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智通財經(jīng)APP訊，康希諾生物(06185)發(fā)布公告，該集團開(kāi)發(fā)的新型冠狀病毒mRNA疫苗CS-2034(CS-2034)在一項評估序貫加強安全性和免疫原性的臨床研究中，取得了積極的階段性數據。

CS-2034是對現有變異株有保護效果的mRNA疫苗，臨床前研究結果顯示，該款疫苗可以誘導出針對多種世界衛生組織認定的重要變異株的高滴度的中和抗體，與以原型株為基礎開(kāi)發(fā)的新冠疫苗相比廣譜性更強，可以更有效地保護機體免受現有變異株的感染。

截止目前，CS-2034尚處于臨床IIb期階段，當前推進(jìn)進(jìn)度符合預期，未來(lái)會(huì )根據疫情情況、國家免疫策略、評審機制等，并基于已獲得的積極的臨床數據，進(jìn)行下一階段研發(fā)工作的規劃。

據悉，該研究為一項在18歲及以上完成3針新冠滅活疫苗接種的成年人中開(kāi)展新型冠狀病毒mRNA疫苗序貫加強的安全性和免疫原性的隨機、盲法、平行對照臨床研究，于2022年10月啟動(dòng)，在江蘇開(kāi)展，共433人入組，正在開(kāi)展長(cháng)期隨訪(fǎng)。研究設置招募既往接種過(guò)3針滅活疫苗且間隔滿(mǎn)6個(gè)月的受試者，分為A組和B組，其中A組分為18~59歲和≥60歲2個(gè)年齡層(各160人)，受試者按照3:1的比例隨機接 2 種一劑CS-2034或新冠滅活疫苗，其中mRNA組接種疫苗為0.3ml，滅活疫苗組接種疫苗為0.5ml，所有受試者在接種后28天內進(jìn)行系統性安全性觀(guān)察并在接種當天、接種后7天、14天、28天、3個(gè)月、6個(gè)月採集樣本進(jìn)行免疫評價(jià);B組均為 ≥60歲的受試者(113人)，均接種一劑CS-2034，只進(jìn)行安全性觀(guān)察。

1. 安全性方面

免后28天的安全性分析顯示，在既往接種過(guò)3針新冠滅活疫苗的人群中加強接種一劑CS-2034，安全性良好，總體不良反應以輕度為主，不良反應發(fā)生率及嚴重程度顯著(zhù)低于文獻報導的已上市mRNA疫苗。老年人亞組的安全性?xún)?yōu)于成年人亞組。

2. 免疫原性方面

真病毒中和抗體檢測結果顯示，CS-2034加強后28天針對原型株、奧密克戎BA.1 變異株的中和抗體幾何平均滴度(GMT)分別為877、293，分別是滅活疫苗同源加強的27和23倍。

針對當下流行的奧密克戎BA.5變異株開(kāi)展了交叉中和抗體動(dòng)力學(xué)研究，發(fā)現在免后7天抗體水準即達峰值，GMT為407，是滅活疫苗同源加強的29倍。CS-2034 加強在60歲及以上的老年人亞組也可誘導較高中和抗體，免后7天針對奧密克戎 BA.5變異株GMT為296，是滅活疫苗同源加強的23倍。

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