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禮來(lái)(LLY.US)周四表示，美國食品藥品監督管理局(FDA)拒絕加速批準該公司旗下的實(shí)驗性阿爾茨海默癥藥物donanemab，原因是該公司沒(méi)有提交足夠的接受了至少一年治療的病人的試驗數據。

禮來(lái)的donanemab是一種旨在清除早期阿爾茨海默癥患者大腦中淀粉樣蛋白斑塊的藥物。禮來(lái)稱(chēng)，FDA已向其發(fā)送了關(guān)于donanemab的完整回復信函，此類(lèi)信函通常會(huì )概述獲得批準必須解決的問(wèn)題和條件。

禮來(lái)表示，FDA之所以發(fā)送這份信函，“是因為提交文件中提供的至少12個(gè)月藥物暴露數據的患者數量有限”。該公司稱(chēng)，在中期試驗中，一旦患者的淀粉樣蛋白斑塊被清除，他們就會(huì )停止治療。該公司補充稱(chēng)，40%的患者在六個(gè)月后就會(huì )停止治療。

禮來(lái)表示，該公司仍然有望在今年第二季度報告donanemab的驗證性三期試驗的結果。該公司表示，這項研究將成為donanemab申請FDA批準的基礎。

Banner阿爾茨海默癥研究所的執行主任Dr.Eric Reiman表示：“我不認為這對該藥物的進(jìn)程或時(shí)間表有任何阻礙。當三期試驗結束時(shí)，我知道它將至少在100名患者身上獲得安全數據?！?/p>

美國非營(yíng)利性機構UsAgainstAlzheimer的首席運營(yíng)官Russ Paulsen表示，對這種治療藥物不能更早地服務(wù)于患者感到失望，但對其原因感到鼓舞。他表示：“donanemab的療效太好了。FDA要求至少有100名患者服用該藥物至少12個(gè)月，但是，由于donanemab對一些患者的快速作用，許多人能夠在短短6個(gè)月內停止治療?！?/p>

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