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禮來(lái)(LLY.US)周四表示，其潰瘍性結腸炎治療藥物mirikizumab的生物制劑許可申請(BLA)已被美國食品和藥物管理局(FDA)拒絕。

FDA發(fā)布了一封完整回復函(CRL)，引用了與mirikizumab的擬生產(chǎn)制造相關(guān)的內容。拒絕批準的理由是FDA對擬生產(chǎn)制造過(guò)程存在一些疑問(wèn)，但強調FDA對藥物臨床數據、安全性以及標簽沒(méi)有擔憂(yōu)。

禮來(lái)執行總裁Patrik Jonsson在一份聲明中表示：“我們正在與FDA密切合作，希望盡快在美國推出mirikizumab?！?/p>

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