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智通財經(jīng)APP訊，和黃醫藥(00013)發(fā)布公告，該公司的子公司和記黃埔醫藥(上海)有限公司與 Takeda Pharmaceutical Company Limited(武田藥品工業(yè)株式會(huì )社)(東京證交所：4502;紐約證交所：TAK)的子公司于 2023 年 1 月 23 日達成獨家許可協(xié)議，在除中國內地、中國香港和中國澳門(mén)以外的全球范圍內進(jìn)一步推進(jìn)呋喹替尼的開(kāi)發(fā)、商業(yè)化和生產(chǎn)。呋喹替尼在中國內地、中國香港和中國澳門(mén)由和黃醫藥銷(xiāo)售。和記黃埔醫藥(上海)有限公司將獲得總額可高達 11.3 億美元的付款，其中包括協(xié)議完成時(shí) 4 億美元的首付款，以及潛在的監管注冊、開(kāi)發(fā)和商業(yè)銷(xiāo)售里程碑付款，并外加基于凈銷(xiāo)售額的特許權使用費。

呋喹替尼是一種高選擇性、強效的血管內皮生長(cháng)因子受體(VEGFR)-1、-2 及-3 抑制劑。呋喹替尼可通過(guò)口服給藥，并有潛力用于轉移性結直腸癌的各種亞型中且不受生物標志物狀態(tài)影響。呋喹替尼用于治療難治性轉移性結直腸癌患者的 FRESCO-2 國際多中心 III 期臨床試驗已取得積極結果，并于 2022 年 9 月舉行的歐洲腫瘤內科學(xué)會(huì )(ESMO)年會(huì )上公布。FRESCO-2 研究在轉移性結直腸癌患者中達到了改善總生存期(OS)的主要研究終點(diǎn)，且一般耐受性良好。

和黃醫藥執行董事、首席執行官兼首席科學(xué)官蘇慰國博士表示：“我們很高興迎來(lái)志同道合的合作伙伴，共同改善癌癥患者的治療水平。武田在全球藥物開(kāi)發(fā)和商業(yè)化上的規模和專(zhuān)業(yè)知識將推動(dòng)呋喹替尼進(jìn)一步邁向中國以外的全球市場(chǎng)?！?/p>

“對于和黃醫藥而言，這項交易符合我們在 2022 年 11 月宣布的旨在加快公司盈利之路的戰略轉變。正如我們所述，我們將專(zhuān)注于產(chǎn)品管線(xiàn)中如呋喹替尼等最有可能推動(dòng)近期價(jià)值的創(chuàng )新藥物，并不遺余力地實(shí)現將我們的藥物帶向全球患者的承諾。與武田的許可協(xié)議，不僅將加速我們的全球化目標，亦釋放了我們的資源及帶來(lái)更充沛的現金儲備，從而推動(dòng)更多其他機會(huì )。我們對和黃醫藥的未來(lái)感到十分興奮?！?/p>

武田全球抗腫瘤事業(yè)部總裁 Teresa Bitetti 表示：“呋喹替尼有潛力改變難治性轉移性結直腸癌患者的治療格局，這些患者需要更多的治療方案。我們期待通過(guò)我們在開(kāi)發(fā)和商業(yè)化方面的實(shí)力，將這一創(chuàng )新藥物帶給中國以外的患者。武田曾多次攜手合作伙伴將創(chuàng )新藥物帶給全球范圍內有需要的患者，在相關(guān)合作上擁有豐富的成功經(jīng)驗。與和黃醫藥的合作進(jìn)一步擴大了我們的抗腫瘤產(chǎn)品組合，使我們離實(shí)現治癒癌癥的愿望又近了一步?！?/p>

根據協(xié)議條款，武田將從和記黃埔醫藥(上海)有限公司取得呋喹替尼在除中國內地、中國香港及中國澳門(mén)以外的全球范圍的針對所有適應癥的開(kāi)發(fā)及商業(yè)化獨家許可。根據協(xié)議條款，和記黃埔醫藥(上海)有限公司將可獲得高達 11.3 億美元的付款，其中包括協(xié)議完成時(shí) 4 億美元的首付款和可高達 7.3 億美元的潛在額外的監管注冊、開(kāi)發(fā)及商業(yè)銷(xiāo)售里程碑付款，以及基于凈銷(xiāo)售額的特許權使用費。

該交易的生效取決于一些慣例性完成條件，包括完成反壟斷監管審查。在滿(mǎn)足這些條件后，武田將全權負責呋喹替尼在除中國內地、中國香港和中國澳門(mén)以外的全球所有地區的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化。 正如早前所公布，美國、歐洲和日本的上市許可提交計劃于 2023 年完成，其中向美國食品藥品監督管理局(FDA)的滾動(dòng)提交計劃于 2023 年上半年完成。

和黃醫藥將繼續與禮來(lái)公司合作，專(zhuān)注于推進(jìn)呋喹替尼在中國內地的后期臨床試驗和商業(yè)化。呋喹替尼在中國內地已獲批，并以商品名愛(ài)優(yōu)特?上市銷(xiāo)售，用于治療既往接受過(guò)氟嘧啶、奧沙利鉑和伊立替康治療的轉移性結直腸癌患者，包括既往接受過(guò)抗血管內皮生長(cháng)因子(VEGF)治療和/或抗表皮生長(cháng)因子受體(EGFR)治療(RAS 野生型)的患者。愛(ài)優(yōu)特?自 2020 年 1 月起獲納入中國國家醫保藥品目錄。

Evercore Group LLC 擔任和黃醫藥的獨家財務(wù)顧問(wèn)，Ropes & Gray LLP 擔任其法律顧問(wèn)。

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