去年10月，港股生物醫藥板塊的一股熱潮吹至兆科眼科-B(06622)，其公司股價(jià)隨波上漲。今年2月3日，兆科眼科股價(jià)來(lái)到6.74港元，創(chuàng )下自2022年以來(lái)的股價(jià)新高。

但接下來(lái)隨著(zhù)這股熱潮的褪去，兆科眼科股價(jià)再次失去支撐，開(kāi)始了連續4個(gè)月的下跌。6月1日，兆科眼科股價(jià)跌至2.40港元，4個(gè)月內股價(jià)累計跌幅達到64.39%。

雖然股價(jià)重返去年10月低谷，但這次兆科眼科并未“消沉”太久，僅4個(gè)交易日后，兆科眼科便僅憑一則公告單日股價(jià)最高漲幅突破27%。

(相關(guān)資料圖)

這則公告便是：“美國食品藥品監督管理局(FDA)已接納審理Vyluma的主要復方NVK002(低劑量阿托品0.01%)作為兒童近視的潛在療法的新藥申請?！?/p>

兒童眼科神藥上市意味著(zhù)什么?

智通財經(jīng)APP了解到，近視是一種屈光不正的現象，當眼在調節放松狀態(tài)下，平行光線(xiàn)進(jìn)入眼內，其聚焦在視網(wǎng)膜之前，導致視網(wǎng)膜上不能形成清晰像。

目前，近視已成為全球關(guān)注的公共衛生問(wèn)題，據統計目前全球近視人數約26億，預計到2050年，全球近視人群將達49.49億人，患病率為52%。

近視治療包括非手術(shù)治療和手術(shù)治療，其中非手術(shù)治療包括框架眼鏡及角膜接觸鏡(軟性及硬性角膜接觸鏡)的佩戴。手術(shù)治療包括角膜激光手術(shù)及人工晶體植入術(shù)等，但因一定的手術(shù)風(fēng)險性，存在一定的爭議，而且手術(shù)治療一般要求在18歲以后，這也就意味著(zhù)目前3-17歲的兒童和青少年缺乏有效近視治療手段。

而這也正是阿品托獲得廣泛關(guān)注的主要原因。據悉，阿托品是唯一經(jīng)循證醫學(xué)驗證能有效延緩近視進(jìn)展的藥物，被稱(chēng)為是近視防控中的“神藥”。

此前臨床結果顯示，阿托品近視控制效果呈現濃度依賴(lài)效應，高濃度阿托品滴眼液對近視的控制效果可高達60%-96%，但高濃度阿托品滴眼液存在嚴重畏光、近視力下降等不良反應以及停藥后反彈效應。

近期研究顯示，0.01%、0.02%和0.05%低濃度的阿托品滴眼液有防止眼軸變長(cháng)、控制近視增長(cháng)的效果。

由于低濃度阿品托適用于3-17歲的患者，使其較其他視力矯正途徑的商業(yè)化市場(chǎng)更廣闊。

從國內市場(chǎng)角度來(lái)看，2020年中國近視人數為1.01億人，同比下降1.9%。其中，2020年8-12歲中國近視人數為8050萬(wàn)人，同比增長(cháng)0.5%;13-15歲近視人數為4795萬(wàn)人，同比下降0.02%;16-18歲近視人數為4839萬(wàn)人，同比下降2.2%。其中，2020年中國8-12歲人口近視率為36.3%;13-15歲人口近視率為69.8%;16-18歲人口近視率為79.1%。

目前，低濃度阿托品(主要以0.01%為主)制劑產(chǎn)品已在新加坡、中國臺灣、中國香港和日本等近視發(fā)病率的較高地區上市，年平均使用成本約3000-4000元。若國內產(chǎn)品正式上市，按照每年1500元成本(價(jià)格低于手術(shù)和角膜塑形鏡成本的1/5)計算，阿托品制劑理論市場(chǎng)空間高達1200億元。

從市場(chǎng)競爭角度來(lái)看，目前國內還沒(méi)有經(jīng)審批正式上市的低濃度阿托品滴眼液，但龐大的近視人群催生了低濃度阿托品的市場(chǎng)需求，一些上市公司也通過(guò)院內制劑的方式“曲線(xiàn)上市”低濃度阿托品。

2019年1月28日，興齊眼藥通過(guò)旗下的興齊眼科醫院，將低濃度阿托品滴眼液作為該院的院內制劑上市;同年12月，興齊眼科醫院獲得互聯(lián)網(wǎng)醫院資質(zhì)，通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)醫療方式實(shí)現低濃度阿托品處方的開(kāi)具以及銷(xiāo)售。

但隨著(zhù)國家監管趨嚴，《藥品管理法實(shí)施條例(修訂草案征求意見(jiàn)稿)》規定，第三方平臺提供者不得直接參與藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售活動(dòng)，阿托品滴眼液受到互聯(lián)網(wǎng)禁售監管。2022年7月，興齊眼藥宣布其互聯(lián)網(wǎng)醫院暫停處方院內制劑0.01%硫酸阿托品滴眼液，僅可在實(shí)體醫院購買(mǎi)。

從全球在研產(chǎn)品競爭來(lái)看，目前全球還有多款針對近視的低濃度阿托品滴眼液進(jìn)入3期臨床，如Vyluma公司/兆科眼科的NVK002、興齊眼藥的0.01%硫酸阿托品滴眼液、Eyenovia公司/極目生物的AVRN002 (MicroPine)、Sydnexis公司/參天制藥的SYD-101、歐康維視的OT-101以及恒瑞醫藥的HR19034。

其中，Vyluma公司/兆科眼科的NVK002研發(fā)進(jìn)展處在前列，甚至有望成為全球兒童眼科用藥的FIC產(chǎn)品。

年虧4億能否靠“神藥”翻盤(pán)?

去年10月，兆科眼科發(fā)布公告，合作伙伴Vyluma公司宣布NVK002用于兒童近視加深的III期CHAMP研究取得積極結果，且該結果已在加州圣地牙哥的美國視光學(xué)會(huì )(American Academy of Optometry)年會(huì )上口頭匯報。

此次披露的CHAMP研究是一項在美國及歐洲進(jìn)行的三臂、隨機、多中心、雙盲及安慰劑對照的III期研究，納入了接近600例入組時(shí)年齡介乎3至17歲的兒童及青少年。研究分為兩個(gè)階段：一是評估NVK002安全性及三年治療期內的療效，其后入組的患者會(huì )重新隨機進(jìn)行為期一年的單盲治療。

數據分析顯示，與安慰劑組相較，使用0.01%阿托品劑量組患者在所有關(guān)鍵結果測量上，包含緩解者分析(responder analysis)、平均等效球面度數(SER)、在第36個(gè)月時(shí)與基線(xiàn)相較的平均眼軸長(cháng)度等，都顯示出具統計與臨床意義上的差異。

而0.02%阿托品劑量也在許多時(shí)間點(diǎn)上展現療效，包含在第36個(gè)月時(shí)達成統計上顯著(zhù)的平局眼軸長(cháng)度變化。不過(guò)，其在緩解者分析結果在36個(gè)月時(shí)未達到統計顯著(zhù)標準。

此外，與安慰劑相較，兩個(gè)劑量的NVK002都展現良好的安全性與耐受性。試驗沒(méi)有觀(guān)察到眼睛相關(guān)的嚴重不良反應(SAE)。最常見(jiàn)與眼睛相關(guān)的不良反應包含充血、畏光、過(guò)敏性結膜炎、眼部瘙癢與刺激。

值得一提的是，除了合作公司Vyluma正在做的臨床外，兆科眼科也在中國并行進(jìn)行兩項III期臨床試驗，即為期2年的第III期臨床試驗(該項目被稱(chēng)為“中國CHAMP”)及同步進(jìn)行的為期1年的III期橋接臨床試驗(該項目被稱(chēng)為“小型CHAMP”)。

據兆科眼科公告，其在中國的CHAMP及小型CHAMP已分別于去年7月21日及7月28日完成患者入組。同時(shí)，一旦FDA批準NVK002，該公司計劃結合小型CHAMP的結果與第III期CHAMP研究的Vyluma數據，在中國提交新藥申請。

也就是說(shuō)，對于兆科眼科來(lái)說(shuō)，此次FDA接納審理NVK002是一個(gè)關(guān)鍵節點(diǎn)，甚至一定程度能決定該產(chǎn)品在中國新藥上市的速度。

對于兆科眼科來(lái)說(shuō)，手握一款千億市場(chǎng)潛力的大單品，首要任務(wù)顯然是盡快實(shí)現商業(yè)化，提高公司的造血能力和估值。

從此前披露的年報數據來(lái)看，截止2022年12月31日止年度，兆科眼科錄得總虧損約4.07億元;報告期內，公司的研發(fā)費用支出約為人民幣2.96億元。雖然目前兆科眼科公司賬上仍有17.25億元現金，但在當前港股生物醫藥板塊以企業(yè)造血能力研判估值的當下，一款能夠帶來(lái)正向現金流的重磅產(chǎn)品對于兆科眼科來(lái)說(shuō)，還是非常必要的。

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