4月13日早盤(pán)，港股CRO概念全線(xiàn)走高，截止發(fā)稿，泰格醫藥(03347)漲超9%，金斯瑞生物科技(01548)漲7.73%、藥明生物(02269)漲8.31%，藥明康德(02359)、康龍化成(03759)等股跟漲。日前，創(chuàng )新藥在政策端再次迎來(lái)利好，國家藥監局藥審中心（CDE）發(fā)布了《藥審中心加快創(chuàng )新藥上市許可申請審評工作規范》，將通過(guò)早期介入、研審聯(lián)動(dòng)、滾動(dòng)提交、核查檢驗工作前置的方式加快創(chuàng )新藥上市申請審評。東方證券認為，CDE優(yōu)化審評審批流程，加速創(chuàng )新藥重磅品種落地，利好創(chuàng )新藥行業(yè)的長(cháng)期發(fā)展。

《工作規范》要求，申請人應提高藥品研發(fā)主體責任意識，在提交溝通交流申請時(shí)，會(huì )議材料和問(wèn)題應當與當前研發(fā)階段相匹配，并提供支持性研究資料，提高溝通效率和質(zhì)量；藥審中心項目管理人應協(xié)助審評團隊，加強品種的協(xié)調和督導工作，同時(shí)保持與申請人溝通渠道的暢通；藥審中心審評團隊內部應加強溝通，及時(shí)解決存在的技術(shù)問(wèn)題，保證按時(shí)限完成審評工作。

(資料圖)

東海證券認為，《工作規范》的發(fā)布意味著(zhù)兒童專(zhuān)用創(chuàng )新藥、用于治療罕見(jiàn)病的創(chuàng )新藥以及納入突破性治療藥物程序的創(chuàng )新藥審批和上市進(jìn)度有望進(jìn)一步加快。對于市場(chǎng)緊缺創(chuàng )新藥的研發(fā)上市，政策支持力度持續加大。

在政策支持下，近年來(lái)我國新藥審評審批不斷提速，創(chuàng )新藥產(chǎn)品加速落地。2021年，國家藥監局共批準32款創(chuàng )新藥（化藥和治療用生物制品）上市，2022年批準超40款。2023年以來(lái)，已有10余款國產(chǎn)創(chuàng )新藥獲批上市。

其中，復星醫藥、恒瑞醫藥和復宏漢霖均有新藥或新適應癥獲批用于肺癌治療，恒瑞醫藥的“雙艾”組合，即PD-1抑制劑卡瑞利珠單抗和酪氨酸激酶抑制劑阿帕替尼獲批晚期肝細胞癌一線(xiàn)治療新適應癥。百濟神州PD-1抑制劑替雷利珠單抗獲批一線(xiàn)治療特定胃或胃食管結合部腺癌新適應癥。此外，在感染領(lǐng)域，先聲藥業(yè)的先諾特韋片/利托那韋片組合包裝、旺實(shí)生物的氫溴酸氘瑞米德韋片、艾迪藥業(yè)的復方制劑艾諾米替片獲批。

值得注意的是，本季度將迎來(lái)AACR、ASCO、EHA等多個(gè)國際重磅學(xué)術(shù)會(huì )議。其中，AACR大會(huì )預計于4月14日至19日在美國弗羅里達奧蘭多舉辦，屆時(shí)將超過(guò)20家A+H創(chuàng )新藥企業(yè)將在本次AACR上披露創(chuàng )新藥物的數據。

東方證券研報指出，2023年AACR將于4月14日召開(kāi)，國內有超20家上市創(chuàng )新藥企業(yè)將披露臨床數據，有望帶來(lái)創(chuàng )新藥板塊的股價(jià)催化。結合政策方面，創(chuàng )新藥行業(yè)信心有望逐漸修復，醫保談判結果符合降價(jià)預期，控費影響趨緩；CDE優(yōu)化審評審批流程，加速創(chuàng )新藥重磅品種落地，利好創(chuàng )新藥行業(yè)的長(cháng)期發(fā)展。

湘財證券研報表示，整體板塊看，醫療服務(wù)板塊年初在新冠乙類(lèi)乙管之后“復蘇”勢頭顯著(zhù)，從近期多家CXO公司發(fā)布的2022年業(yè)績(jì)來(lái)看，醫藥外包服務(wù)產(chǎn)業(yè)2022年業(yè)績(jì)靚麗。此外，醫保繼續開(kāi)源節流仍是趨勢，藥械產(chǎn)品競爭格局將成為投資中的重要考量因素，整體利好“創(chuàng )新”產(chǎn)業(yè)鏈，而直接受益的醫藥外包服務(wù)產(chǎn)業(yè)也將繼續享受發(fā)展紅利。

相關(guān)概念股：

藥明生物(02269)：公司為生物藥CRO/CDMO全周期一體化外包服務(wù)平臺。藥明生物主營(yíng)業(yè)務(wù)分為臨床前研發(fā)(生物藥CRO)、臨床開(kāi)發(fā)生產(chǎn)(生物藥CDMO)兩大部分。生物藥CRO主要覆蓋藥物發(fā)現、細胞工程開(kāi)發(fā)。生物藥CRO向下延申至CDMO業(yè)務(wù)，提供技術(shù)轉移和商業(yè)化生產(chǎn)服務(wù)。

藥明康德(02359)：國內醫藥外包行業(yè)龍頭，是國內最早開(kāi)始從事醫藥研發(fā)生產(chǎn)外包的CRO和CMO一體化公司，為全球生物醫藥行業(yè)提供全方位、一體化的新藥研發(fā)和生產(chǎn)服務(wù)。

康龍化成(03759)：公司為客戶(hù)提供跨越藥物發(fā)現、藥物開(kāi)發(fā)兩個(gè)階段的全流程一體化藥物研究、開(kāi)發(fā)及生產(chǎn)CRO+CMO解決方案。

泰格醫藥(03347)：國內臨床試驗CRO企業(yè)龍頭，主要為國內外醫藥和醫療器械創(chuàng )新企業(yè)提供創(chuàng )新藥、醫療器械及生物技術(shù)相關(guān)產(chǎn)品的臨床研究全過(guò)程專(zhuān)業(yè)服務(wù)。

金斯瑞生物科技(01548)：全球重要的生命科學(xué)研發(fā)與生產(chǎn)服務(wù)提供商，植根于堅實(shí)的基因合成技術(shù)，金斯瑞現已建立四大平臺:生命科學(xué)服務(wù)及產(chǎn)品平臺、生物醫藥合同研發(fā)生產(chǎn)(CDMO)平臺、細胞治療平臺及工業(yè)合成生物產(chǎn)品平臺。

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