智通財經(jīng)APP訊，三葉草生物-B(02197)公布，公司預計從2023年第一季度啟動(dòng)SCB-2019(CpG 1018╱鋁佐劑)在中國多個(gè)省市的商業(yè)上市。鑒于目前新冠在中國各地的流行規模和影響，年度加強針接種，為三葉草生物優(yōu)質(zhì)且具有廣泛保護效力的蛋白疫苗提供了重要且持續的長(cháng)期年度加強針市場(chǎng)機會(huì )。

最近的里程碑：2022年12月初，SCB-2019(CPG 1018╱鋁佐劑)在中國被納入緊急使用。隨后，中國國家衛生健康委員會(huì )正式發(fā)布了《新冠病毒疫苗第二劑次加強免疫接種實(shí)施方案》推薦優(yōu)先使用包括SCB-2019 (CPG 1018╱鋁佐劑)在內的特定針對奧密克戎具有廣譜交叉免疫的疫苗。此外，公司與中國國家醫療保障局一起完成了對SCB-2019(CPG 1018╱鋁佐劑)經(jīng)國家采購的商業(yè)化定價(jià)。

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預計2023年第一季度啟動(dòng)商業(yè)化上市：基于對市場(chǎng)的動(dòng)態(tài)評估(包括戰略契合度、人口規模和競爭環(huán)境等因素)，公司已經(jīng)在多個(gè)重點(diǎn)省市開(kāi)展商業(yè)上市準備活動(dòng)。迄今，基于SCB-2019(CPG 1018╱鋁佐劑)的優(yōu)質(zhì)特性，市場(chǎng)的強勁興趣和需求已初步顯現，公司預計將于2023年第一季度開(kāi)始在這些戰略?xún)?yōu)先市場(chǎng)區域進(jìn)行商業(yè)推廣?；诋a(chǎn)能和市場(chǎng)動(dòng)態(tài)，貫穿2023年，公司預期將商業(yè)化進(jìn)一步拓展到更多省市。

此外，公司預期SCB-2019(CPG 1018╱ 鋁佐劑)(CpG 1018╱ 鋁佐劑)至少獲得一個(gè)其他國家的緊急使用授權，以及在2023年上半年完成多個(gè)緊急使用授權的申請，通過(guò)2023年啟動(dòng)的雙邊供應協(xié)議推動(dòng)潛在營(yíng)收。

國外緊急使用授權和雙邊采購訂單：公司目前正在優(yōu)先考慮直接在全球範圍內選擇的國家(除中國外)遞交注冊申請，主要是在亞太地區和拉丁美洲，這是基于通過(guò)雙邊供應協(xié)議對潛在重大的近期營(yíng)收和影響的考量而定。公司預計在2023年上半年為SCB-2019(CPG 1018╱ 鋁佐劑)完成遞交多個(gè)緊急使用授權申請，獲得至少一個(gè)緊急使用授權，和簽署至少一個(gè)雙邊采購訂單，以開(kāi)始推動(dòng)實(shí)現2023年的商業(yè)價(jià)值。

其他注冊申請的遞交：公司計劃在2023年完成歐洲藥品管理局(EMA)和世界衛生組織(WHO)對SCB-2019(CPG 1018╱鋁佐劑)的注冊遞交。雖然與雙邊交易相比，其獲得的近期商業(yè)機會(huì )相對有限，但是獲得EMA授權和被納入WHO緊急使用清單能繼續強化SCB-2019(CPG 1018╱鋁佐劑)在全球市場(chǎng)的價(jià)值，并驗證三葉草生物的全球開(kāi)發(fā)能力。

公告稱(chēng)，三葉草生物生產(chǎn)基地已獲得GMP認證，能滿(mǎn)足多個(gè)市場(chǎng)對SCB2019(CPG 1018╱ 鋁佐劑)的潛在需求。迄今，已儲備的關(guān)鍵原材料庫存支持 2023年SCB-2019(CPG 1018╱鋁佐劑)潛在超過(guò)1億劑的生產(chǎn)和發(fā)出。

從2023年上半年開(kāi)始，公司計劃擴充其中后期階段的管線(xiàn)(II 期臨床、III期臨床、商業(yè)化階段)，專(zhuān)注于在中國和亞太地區打造領(lǐng)先的呼吸道疫苗產(chǎn)品組合，以及在兒童疫苗市場(chǎng)建立地位。公司目前正在接觸這些領(lǐng)域的多個(gè)業(yè)務(wù)發(fā)展機會(huì )。

在中國推出商業(yè)化的同時(shí)，公司計劃進(jìn)行真實(shí)世界的有效性研究，數據有望在2023年下半年獲得。這些研究可以為在風(fēng)險人群中新的奧密克戎變異株流行引發(fā)的新冠重疾、住院和死亡提供有價(jià)值的見(jiàn)解，這些數據有望增強SCB-2019(CPG 1018╱鋁佐劑)的商業(yè)價(jià)值和競爭定位。

此外，公司正在研究開(kāi)發(fā)一種基于Trimer-TagTM技術(shù)平臺的多價(jià)新冠病毒疫苗，針對目前流行的和未來(lái)潛在的毒株具有廣泛的保護。臨床開(kāi)發(fā)計劃于2023年開(kāi)始，且計劃通過(guò)與SCB-2019(CPG 1018╱鋁佐劑)的免疫橋接來(lái)支持潛在的注冊批準。

SCB2020S是第二代具有潛在廣泛保護的新冠候選疫苗，目前正在聯(lián)合三葉草自有的佐劑系統CAS-1進(jìn)行評估。在南非正在進(jìn)行的I期臨床研究中，初步的免疫原性結果表明，SCB-2020S (CAS-1)誘導的針對多種奧密克戎毒株的強大免疫反應和廣泛的中和作用與SCB-2019(CPG 1018╱ 鋁佐劑)的數據相似，并且SCB-2020S和CAS-1都被觀(guān)察到具有良好的安全性和耐受性特征。這些結果為利用Trimer-TagTM技術(shù)平臺進(jìn)行的抗原更換和公司自有的 CAS-1佐劑的免疫原性和安全性提供了臨床概念驗證。這些研究數據將能支持三葉草計劃中的多價(jià)新冠病毒候選疫苗的進(jìn)一步開(kāi)發(fā)，以及支持CAS-1佐劑用于其他新疫苗的開(kāi)發(fā)(內部和通過(guò)合作伙伴關(guān)系)。

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