1月5日，全國藥品監督管理工作會(huì )議會(huì )議對2023年藥品監管工作作出部署。其中包括推動(dòng)營(yíng)造雨林型醫藥創(chuàng )新生態(tài)，加快新藥好藥上市，促進(jìn)高端創(chuàng )新醫療器械研發(fā)上市，釋放化妝品審評審批改革紅利，激發(fā)區域醫藥創(chuàng )新活力。業(yè)內人士表示，創(chuàng )新醫療器械目前豁免帶量采購，政策支持創(chuàng )新力度不斷加大，國產(chǎn)廠(chǎng)商創(chuàng )新動(dòng)能將激活。相關(guān)標的：魚(yú)躍醫療(002223.SZ)、邁瑞醫療(300760.SZ)、九安醫療(002432.SZ)、樂(lè )普醫療(300003.SZ)、開(kāi)立醫療(300633.SZ)。

近年來(lái)，為鼓勵醫療器械創(chuàng )新，激勵產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，國內利好政策頻出，2018年國家藥監局修訂發(fā)布《創(chuàng )新醫療器械特別審查程序》；2021年6月1日起施行的《醫療器械監督管理條例》也提出對創(chuàng )新醫療器械予以?xún)?yōu)先審評審批。

【資料圖】

2022年9月3日，國家醫保局發(fā)布《國家醫療保障局對十三屆全國人大五次會(huì )議第4955號建議的答復》。由于創(chuàng )新醫療器械臨床使用尚未成熟、使用量暫時(shí)難以預估，尚難以實(shí)施帶量方式。在集中帶量采購過(guò)程中，根據臨床使用特征、市場(chǎng)競爭格局和中選企業(yè)數量等因素合理確定帶量比例，在集中帶量采購之外留出一定市場(chǎng)為創(chuàng )新產(chǎn)品開(kāi)拓市場(chǎng)提供空間。

據國家藥監局統計，截至2022年6月15日，已有超過(guò)383個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入創(chuàng )新醫療器械綠色通道，155個(gè)創(chuàng )新性強、技術(shù)含量高、臨床價(jià)值顯著(zhù)的產(chǎn)品上市。僅2021年就有35款創(chuàng )新醫療器械獲批上市。同時(shí)，國家藥監局在部分?。▍^、市）建立創(chuàng )新服務(wù)站，加強對地方創(chuàng )新醫療器械申報的指導。

市場(chǎng)方面，近期以來(lái)，醫用血管造影X射線(xiàn)機、血管內超聲診斷設備、一次性使用血管內超聲診斷導管、一次性使用壓力監測磁定位射頻消融導管等多款醫療器械創(chuàng )新產(chǎn)品注冊申請獲得國家藥監局的批準。

2022年12月30日，國家藥監局經(jīng)審查，批準了聯(lián)影醫療生產(chǎn)的“醫用血管造影X射線(xiàn)機”創(chuàng )新產(chǎn)品注冊申請。在心血管領(lǐng)域，開(kāi)立醫療生產(chǎn)的“血管內超聲診斷設備”和其子公司上海愛(ài)聲生產(chǎn)的“一次性使用血管內超聲診斷導管”近日也獲得了創(chuàng )新產(chǎn)品注冊批準。此外，在2022年12月初，國家藥監局還批準了微電生理生產(chǎn)的“一次性使用壓力監測磁定位射頻消融導管”創(chuàng )新產(chǎn)品注冊申請。

中商產(chǎn)業(yè)研究院稱(chēng)，隨著(zhù)國家對醫療行業(yè)發(fā)展的愈發(fā)重視，鼓勵創(chuàng )新和加速審批等利好政策不斷出臺，人們醫療衛生支出增加和健康意識增強，將驅動(dòng)醫療器械市場(chǎng)的進(jìn)一步發(fā)展，預計2023年市場(chǎng)規模將達10170億元。

財信證券表示，國內防疫重心逐漸從防控感染轉到醫療救治，各省市紛紛加速I(mǎi)CU、發(fā)熱門(mén)診建設，看好與可擇期進(jìn)行的診療活動(dòng)相關(guān)的、具備自主創(chuàng )新能力的醫療器械研發(fā)平臺化廠(chǎng)家。

國金證券指出，考慮醫療板塊的業(yè)績(jì)預期和集采控費預期都已經(jīng)處于見(jiàn)底回升階段，且基金醫藥持倉和整體估值仍處于底部，2023年全面看好醫療板塊整體復蘇，重回增長(cháng)通道。當前投資者對器械耗材板塊政策預期及情緒已觸底回升，板塊存在估值和業(yè)績(jì)雙重修復機會(huì )。

財信證券認為，院內需求方面，看好與可擇期進(jìn)行的診療活動(dòng)相關(guān)的、具備自主創(chuàng )新能力的醫療器械研發(fā)平臺化廠(chǎng)家，如南微醫學(xué)、邁瑞醫療、惠泰醫療、開(kāi)立醫療、澳華內鏡、海泰新光等；院外需求方面，在全民健康意識增強、人均收入持續增多背景下，關(guān)注疫情后期消費產(chǎn)品的需求復蘇，建議關(guān)注受益于集采和國產(chǎn)替代的眼科器械創(chuàng )新型企業(yè)愛(ài)博醫療、產(chǎn)品競爭格局較好的脫敏治療龍頭我武生物等。

相關(guān)概念股：

魚(yú)躍醫療(002223.SZ)：是一家以提供家用醫療器械、醫用臨床器械和互聯(lián)網(wǎng)醫療服務(wù)為主要業(yè)務(wù)的公司，研發(fā)、制造和銷(xiāo)售醫療器械產(chǎn)品及提供相關(guān)解決方案是公司目前的核心業(yè)務(wù)，也是目前公司主要業(yè)績(jì)來(lái)源。

邁瑞醫療(300760.SZ)：主要從事醫療器械的研發(fā)、制造、營(yíng)銷(xiāo)及服務(wù)，始終以客戶(hù)需求為導向，致力于為全球醫療機構提供優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品和服務(wù)。

九安醫療(002432.SZ)：開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售電子產(chǎn)品、醫療器械。

樂(lè )普醫療(300003.SZ)：心血管器械龍頭，國內高端醫療器械領(lǐng)域中為數不多的能與進(jìn)口產(chǎn)品強力競爭的企業(yè)之一，產(chǎn)品主要包括心血管平臺(血管造影機、心血管支架等)、外科手術(shù)器械(腔鏡下吻合器)、診斷試劑平臺(傳統ⅣD、分子診斷、液體活檢等)，擁有Neo∨αs可降解支架。

開(kāi)立醫療(300633.SZ)：彩超龍頭，主營(yíng)醫用數字超聲診斷系統、電子內窺鏡系統和全自動(dòng)五分類(lèi)血液細胞分析儀等醫療設備，其中超聲影像產(chǎn)品線(xiàn)全面覆蓋了高中低端市場(chǎng)，高清內窺鏡技術(shù)水平在國內穩居第一。

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