近日，亞虹醫藥(688176.SH)在調研活動(dòng)上表示，APL-1202口服聯(lián)合替雷利珠單抗新輔助治療肌層浸潤性膀胱癌（MIBC）已于2022年12月完成II期臨床首例受試者入組。此外，APL-1702的國際多中心Ⅲ期臨床試驗已獲得中國、德國、荷蘭、波蘭等國家藥監機構的批準并在這些國家入組患者，于2022年7月完成所有受試者入組；APL-1706于2022年3月獲中國國家藥品監督管理局藥品審評中心批準，納入藥品臨床真實(shí)世界數據應用試點(diǎn)。

APL-1202已完成II期臨床首例受試者入組，未來(lái)將在美推進(jìn)NMIBC/MIBC領(lǐng)域

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APL-1202與化療灌注聯(lián)合使用治療化療灌注復發(fā)的中高危NMIBC臨床試驗在持續收集目標事件數，當臨床終點(diǎn)事件數達到方案規定后，公司將積極推進(jìn)后續的相關(guān)工作。APL-1202一線(xiàn)治療未經(jīng)治療的中危NMIBC在持續入組受試者。亞虹醫藥表示，APL-1202口服聯(lián)合替雷利珠單抗新輔助治療肌層浸潤性膀胱癌（MIBC）已于2022年12月完成II期臨床首例受試者入組。

海外開(kāi)發(fā)策略方面，亞虹醫藥稱(chēng)，APL-1202在海外開(kāi)展的主要是與替雷利珠單抗聯(lián)用作為肌層浸潤性膀胱癌（MIBC）新輔助治療臨床試驗，該試驗進(jìn)入到II期概念驗證試驗并完成首例受試者入組。未來(lái)公司將根據該臨床試驗的結果，選擇在美國推進(jìn)APL-1202的非肌層浸潤性膀胱癌（NMIBC）臨床試驗，或是進(jìn)入肌層浸潤性膀胱癌（MIBC）領(lǐng)域，開(kāi)展臨床試驗。

APL-1702的國際多中心Ⅲ期臨床試驗已獲多國藥監機構批準

據亞虹醫藥介紹，APL-1702是集藥物和器械為一體的光動(dòng)力治療產(chǎn)品，以藥為主，經(jīng)過(guò)CDE批準后，是取得藥字號的批件。

研發(fā)進(jìn)展方面，亞虹醫藥透露，APL-1702的國際多中心Ⅲ期臨床試驗已獲得中國、匈牙利、烏克蘭、德國、斯洛伐克、捷克、荷蘭、波蘭等國家藥監機構的批準并在這些國家入組患者，于2022年7月完成所有受試者入組。在全球范圍內尚無(wú)針對宮頸高級別鱗狀上皮內病變（HSIL）的非手術(shù)治療產(chǎn)品獲批上市。

定價(jià)方面，亞虹醫藥指出，目前針對宮頸癌前病變患者以傳統手術(shù)治療方法為主，最常見(jiàn)的治療方式包括宮頸環(huán)形電切術(shù)（LEEP）和冷刀錐形切除術(shù)（CKC），尚未有非手術(shù)治療產(chǎn)品上市，“APL-1702未來(lái)會(huì )參考傳統手術(shù)治療的費用進(jìn)行定價(jià)?！?/p>

APL-1706已獲中國藥監局藥品審評中心批準，納入藥品臨床真實(shí)世界數據應用試點(diǎn)

于2022年2月收到國家藥品監督管理局開(kāi)展Ⅲ期臨床試驗批準通知書(shū)，并在2022年11月完成首例受試者入組。此外，APL-1706于2022年3月獲中國國家藥品監督管理局藥品審評中心批準，納入藥品臨床真實(shí)世界數據應用試點(diǎn)。

營(yíng)銷(xiāo)方面，亞虹醫藥稱(chēng)，根據海南省“先行先試”的相關(guān)規定，繼APL-1706落地博鰲后，公司一次性膀胱軟鏡在2022年8月于海南省人民醫院樂(lè )城院區完成首次使用?；谠\療一體化的定位，公司在構建覆蓋膀胱癌診斷、治療和隨訪(fǎng)的優(yōu)勢產(chǎn)品組合的同時(shí)，自主搭建“泌醫薈”線(xiàn)上醫生服務(wù)平臺，并于海南省人民醫院成立了公司首個(gè)膀胱癌診療一體化中心，也為公司積極推進(jìn)和實(shí)現診療一體化全病程管理戰略打下了扎實(shí)的基礎。

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