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智通財經(jīng)APP訊，康哲藥業(yè)(00867)發(fā)布公告，于2023年3月27日，該集團通過(guò)公司東南亞業(yè)務(wù)(康聯(lián)達)公司Rxilient Biotech Pte. Ltd.(康聯(lián)達生技)及 Excellmab Pte. Ltd.(Excellmab)與上海君實(shí)生物醫藥科技股份有限公司(君實(shí)生物)訂立股東協(xié)議，君實(shí)生物將以非貨幣方式出資認購Excellmab 新發(fā)行的股份以獲得其40%的股權。受限于股東協(xié)議項下約定的先決條件達成，君實(shí)生物將實(shí)質(zhì)履行出資義務(wù)，并計劃按照訂立股東協(xié)議時(shí)各方已商定的文本與Excellmab訂立獨占許可協(xié)議，Excellmab將獲得在泰國、文萊、柬埔寨、印度尼西亞、老撾、馬來(lái)西亞、緬甸、菲律賓及越南(區域)開(kāi)發(fā)和商業(yè)化靜脈注射用特瑞普利單抗(產(chǎn)品)的獨占許可及其他相關(guān)權利(連同訂立股東協(xié)議稱(chēng)為“本次合作”)。

根據股東協(xié)議，康聯(lián)達生技將以約500萬(wàn)美元認購Excellmab新發(fā)行的股份，君實(shí)生物將以授予Excellmab許可協(xié)議中相關(guān)權利的方式支付股東協(xié)議的認購款項。本次發(fā)行完成后，Excellmab將分別由康聯(lián)達生技及君實(shí)生物擁有60%及40%的權益。

Excellmab將負責在相關(guān)區域內對相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行開(kāi)發(fā)、開(kāi)展醫學(xué)事務(wù)、成品生產(chǎn)及商業(yè)化。Excellmab可供分配的利潤將按照訂約方各自的持股比例進(jìn)行分配。

根據許可協(xié)議，Excellmab將獲得在區域開(kāi)發(fā)和商業(yè)化靜脈注射用特瑞普利單抗(包含任何可適用監管機構已批準或未來(lái)批準上市的人類(lèi)腫瘤適應癥)的獨占許可及其他相關(guān)權利。Excellmab將向君實(shí)生物支付合共最高不超過(guò)約452萬(wàn)美元的里程碑費款項，及產(chǎn)品于區域內凈銷(xiāo)售額一定比例的特許權使用費。 Excellmab也將獲得許可協(xié)議約定的另外四款在研產(chǎn)品在區域內的商業(yè)化優(yōu)先談判權。

據悉，特瑞普利單抗注射液是中國首個(gè)批準上市的以PD-1為靶點(diǎn)的國產(chǎn)單抗藥物，層榮膺中國專(zhuān)利領(lǐng)域最高獎項“中國專(zhuān)利金獎”。截至目前，特瑞普利單抗的6項適應癥已在中國大陸獲批，且已有3項適應癥納入中國國家醫保目錄(2022年版)，是中國國家醫保目錄中唯一用于治療黑色素瘤的抗PD-1單抗藥物。

特瑞普利單抗已在黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、軟組織肉瘤、食管癌及小細胞肺癌領(lǐng)域獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)授予2項突破性療法認定、1項快速通道認定、1項優(yōu)先審評認定和5項孤兒藥資格認定。目前，特瑞普利單抗聯(lián)合吉西他濱╱順鉑作為晚期復發(fā)或轉移性鼻咽癌患者的一線(xiàn)治療和單藥用于復發(fā)或轉移性鼻咽癌含鉑治療后的二線(xiàn)及以上治療的生物製品許可申請(BLA)正在接受FDA審評。特瑞普利單抗有潛力成為中國創(chuàng )新藥領(lǐng)域第一個(gè)獲得FDA註冊批準的抗PD-1單抗產(chǎn)品。

根據IQVIA數據，2022年在區域內主要的5個(gè)國家(菲律賓、印度尼西亞、馬來(lái)西亞、泰國及越南)已上市的來(lái)自歐美大型藥企的PD-1及PDL-1產(chǎn)品銷(xiāo)售額為1.2億美元，同比2021年增長(cháng)36%，市場(chǎng)潛力巨大。

康聯(lián)達聚焦東南亞市場(chǎng)未被滿(mǎn)足的臨床需求，由專(zhuān)業(yè)、經(jīng)驗豐富的本土化團隊獨立運營(yíng)，持續與全球生物製藥企業(yè)深入合作，快速導入來(lái)自歐美、日本和中國的優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品，搭建合作共贏(yíng)、互惠互利的東南亞生物醫藥生態(tài)圈。

憑藉本次合作，康聯(lián)達將中國創(chuàng )新藥出海的重要品種特瑞普利單抗引入東南亞市場(chǎng)，有望實(shí)現中國PD-1單抗產(chǎn)品首次在東南亞國家商業(yè)化。通過(guò)設立合資公司的合作模式，結合康聯(lián)達藥物注冊和商業(yè)化優(yōu)勢以及君實(shí)生物雄厚的研發(fā)實(shí)力，實(shí)現優(yōu)勢互補、強強聯(lián)合。依托合資公司這一平臺，康聯(lián)達也計劃與君實(shí)生物進(jìn)行深入合作，將更多優(yōu)質(zhì)創(chuàng )新藥引入東南亞市場(chǎng)，實(shí)現雙方的共同、長(cháng)足發(fā)展。

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