4月10日，鄭大一附屬醫院發(fā)布了《關(guān)于第二批河南省公立醫療機構醫用耗材聯(lián)盟采購擬中選結果的公示》。

其內容主要是河南省135家三級醫院，神經(jīng)介入類(lèi)6種，外周介入類(lèi)19種醫用耗材帶量采購結果。該消息一經(jīng)放出便引發(fā)了器械行業(yè)高度關(guān)注。因為此次集采對象主要是外周介入類(lèi)、神經(jīng)介入類(lèi)兩大類(lèi)醫用耗材，預示著(zhù)此前被市場(chǎng)認為是“豁免集采”的創(chuàng )新醫療器械正式進(jìn)入集采范圍，醫用耗材或正式來(lái)到全品種集采時(shí)代。

(資料圖)

本次參與申報的企業(yè)一共39家，其中也包括主營(yíng)神經(jīng)介入業(yè)務(wù)的沛嘉醫療子公司加奇生物。

實(shí)際上，神經(jīng)介入業(yè)務(wù)一直是沛嘉醫療開(kāi)展雙輪驅動(dòng)戰略的主要組成部分，但近年來(lái)該業(yè)務(wù)板塊的研發(fā)和增長(cháng)顯然不如沛嘉的經(jīng)導管瓣膜治療板塊。

但從國內神經(jīng)介入市場(chǎng)格局來(lái)看，大部分市場(chǎng)份額仍主要集中于頭部外資械企。據灼識咨詢(xún)數據，2020年，神經(jīng)介入醫械市場(chǎng)中，本土企業(yè)市場(chǎng)占比總共僅為7%。在此背景下，一方面發(fā)展緩慢一方面面臨集采壓力，沛嘉醫療何時(shí)能在神經(jīng)介入領(lǐng)域取得突破進(jìn)展與TAVR業(yè)務(wù)一道成為公司業(yè)績(jì)頂梁柱成為了一個(gè)未知數。

從神經(jīng)介入集采看“內卷”與競爭

目前我國神經(jīng)介入仍處于發(fā)展初期，國產(chǎn)化率較低。盡管2022年百余款神經(jīng)介入器械獲批，本土企業(yè)也在彈簧圈、抽吸導管、取栓支架等部分品類(lèi)上實(shí)現突破，但從全品類(lèi)來(lái)看，仍是外資主導。

與此同時(shí)，本土企業(yè)在全品類(lèi)市場(chǎng)缺乏與外資企業(yè)抗衡能力，卻在神經(jīng)介入中急性缺血及通路市場(chǎng)同質(zhì)化競爭嚴重，也成為一個(gè)較為鮮明的行業(yè)發(fā)展特點(diǎn)。

具體來(lái)看，我國神經(jīng)介入國產(chǎn)化率較低且正處于快速提升期。數據顯示，2020年，以出廠(chǎng)價(jià)計，我國神經(jīng)介入國產(chǎn)化率僅7%。而導致國產(chǎn)化率相對較低的原因，首先是國產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品線(xiàn)不完善，海外龍頭如美敦力、Microvention、史賽克等，在出血、缺血產(chǎn)品上均有多款產(chǎn)品上市，而國產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品品類(lèi)較少，產(chǎn)品線(xiàn)完善度較低。

其次，臨床教育不足，手術(shù)滲透率較低，神經(jīng)介入手術(shù)以頭部醫院為主，對海外龍頭產(chǎn)品接受度更高。數據顯示，2020年我國僅有2200家醫院、5000名醫生可以進(jìn)行神經(jīng)介入手術(shù);出血性腦卒中、腦動(dòng)脈粥樣硬化以及缺血性腦卒中的滲透率僅為9.1%、1.0%、2.7%。

而以上現狀在此次神經(jīng)外科集采中體現明顯。此次集采包括神經(jīng)介入類(lèi)6種耗材，有強生、柯惠、微創(chuàng )神通、上海心瑋等23家械企69個(gè)產(chǎn)品參加。最終結果顯示：51個(gè)產(chǎn)品中選，18個(gè)產(chǎn)品未中選，淘汰率26.7%。

但從中選產(chǎn)品看，本土企業(yè)中標主要集中在通路和缺血產(chǎn)品領(lǐng)域，但出血產(chǎn)品尤其是動(dòng)脈瘤輔助支架，中選產(chǎn)品企業(yè)便集中在強生、史賽克等外企上。

其中上海加奇生物科技蘇州有限公司參與產(chǎn)品數8個(gè)，廢標2個(gè)，未中選4個(gè)，擬中標2個(gè)，為導引導管和遠端通路導引導管2個(gè)產(chǎn)品。這兩個(gè)產(chǎn)品也是沛嘉唯二中標的產(chǎn)品。

除了國產(chǎn)扎堆的通路和缺血領(lǐng)域，此次集采關(guān)注度較高的品類(lèi)還有就是密網(wǎng)支架。

此次密網(wǎng)支架集采中，中外各家企業(yè)態(tài)度均十分保守。本次河南省三級公立醫院耗材聯(lián)盟血流導向密網(wǎng)支架帶量采購，柯惠(美敦力)、史賽克出局，國產(chǎn)僅有泰杰偉業(yè)、微仙醫療和微創(chuàng )神通的血流導向密網(wǎng)支架中標，艾柯醫療則未中選。

值得一提的是，沛嘉醫療作為國內頭部的神經(jīng)介入企業(yè)之一，其管線(xiàn)并沒(méi)有覆蓋密網(wǎng)支架，說(shuō)明沛嘉在產(chǎn)品管線(xiàn)覆蓋缺血性、出血性、顱內狹窄、血管通路完整組合的道路上依舊還有很長(cháng)的路要走。而這也意味著(zhù)在國內市場(chǎng)競爭尤其是本土企業(yè)間競爭方面，沛嘉在密網(wǎng)支架這個(gè)“缺口”上，或已缺失話(huà)語(yǔ)權。

沛嘉神經(jīng)介入未來(lái)在哪?

智通財經(jīng)APP了解到，神經(jīng)介入出血類(lèi)產(chǎn)品中，動(dòng)脈瘤的神經(jīng)介入治療主要產(chǎn)品是彈簧圈和密網(wǎng)支架。密網(wǎng)支架是目前國際上治療巨大復雜動(dòng)脈瘤的先進(jìn)方法。

據統計，當前中國神經(jīng)介入潛在市場(chǎng)約270億元，其中密網(wǎng)支架是出血類(lèi)器械市場(chǎng)的發(fā)展新趨勢，該市場(chǎng)規模大約為65億元。

也就是說(shuō)，密網(wǎng)支架未來(lái)有望進(jìn)一步取代彈簧圈在動(dòng)脈瘤神經(jīng)介入治療中的地位，因此被各大企業(yè)報以希望。相較之下，沛嘉在神經(jīng)介入領(lǐng)域開(kāi)發(fā)尚未涉及密網(wǎng)支架。

失去密網(wǎng)支架的先發(fā)優(yōu)勢對于沛嘉醫療的管線(xiàn)增長(cháng)預期顯然有些不利。從現有市場(chǎng)競爭來(lái)看，密網(wǎng)支架目前在國內已有6家械企獲批。進(jìn)口包括柯惠(美敦力)Pipeline、史賽克Surpass、美科微先的 Flow Re-Direction血流導向密網(wǎng)支架;國產(chǎn)則包括最早2018年注冊上市的微創(chuàng )神通Tubridge，以及近期相繼獲批的艾柯醫療Lattice、泰杰偉業(yè)Nuva血流導向密網(wǎng)支架。

根據此前微創(chuàng )腦科學(xué)的招股說(shuō)明書(shū)，以銷(xiāo)量統計，2020年Tubridge國內市占率44%，且2021-2022年仍實(shí)現35%-85%的銷(xiāo)量高增長(cháng)。本次中選對微創(chuàng )神通而言，無(wú)疑將進(jìn)一步提升市場(chǎng)份額。

不過(guò)從研發(fā)方向來(lái)看，目前沛嘉顯然未將密網(wǎng)支架作為主要研發(fā)方向。從上文公司披露的2022年年報可以看出，沛嘉在神經(jīng)介入出血性產(chǎn)品布局的方向仍是以彈簧圈為主。

實(shí)際上，從業(yè)務(wù)發(fā)展來(lái)看，整個(gè)神經(jīng)介入板塊也并非沛嘉當前的發(fā)展重心。財報顯示2022年沛嘉取得收入2.51億元，同比增加83.7%;股東應占虧損4.08億元，同比收窄29%。公告稱(chēng)，第二代可回收TAVR產(chǎn)品TaurusElite?商業(yè)化增加的5770萬(wàn)元是其取得高增業(yè)績(jì)的主要原因。

并且沛嘉的TaurusOne?及TaurusElite?產(chǎn)品銷(xiāo)售和植入在疫情影響下依舊逆勢進(jìn)展穩健。報告期內，經(jīng)導管瓣膜治療業(yè)務(wù)收入較2021年同期增長(cháng)155.9%，年內總植入量約為2021年總植入量的四倍。

而在神經(jīng)介入板塊，2022年沛嘉的Tethys?中間導引導管銷(xiāo)量增加，收入增加2270萬(wàn)元;Jasper?SS顱內可電解脫彈簧圈銷(xiāo)量增加，收入增加1950萬(wàn)元。

雖然在出血性產(chǎn)品上押寶彈簧圈，但隨著(zhù)時(shí)間的發(fā)酵，這一同質(zhì)化器械產(chǎn)品的生存空間或被大大縮小。國內已上市的彈簧圈產(chǎn)品總共22款，其中國產(chǎn)已實(shí)現7款上市，但由于醫生對彈簧圈的質(zhì)量極其敏感，在動(dòng)脈瘤手術(shù)成籃、填充、收尾三步驟中，國產(chǎn)彈簧圈大多只能用于要求最低的填充環(huán)節，這也導致了雖然有多家國產(chǎn)彈簧圈上市，但進(jìn)口產(chǎn)品的市場(chǎng)份額仍在85%以上。

如今密網(wǎng)支架已然步入集采范圍，也就意味著(zhù)如果后續沛嘉想進(jìn)軍密網(wǎng)支架已無(wú)先發(fā)優(yōu)勢。雖然沛嘉當前的策略是進(jìn)一步確立在經(jīng)導管瓣膜治療市場(chǎng)的優(yōu)勢，但神經(jīng)介入領(lǐng)域的產(chǎn)品覆蓋缺失或將導致其在該領(lǐng)域被頭部企業(yè)越拉越遠。

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