(zhuān)利期到2032年，專(zhuān)利期內多納非尼不會(huì )進(jìn)入集采，會(huì )對價(jià)格體系有較好的維護；三是多納非尼是納入醫保的新藥，且得到國家和行業(yè)各級治療指南的優(yōu)先推薦；四是根據行業(yè)普遍規律，仿制藥進(jìn)入集采，企業(yè)就可能不會(huì )投入更多的資源用于產(chǎn)品學(xué)術(shù)推廣。因此競品進(jìn)入集采，對于處于專(zhuān)利期內的產(chǎn)品是一個(gè)潛在拓展市場(chǎng)的機會(huì )，公司有機會(huì )逐漸擴大多納非尼的市場(chǎng)份額。

對于未來(lái)規劃，澤璟制藥表示，根據目前的進(jìn)展，除多納非尼的2個(gè)適應癥已經(jīng)實(shí)現商業(yè)化銷(xiāo)售外，公司在未來(lái)幾年內將有多款新藥會(huì )實(shí)現商業(yè)化，包括鹽酸杰克替尼片、重組人凝血酶、重組人促甲狀腺激素等，這些產(chǎn)品均有差異化優(yōu)勢和良好的市場(chǎng)前景。

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