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智通財經(jīng)APP訊，百濟神州(06160)公布，公司于2022年12月30日宣布中國國家藥品監督管理局(NMPA)藥品審評中心(CDE)已受理百澤安? (替雷利珠單抗)用于治療一線(xiàn)不可切除或轉移性肝細胞癌(HCC)患者的新適應癥上市許可申請(sBLA)。

HCC是世界范圍內最常見(jiàn)的塬發(fā)性肝癌類(lèi)型且預后極度不良。中國的HCC新發(fā)病例和死亡病例約占全球總數的一半，其5年生存率僅為14%。

百濟神州全球研發(fā)負責人汪來(lái)博士表示：“雖然中國的HCC發(fā)病率持續上升，但其治療現狀并未取得相應進(jìn)展，較新的治療方案所帶來(lái)的生存獲益相對有限，多激酶抑制劑的耐受性也僅為次優(yōu)。百濟神州針對百澤安?用于HCC治療高標準地開(kāi)展了全球臨床開(kāi)發(fā)項目，我們相信該項目所產(chǎn)出的證據有力地支持了百澤安? 有效性和耐受性良好的特征。我們將持續與NMPA就本次申請緊密溝通，為中國 HCC患者帶來(lái)新治療選擇?！?/p>

據悉，百澤安?已被NMPA批準用于9項適應癥的治療，包括附條件批準用于治療至少經(jīng)過(guò)一種全身治療的肝細胞癌(HCC)。此外，百澤安? 的如下新適應癥上市許可申請正在接受CDE的技術(shù)審評：聯(lián)合化療用于一線(xiàn)治療腫瘤表達PD-L1的晚期或轉移性胃或胃食管結合部(G/GEJ)腺癌患者，以及聯(lián)合化療用于一線(xiàn)治療不可切除的局部晚期、復發(fā)或轉移性食管鱗狀細胞癌(ESCC)。目前，百澤安?在中國以外國家或地區尚未獲批。

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